Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisnedskæringsundersøgelse af Adalimumab ved psoriasis

19. december 2022 opdateret af: University Hospital, Ghent

En non-inferioritetsundersøgelse om dosisreduktion af Adalimumab hos psoriasispatienter

Det optimale terapeutiske dalniveau i serum (Ctrough) af adalimumab blev defineret mellem 3,5 og 7,0 µg/ml hos patienter med plaque-type psoriasis. En adalimumab Ctrough over dette terapeutiske område tilføjede ikke klinisk respons. Baseret på dette terapeutiske vindue vil indførelsen af ​​dosisjusteringer baseret på Ctroughs (terapeutisk lægemiddelmonitorering) blive yderligere valideret i et prospektivt randomiseret-kontrolleret forsøg. Her sigter vi på at bestemme, om dosisreduktion hos patienter med et godt klinisk respons og supraterapeutiske adalimumab Ctroughs er i stand til at opretholde et gunstigt klinisk resultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive inkluderet efter at have underskrevet informeret samtykke og randomiseret i enten en standarddosisarm eller en koncentrationsbaseret arm baseret på tidligere Ctrough-målinger. I den koncentrationsbaserede arm vil doseringsfrekvensen blive sænket til én gang hver 3. uge. Hvis patienterne stadig har supraterapeutiske Ctroughs af adalimumab, vil disse patienter fortsætte med at administrere adalimumab hver 4. uge. I den standardbaserede arm vil patienterne fortsætte med standarddoseringsplanen. Under hvert studiebesøg vil der blive taget blod for at kvantificere Ctroughs. Derudover vil Psoriasis Area and Severity Index (PASI) og Investigator's Global Assessment (IGA) score blive evalueret af en læge. Patienter udfylder Dermatology Life Quality Index (DLQI) og det europæiske livskvalitetsinstrument EQ-5D ved hvert besøg. Derudover vil der i en undergruppe af patienter i hver behandlingsarm blive indsamlet yderligere prøveudtagning ved tørret blodpletprøve for at opbygge en PK(PD)-model for adalimumab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • AZ Sint-Lucas
      • Maldegem, East-Flanders, Belgien, 9990
        • Private practice Dermatology
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven
    • West-Flanders
      • Torhout, West-Flanders, Belgien, 8820
        • AZ Delta Rembert
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal have en klinisk eller histologisk diagnose af kronisk plaque-type psoriasis i mindst 6 måneder før inklusion
  2. Deltagerne skal have en stabil sygdom under vedligeholdelse på adalimumab (absolut PASI < 3)
  3. Deltagerne må ikke bruge topikale steroider fra 7 dage før randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 48).
  4. Deltagerne skal underskrive en ICF, der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der i øjeblikket har en overvejende non-plaque form for psoriasis
  2. Deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet, mens de er tilmeldt undersøgelsen eller inden for 12 uger efter at have modtaget den sidste administration af undersøgelsesintervention
  3. Deltagere, der ikke er i stand til eller uvillige til at gennemgå flere venapunkturer
  4. Deltagere, der behandles i henhold til en anden doseringsplan end standarddosering af adalimumab (regelmæssig dosisregime hver 2. uge; 40 mg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard doseringsgruppe
Patienterne vil fortsætte med at modtage adalimumab i henhold til standarddoseringsskemaet.
Procedure: Venapunktur
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme dalniveauerne i serum og anti-lægemiddelantistoffer af adalimumab.
Procedure: Tørret blodplet
En undergruppe af patienter vil tage yderligere prøver ved at bruge den tørrede blodprøvetagningsteknik.
Eksperimentel: Dosis nedtrappende gruppe
Adalimumab-doseringshyppigheden vil blive sænket hos patienter, som har supraterapeutiske dalniveauer i serum af adalimumab.
Procedure: Venapunktur
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme dalniveauerne i serum og anti-lægemiddelantistoffer af adalimumab.
Procedure: Tørret blodplet
En undergruppe af patienter vil tage yderligere prøver ved at bruge den tørrede blodprøvetagningsteknik.
Medicin: Dosisreduktion
Adalimumab-doseringshyppigheden vil blive sænket hos patienter, som har supraterapeutiske dalniveauer i serum af adalimumab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: Uge 0 - Uge 48
Andelen af ​​patienter i hver gruppe i klinisk remission (absolut PASI < 2) ved år 1 efter optimering
Uge 0 - Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter i hver gruppe med serum-dalniveauer af adalimumab inden for det optimale interval.
Tidsramme: Uge 0 - Uge 48
Uge 0 - Uge 48
Andelen af ​​patienter i hver gruppe med anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod adalimumab.
Tidsramme: Uge 0 - Uge 48
Uge 0 - Uge 48
Tilbagefald
Tidsramme: Uge 0 - Uge 48
Andelen af ​​patienter i hver gruppe, der får tilbagefald (defineret som behovet for dosiseskalering (ikke i den standardbaserede doseringsarm))
Uge 0 - Uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

KU Leuven
University Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jo Lambert, Prof, dr, University Hospital, Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIOLOPTIM-ADA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner