乾癬におけるアダリムマブの用量漸減試験
2022年12月19日 更新者：University Hospital, Ghent
乾癬患者におけるアダリムマブの減量に関する非劣性研究
アダリムマブの最適な治療血清トラフレベル（Ctrough）は、プラーク型乾癬患者で3.5～7.0μg/mlと定義されました。
この治療範囲を超えるアダリムマブ Ctrough は、臨床反応を追加しませんでした。
この治療ウィンドウに基づいて、Ctroughs (治療薬モニタリング) に基づく用量調整の導入は、前向き無作為化対照試験でさらに検証されます。
ここでは、臨床反応が良好で治療以上のアダリムマブCtroughsを有する患者において、減量が良好な臨床転帰を維持できるかどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
患者は、インフォームドコンセントに署名した後に含まれ、以前のCtrough測定に基づいて、標準用量アームまたは濃度ベースアームのいずれかに無作為化されます。
濃度ベースのアームでは、投与頻度が 3 週間に 1 回に減らされます。
患者がまだアダリムマブの治療以上の Ctroughs を持っている場合、これらの患者は 4 週間ごとにアダリムマブの自己投与を続けます。
標準ベースのアームでは、患者は標準的な投薬スケジュールを継続します。
Ctroughsを定量化するために、各研究訪問中に血液を採取する。
さらに、乾癬の面積および重症度指数（PASI）および治験責任医師の総合評価（IGA）スコアが医師によって評価されます。
患者は、訪問ごとに皮膚科の生活の質の指標 (DLQI) とヨーロッパの生活の質の EQ-5D 機器を完成させます。
さらに、各治療群の患者のサブセットでは、アダリムマブのPK（PD）モデルを構築するために、乾燥血液スポットサンプリングによって追加のサンプリングが収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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East-Flanders
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Ghent、East-Flanders、ベルギー、9000
- University Hospital Ghent
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Ghent、East-Flanders、ベルギー、9000
- AZ Maria Middelares
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Ghent、East-Flanders、ベルギー、9000
- AZ Sint-Lucas
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Maldegem、East-Flanders、ベルギー、9990
- Private practice Dermatology
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- University Hospital Leuven
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West-Flanders
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Torhout、West-Flanders、ベルギー、8820
- AZ Delta Rembert
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West-Vlaanderen
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Brugge、West-Vlaanderen、ベルギー、8000
- AZ Sint-Jan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、含める前に少なくとも6か月間、慢性プラーク型乾癬の臨床的または組織学的診断を受けている必要があります
- -参加者は、アダリムマブの維持中に安定した疾患を持っている必要があります（絶対PASI <3）
- 参加者は、無作為化の7日前から研究の終わり（48週）まで、局所ステロイドを使用することはできません。
- 参加者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示す ICF に署名する必要があります。
除外基準:
- -現在、優勢な非プラーク型の乾癬を患っている参加者
- -研究に登録されている間、または研究介入の最後の投与を受けてから12週間以内に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している参加者
- -複数の静脈穿刺を受けることができない、または受けたくない参加者
- -アダリムマブの標準投与とは異なる投与スケジュールに従って治療されている参加者（2週間ごとの通常の投与レジメン; 40 mg）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準投与群
患者は、標準的な投与スケジュールに従ってアダリムマブの投与を継続します。
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血液サンプルを採取して、アダリムマブの血清トラフレベルと抗薬物抗体を測定します。
患者のサブセットは、乾燥血液サンプリング技術を使用してさらにサンプリングします。
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実験的：用量漸減群
アダリムマブの血清トラフ値が治療以上の患者では、アダリムマブの投与頻度を下げる。
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血液サンプルを採取して、アダリムマブの血清トラフレベルと抗薬物抗体を測定します。
患者のサブセットは、乾燥血液サンプリング技術を使用してさらにサンプリングします。
アダリムマブの血清トラフ値が治療以上の患者では、アダリムマブの投与頻度を下げる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応
時間枠：0週～48週
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最適化後 1 年目に臨床的寛解 (絶対 PASI < 2) にある各グループの患者の割合
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0週～48週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アダリムマブの血清トラフ値が最適間隔内にある各群の患者の割合。
時間枠：0週～48週
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0週～48週
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アダリムマブに対する抗薬物抗体（ADA）を有する各群の患者の割合。
時間枠：0週～48週
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0週～48週
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再発
時間枠：0週～48週
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再発した各グループの患者の割合（用量漸増の必要性として定義されます（標準ベースの投薬アームではありません））
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0週～48週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jo Lambert, Prof, dr、University Hospital, Ghent
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月16日
一次修了 (実際)
2022年3月22日
研究の完了 (実際)
2022年3月22日
試験登録日
最初に提出
2019年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月22日
最初の投稿 (実際)
2019年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月19日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。