Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti hodnotící chirurgický zákrok pro mezoteliom po radiační terapii pomocí rozsáhlé pleurální resekce (SMARTER)

3. března 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Tato studie si klade za cíl najít maximální tolerovanou hladinu dávky pro pacienty s maligním mezoteliomem pleury, kteří dostávají radiaci na pozadí + posilující záření a chirurgický zákrok. Boost radiace je experimentální forma záření, která zahrnuje cílení nerovnoměrných vysokých dávek záření na objemné pleurální masy. Předpokládáme, že imunologický abskopální účinek je důležitou součástí kontroly onemocnění a může být stimulován vysoce hypofrakcionovanými dávkami. Dávky se budou zvyšovat s každým třetím pacientem, který bude zařazen do studie, dokud záření pozadí nedosáhne 1800 cGy nebo maximální tolerované dávky, podle toho, která je nižší.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl najít maximální tolerovanou úroveň dávky pro pacienty s mezoteliomem, kteří dostávají radiaci na pozadí + posilující záření a chirurgický zákrok. 3 pacienti začnou s dávkou základní radiační terapie (RT) 0 cGy a posílí RT alespoň o 2100 cGy. Pokud je ozáření zvládnutelné (s radiací související AE stupeň < 4), bude zařazena další skupina 3 pacientů a dávka záření na pozadí se zvýší o 600 cGy. Toto bude pokračovat, dokud dávka záření pozadí nedosáhne 1800 cGy. Pokud 1 pacient vykazuje toxicitu omezující dávku (AE stupeň 4 a 5), ​​úroveň dávky se bude opakovat s dalšími 3 pacienty. Pokud 2 nebo více pacientů vykazuje DLT, předchozí úroveň dávky bude určena jako maximální tolerovaná úroveň dávky. Operace bude naplánována přibližně 1-2 týdny po dokončení radiační terapie a následně bude sledována podle plánu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Dobrá plicní funkce vylučující radiační terapii (FEV1>1 l nebo >40 % předpokládané nebo DLCO >45 % předpokládané)
  • Každý pacient s novou histologickou diagnózou maligního mezoteliomu pleury (MPM). Sarkomatoidní nebo bifázické histologie mohou být zahrnuty, ale budou analyzovány samostatně kvůli jejich špatné prognóze.
  • Stádium T1-3 N0-1 M0 podle 8. vydání systému stagingu tumoru, uzliny a metastáz (TNM) na základě konvenčních vyšetření a testů (Příloha 1). Všimněte si, že aktualizovaný systém stagingu TNM nyní kategorizuje ipsilaterální mediastinální uzliny jako onemocnění N1.
  • Vhodné pro kombinovanou modalitní terapii
  • Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let.
  • Kontralaterální onemocnění mediastinálních uzlin (N2)
  • Vzdálené metastatické onemocnění (M1).
  • Špatný stav výkonu ECOG 3-4.
  • Špatná plicní funkce vylučující radiační terapii (FEV1<1 l nebo <40 % předpokládané nebo difúzní plicní kapacita pro oxid uhelnatý (DLCO) <45 % předpokládané hodnoty)
  • Neposkytnutí informovaného souhlasu.
  • Předchozí ozáření hrudníku.
  • Závažné nezhoubné onemocnění (např. kardiovaskulární, plicní, systémový lupus erythematodes (SLE), sklerodermie), což by vylučovalo definitivní radiační léčbu.
  • Předchozí chemoterapie pro tuto nebo souběžnou malignitu.
  • Předchozí nebo souběžné malignity s výjimkou pacientů s nemelanomovým karcinomem kůže, kontralaterálním neinvazivním karcinomem prsu, karcinomem prostaty léčeným s kurativním záměrem nebo karcinomem in situ na jakémkoli jiném místě. Kromě toho budou způsobilí pacienti s invazivními rakovinami léčenými před více než 3 lety a bez známek recidivy.
  • Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Záření
Tato studie zahrnuje design 3+3. Počáteční kohorta (n=3) dostane neoadjuvantní základní dávku do postiženého hemithoraxu (počínaje 0 cGy) a současně i Boost dávku (alespoň 2100 cGy) na část celkového objemu nádoru (GTV). Záření bude aplikováno po 3 dny v průběhu 5-7 kalendářních dnů následované makroskopicky kompletní rozsáhlou pleurální resekcí (buď extrapleurální pneumonektomie nebo rozšířená pleurektomická dekortikace, dle uvážení chirurga) po 7 až 14 dnech. Pokud nejsou pozorovány žádné toxicity omezující dávku (DLT), potom se dávka základní RT zvýší o 600 cGy (až do 1800 cGy) a nashromáždí se kohorta (n=3) pro další úroveň dávky. Pokud je vidět pouze 1 DLT, pak budou na této úrovni dávky léčeni další 3 pacienti. Pokud jsou pozorovány 2 nebo více DLT při jakékoli dané úrovni dávky, pak bude předchozí úroveň dávky definována jako maximální tolerovaná dávka (MTD). Pacienti budou stratifikováni podle typu resekce.
Záření: Různé dávky pozadí a zvýšení RT
Model eskalace radiační dávky 3+3 pro zobrazení maximální tolerované dávky pro pozadí a zesílení radiační terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka pro radiaci pozadí
Časové okno: Až pět let
AE budou hodnoceny CTCAE. Maximální tolerovaná dávka je dávka, která nevede k fatálnímu poškození plic (stupeň 5 plicní toxicity) nebo život ohrožující nebo fatální toxicitě související s léčbou (stupeň 4+).
Až pět let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocnost pacientů
Časové okno: Až pět let
Společná stupnice toxicity NCI
Až pět let
Lokální recidiva
Časové okno: Až pět let
Rentgenologicky zdokumentováno
Až pět let
Kvalita života pacientů
Časové okno: Až pět let
Krátký formulář Health Survey-36 (SF-36) Form
Až pět let
Hodnocení bolesti pacientů
Časové okno: Až pět let
Posuďte pomocí krátkého formuláře (BPI-SF)
Až pět let
Hodnocení bolesti pacientů
Časové okno: Až pět let
Posuďte pomocí Nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS)
Až pět let
Hodnocení bolesti pacientů
Časové okno: Až pět let
Posuďte pomocí dotazníku EuroQol EQ-5D-5L
Až pět let
Hodnocení bolesti pacientů
Časové okno: Až pět let
Posuďte pomocí stupnice traumatizace citlivosti na bolest (SPTS)
Až pět let
Hodnocení bolesti pacientů
Časové okno: Až pět let
Posuďte pomocí formuláře ID Pain
Až pět let
Hodnocení bolesti pacientů
Časové okno: Až pět let
Posuďte pomocí škály bolesti katastrofizující (PCS)
Až pět let
Hodnocení bolesti pacientů
Časové okno: Až pět let
Posuďte pomocí kontrolního seznamu pro posttraumatickou stresovou poruchu – civilní verze (PCL-C)
Až pět let
Hodnocení bolesti pacientů
Časové okno: Až pět let
Posuďte pomocí různých standardních nástrojů, včetně dotazníku o zkušenostech s nespravedlností (IEQ).
Až pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Cho, MD, PhD, Princess Margaret Hospital, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-5987

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mezoteliom; Plíce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit