Dosnedskärningsstudie av Adalimumab vid psoriasis
19 december 2022 uppdaterad av: University Hospital, Ghent
En non-inferioritetsstudie om dosreduktion av Adalimumab hos psoriasispatienter
Den optimala terapeutiska dalnivån i serum (Ctrough) av adalimumab definierades mellan 3,5 och 7,0 µg/ml hos patienter med placktyp psoriasis.
Ett Ctrough för adalimumab över detta terapeutiska intervall gav inget kliniskt svar.
Baserat på detta terapeutiska fönster kommer införandet av dosjusteringar baserade på Ctroughs (terapeutisk läkemedelsövervakning) att valideras ytterligare i en prospektiv randomiserad kontrollerad studie.
Här strävar vi efter att avgöra om, hos patienter med ett bra kliniskt svar och supraterapeutiska adalimumab Ctroughs, dosreduktion kan upprätthålla ett gynnsamt kliniskt resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter kommer att inkluderas efter att ha undertecknat informerat samtycke och randomiserats i antingen en standarddosarm eller en koncentrationsbaserad arm baserat på tidigare Ctrough-mätningar.
I den koncentrationsbaserade armen kommer doseringsfrekvensen att sänkas till en gång var tredje vecka.
Om patienterna fortfarande har supraterapeutiska Ctroughs av adalimumab, kommer dessa patienter att fortsätta administrera adalimumab själv var fjärde vecka.
I den standardbaserade armen kommer patienterna att fortsätta enligt standarddoseringsschemat.
Under varje studiebesök kommer blod att tas för att kvantifiera Ctroughs.
Dessutom kommer Psoriasis Area and Severity Index (PASI) och Investigator's Global Assessment (IGA) poäng att utvärderas av en läkare.
Patienterna fyller i Dermatology Life Quality Index (DLQI) och det europeiska livskvalitetsinstrumentet EQ-5D vid varje besök.
Dessutom, i en undergrupp av patienter i varje behandlingsarm, kommer ytterligare provtagning att samlas in genom provtagning av torkade blodfläckar för att bygga en PK(PD)-modell för adalimumab.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
-
Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
- AZ Sint-Lucas
-
Maldegem, East-Flanders, Belgien, 9990
- Private practice Dermatology
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
West-Flanders
-
Torhout, West-Flanders, Belgien, 8820
- AZ Delta Rembert
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
- AZ Sint-Jan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste ha en klinisk eller histologisk diagnos av kronisk plack-typ psoriasis i minst 6 månader före inkludering
- Deltagarna måste ha en stabil sjukdom under underhåll på adalimumab (absolut PASI < 3)
- Deltagarna får inte använda topikala steroider från 7 dagar före randomisering till slutet av studien (vecka 48).
- Deltagarna måste underteckna en ICF som anger att han eller hon förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villig att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Deltagare som för närvarande har en dominerande icke-plackform av psoriasis
- Deltagare som är gravida, ammar eller planerar en graviditet medan de är inskrivna i studien eller inom 12 veckor efter att ha fått den senaste administreringen av studieinterventionen
- Deltagare som inte kan eller vill genomgå flera venapunkturer
- Deltagare som behandlas enligt ett annat doseringsschema än standarddosering av adalimumab (vanlig dosregim varannan vecka; 40 mg)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard doseringsgrupp
Patienterna kommer att fortsätta att få adalimumab enligt standarddosschemat.
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma dalnivåerna i serum och anti-läkemedelsantikroppar av adalimumab.
En undergrupp av patienter kommer att ta ytterligare prover genom att använda provtagningstekniken för torkat blod.
|
|
Experimentell: Dosavsmalnande grupp
Doseringsfrekvensen för Adalimumab kommer att sänkas hos patienter som har supraterapeutiska dalvärden av adalimumab i serum.
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma dalnivåerna i serum och anti-läkemedelsantikroppar av adalimumab.
En undergrupp av patienter kommer att ta ytterligare prover genom att använda provtagningstekniken för torkat blod.
Doseringsfrekvensen för Adalimumab kommer att sänkas hos patienter som har supraterapeutiska dalvärden av adalimumab i serum.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk respons
Tidsram: Vecka 0- Vecka 48
|
Andelen patienter i varje grupp i klinisk remission (absolut PASI < 2) vid år 1 efter optimering
|
Vecka 0- Vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter i varje grupp med dalvärden av adalimumab i serum inom det optimala intervallet.
Tidsram: Vecka 0- Vecka 48
|
Vecka 0- Vecka 48
|
|
|
Andelen patienter i varje grupp med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot adalimumab.
Tidsram: Vecka 0- Vecka 48
|
Vecka 0- Vecka 48
|
|
|
Återfall
Tidsram: Vecka 0- Vecka 48
|
Andelen patienter i varje grupp som återfaller (definieras som behovet av dosökning (inte i den standardbaserade doseringsarmen))
|
Vecka 0- Vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jo Lambert, Prof, dr, University Hospital, Ghent
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
22 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
22 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2019
Första postat (Faktisk)
23 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2022
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIOLOPTIM-ADA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .