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Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Operation für Mesotheliom nach Strahlentherapie mit umfangreicher Pleuraresektion (SMARTER)

3. März 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Ziel dieser Studie ist es, die maximal tolerierte Dosis für Patienten mit malignem Pleuramesotheliom zu finden, die eine Hintergrundbestrahlung + Boost-Bestrahlung und eine Operation erhalten. Boost-Strahlung ist eine experimentelle Form der Strahlung, bei der ungleichmäßige hohe Strahlungsdosen auf voluminöse Pleuramassen gerichtet werden. Wir nehmen an, dass der immunologische abskopale Effekt eine wichtige Komponente bei der Kontrolle von Krankheiten ist und mit stark hypofraktionierten Dosen stimuliert werden kann. Die Dosen werden mit jeweils drei Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, erhöht, bis die Hintergrundstrahlung 1800 cGy oder die maximal tolerierte Dosis erreicht, je nachdem, welcher Wert niedriger ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die maximal tolerierte Dosis für Mesotheliompatienten zu finden, die eine Hintergrundbestrahlung + Boost-Bestrahlung und eine Operation erhalten. 3 Patienten beginnen mit einer Hintergrunddosis der Strahlentherapie (RT) von 0 cGy und steigern die RT von mindestens 2100 cGy. Wenn die Strahlung beherrschbar ist (Grad strahlungsbedingter UEs < 4), wird die nächste Gruppe von 3 Patienten aufgenommen und die Hintergrundstrahlungsdosis wird um 600 cGy erhöht. Dies wird fortgesetzt, bis die Hintergrundstrahlungsdosis 1800 cGy erreicht. Wenn 1 Patient dosislimitierende Toxizitäten aufweist (AEs Grad 4 und 5), wird die Dosisstufe bei den nächsten 3 Patienten wiederholt. Wenn 2 oder mehr Patienten DLTs aufweisen, wird die vorherige Dosisstufe als die maximal tolerierte Dosisstufe bestimmt. Die Operation soll ungefähr 1-2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie erfolgen und anschließend gemäß dem Studienplan weiterverfolgt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  • Gute Lungenfunktion, die eine Strahlentherapie ausschließt (FEV1 > 1 l oder > 40 % vorhergesagt oder DLCO > 45 % vorhergesagt)
  • Jeder Patient mit einer neuen histologischen Diagnose eines malignen Pleuramesothelioms (MPM). Sarkomatoide oder biphasische Histologien können eingeschlossen werden, werden aber aufgrund ihrer schlechten Prognose separat analysiert.
  • Stadium T1-3 N0-1 M0 gemäß der 8. Ausgabe des Tumor-, Knoten- und Metastasen (TNM)-Klassifikationssystems basierend auf konventionellen Untersuchungen und Tests (Anhang 1). Beachten Sie, dass das aktualisierte TNM-Staging-System jetzt ipsilaterale mediastinale Knoten als N1-Krankheit kategorisiert.
  • Geeignet für kombinierte Modalitätstherapie
  • Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre.
  • Erkrankung des kontralateralen Mediastinalknotens (N2)
  • Fernmetastasen (M1).
  • Schlechter Leistungsstatus ECOG 3-4.
  • Schlechte Lungenfunktion, die eine Strahlentherapie ausschließt (FEV1 < 1 l oder < 40 % vorhergesagt oder Diffusionslungenkapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) < 45 % vorhergesagt)
  • Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Vorherige Thoraxbestrahlung.
  • Schwerwiegende nicht bösartige Erkrankung (z. kardiovaskulärer, pulmonaler, systemischer Lupus erythematodes (SLE), Sklerodermie), was eine endgültige Strahlenbehandlung ausschließen würde.
  • Frühere Chemotherapie für diese oder gleichzeitige Malignität.
  • Frühere oder begleitende bösartige Erkrankungen, außer bei Patienten mit nicht-melanozytärem Hautkrebs, kontralateralem nicht-invasivem Brustkrebs, Prostatakrebs, der mit kurativer Absicht behandelt wurde, oder Karzinom in situ an einer anderen Stelle. Darüber hinaus sind Patienten mit invasiven Krebserkrankungen, die vor mehr als 3 Jahren behandelt wurden und keinen Hinweis auf ein Wiederauftreten haben, förderfähig.
  • Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlung
Bei dieser Studie handelt es sich um ein 3+3-Design. Die Startkohorte (n=3) erhält eine neoadjuvante Hintergrunddosis für den betroffenen Hemithorax (ab 0 cGy) sowie eine begleitende Boost-Dosis (von mindestens 2100 cGy) für einen Teil des Bruttotumorvolumens (GTV). Die Bestrahlung erfolgt an 3 abwechselnden Tagen über 5-7 Kalendertage, gefolgt von einer makroskopisch vollständigen ausgedehnten Pleuraresektion (entweder extrapleurale Pneumonektomie oder erweiterte Pleurektomie-Dekortikation, nach Ermessen des Chirurgen) nach 7 bis 14 Tagen. Wenn keine dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) beobachtet werden, wird die Hintergrund-RT-Dosis um 600 cGy (bis zu 1800 cGy) erhöht und die Kohorte (n=3) für die nächste Dosisstufe wird angesammelt. Wenn nur 1 DLT beobachtet wird, werden weitere 3 Patienten mit dieser Dosisstufe behandelt. Wenn 2 oder mehr DLTs bei einer bestimmten Dosisstufe beobachtet werden, wird die vorherige Dosisstufe als maximal tolerierte Dosis (MTD) definiert. Die Patienten werden nach Art der Resektion stratifiziert.
Strahlung: Variierende Dosen von Hintergrund- und Boost-RT
3+3 Strahlendosis-Eskalationsmodell, um die maximal tolerierte Dosis für die Hintergrund- und Boost-Strahlentherapie anzuzeigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis für Hintergrundstrahlung
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
UEs werden von CTCAE bewertet. Die maximal tolerierte Dosis ist die Dosis, die nicht zu einer tödlichen Lungenschädigung (Lungentoxizität Grad 5) oder einer lebensbedrohlichen oder tödlichen behandlungsbedingten Toxizität (Grad 4+) führt.
Bis zu fünf Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenmorbidität
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Gemeinsame NCI-Toxizitätsskala
Bis zu fünf Jahre
Lokalrezidiv
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Röntgenbildlich dokumentiert
Bis zu fünf Jahre
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Kurzformular Gesundheitsumfrage-36 (SF-36) Formular
Bis zu fünf Jahre
Bewertung der Schmerzen der Patienten
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Bewertung anhand des Kurzformulars (BPI-SF)
Bis zu fünf Jahre
Bewertung der Schmerzen der Patienten
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Bewerten Sie anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Bis zu fünf Jahre
Bewertung der Schmerzen der Patienten
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Bewerten Sie mithilfe des EuroQol EQ-5D-5L-Fragebogens
Bis zu fünf Jahre
Bewertung der Schmerzen der Patienten
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Bewerten Sie mit der Sensitivity to Pain Traumatization Scale (SPTS)
Bis zu fünf Jahre
Bewertung der Schmerzen der Patienten
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Beurteilen Sie mithilfe des ID Pain-Formulars
Bis zu fünf Jahre
Bewertung der Schmerzen der Patienten
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Bewerten Sie mit der Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Bis zu fünf Jahre
Bewertung der Schmerzen der Patienten
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Bewertung anhand der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen – zivile Version (PCL-C)
Bis zu fünf Jahre
Bewertung der Schmerzen der Patienten
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Bewerten Sie mit einer Vielzahl von Standardinstrumenten, einschließlich des Injustice Experience Questionnaire (IEQ).
Bis zu fünf Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: John Cho, MD, PhD, Princess Margaret Hospital, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-5987

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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