阿达木单抗治疗银屑病的剂量递减研究
2022年12月19日 更新者：University Hospital, Ghent
银屑病患者阿达木单抗减量的非劣效性研究
在斑块型银屑病患者中，阿达木单抗的最佳治疗血清谷水平 (Ctrough) 定义为 3.5 至 7.0 µg/ml。
高于该治疗范围的阿达木单抗 C 谷没有增加临床反应。
基于这个治疗窗口，引入基于 Ctroughs（治疗药物监测）的剂量调整将在前瞻性随机对照试验中得到进一步验证。
在这里，我们的目的是确定在具有良好临床反应和超治疗阿达木单抗 Ctroughs 的患者中，剂量减少是否能够维持良好的临床结果。
研究概览
详细说明
患者将在签署知情同意书后被纳入，并根据先前的 Ctrough 测量值随机分配到标准剂量组或基于浓度的组中。
在基于浓度的组中，给药频率将降低至每 3 周一次。
如果患者仍有阿达木单抗的超治疗谷，这些患者将继续每 4 周进行一次阿达木单抗自我给药。
在标准组中，患者将继续按照标准给药方案进行。
在每次研究访视期间，将采集血液以量化 Ctroughs。
此外，银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 和研究者的整体评估 (IGA) 评分将由医生进行评估。
患者在每次就诊时完成皮肤科生活质量指数 (DLQI) 和欧洲生活质量 EQ-5D 仪器。
此外，在每个治疗组的一部分患者中，将通过干血斑取样收集额外的样本，以建立阿达木单抗的 PK(PD) 模型。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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East-Flanders
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Ghent、East-Flanders、比利时、9000
- University Hospital Ghent
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Ghent、East-Flanders、比利时、9000
- AZ Maria Middelares
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Ghent、East-Flanders、比利时、9000
- AZ Sint-Lucas
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Maldegem、East-Flanders、比利时、9990
- Private practice Dermatology
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
- University Hospital Leuven
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West-Flanders
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Torhout、West-Flanders、比利时、8820
- AZ Delta Rembert
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West-Vlaanderen
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Brugge、West-Vlaanderen、比利时、8000
- AZ Sint-Jan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参加者必须在入组前至少 6 个月有慢性斑块型银屑病的临床或组织学诊断
- 参与者在阿达木单抗维持期间必须有稳定的疾病（绝对 PASI < 3）
- 从随机分组前 7 天到研究结束（第 48 周），参与者不得使用局部类固醇。
- 参与者必须签署一份 ICF，表明他或她了解研究的目的和所需的程序，并愿意参加研究
排除标准：
- 目前主要患有非斑块型银屑病的参与者
- 在参加研究期间或在接受最后一次研究干预后 12 周内怀孕、哺乳或计划怀孕的参与者
- 无法或不愿接受多次静脉穿刺的参与者
- 根据与阿达木单抗标准给药不同的给药方案进行治疗的参与者（每 2 周一次的常规给药方案；40 毫克）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准剂量组
患者将根据标准给药方案继续接受阿达木单抗治疗。
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将收集血样以确定阿达木单抗的血清谷水平和抗药物抗体。
一部分患者将使用干血采样技术进行额外采样。
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实验性的：剂量递减组
在具有超治疗血清阿达木单抗谷水平的患者中，阿达木单抗给药频率将降低。
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将收集血样以确定阿达木单抗的血清谷水平和抗药物抗体。
一部分患者将使用干血采样技术进行额外采样。
在具有超治疗血清阿达木单抗谷水平的患者中，阿达木单抗给药频率将降低。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床反应
大体时间：第 0 周至第 48 周
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优化后第 1 年各组患者达到临床缓解（绝对 PASI < 2）的比例
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第 0 周至第 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每组患者的阿达木单抗血清谷水平处于最佳区间内的患者比例。
大体时间：第 0 周至第 48 周
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第 0 周至第 48 周
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每组中具有针对阿达木单抗的抗药物抗体 (ADA) 的患者比例。
大体时间：第 0 周至第 48 周
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第 0 周至第 48 周
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复发
大体时间：第 0 周至第 48 周
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每组中复发的患者比例（定义为需要增加剂量（不在基于标准的剂量组中））
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第 0 周至第 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jo Lambert, Prof, dr、University Hospital, Ghent
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月16日
初级完成 (实际的)
2022年3月22日
研究完成 (实际的)
2022年3月22日
研究注册日期
首次提交
2019年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月22日
首次发布 (实际的)
2019年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月19日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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