Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zmniejszania dawki adalimumabu w łuszczycy

19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Badanie non-inferiority dotyczące redukcji dawki adalimumabu u pacjentów z łuszczycą

Optymalne minimalne stężenie terapeutyczne adalimumabu w surowicy (Ctrough) określono na poziomie od 3,5 do 7,0 µg/ml u pacjentów z łuszczycą plackowatą. Ctrough adalimumabu powyżej tego zakresu terapeutycznego nie zwiększało odpowiedzi klinicznej. Na podstawie tego okna terapeutycznego wprowadzenie dostosowania dawki w oparciu o Ctroughs (monitorowanie leków terapeutycznych) zostanie dodatkowo zweryfikowane w prospektywnym badaniu z randomizacją i grupą kontrolną. Tutaj naszym celem jest ustalenie, czy u pacjentów z dobrą odpowiedzią kliniczną i supraterapeutycznymi Ctroughs adalimumabu redukcja dawki jest w stanie utrzymać korzystny wynik kliniczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną włączeni po podpisaniu świadomej zgody i przydzieleni losowo do ramienia standardowej dawki lub ramienia opartego na stężeniu na podstawie wcześniejszych pomiarów Ctrough. W ramieniu opartym na stężeniu częstość dawkowania zostanie zmniejszona do raz na 3 tygodnie. Jeśli u pacjentów nadal występują supraterapeutyczne wartości Ctrough adalimumabu, pacjenci ci będą kontynuować samodzielne podawanie adalimumabu co 4 tygodnie. W ramieniu standardowym pacjenci będą kontynuować standardowy schemat dawkowania. Podczas każdej wizyty badawczej zostanie pobrana krew w celu ilościowego określenia Ctroughs. Ponadto lekarz oceni wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) oraz globalną ocenę badacza (IGA). Podczas każdej wizyty pacjenci wypełniają Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI) oraz europejski instrument jakości życia EQ-5D. Ponadto w podgrupie pacjentów w każdej grupie leczenia zostaną pobrane dodatkowe próbki za pomocą suchej próbki krwi w celu zbudowania modelu PK(PD) dla adalimumabu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • AZ Sint-Lucas
      • Maldegem, East-Flanders, Belgia, 9990
        • Private practice Dermatology
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven
    • West-Flanders
      • Torhout, West-Flanders, Belgia, 8820
        • AZ Delta Rembert
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą mieć kliniczną lub histologiczną diagnozę przewlekłej łuszczycy plackowatej przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem
  2. Uczestnicy muszą mieć stabilną chorobę podczas leczenia podtrzymującego adalimumabem (bezwzględny PASI < 3)
  3. Uczestnikom nie wolno stosować miejscowych sterydów od 7 dni przed randomizacją do końca badania (tydzień 48).
  4. Uczestnicy muszą podpisać protokół ICF wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, u których obecnie przeważa niepłytkowa postać łuszczycy
  2. Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę podczas włączenia do badania lub w ciągu 12 tygodni po otrzymaniu ostatniej dawki interwencji w ramach badania
  3. Uczestnicy, którzy nie mogą lub nie chcą poddać się wielokrotnym nakłuciom żyły
  4. Uczestnicy leczeni według innego schematu dawkowania niż standardowe dawkowanie adalimumabu (regularny schemat dawkowania co 2 tygodnie; 40 mg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa grupa dawkowania
Pacjenci będą nadal otrzymywać adalimumab zgodnie ze standardowym schematem dawkowania.
Procedura: Nakłucie żyły
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia minimalnych poziomów w surowicy i przeciwciał przeciwlekowych adalimumabu.
Procedura: Suszona plama krwi
Podgrupa pacjentów będzie dodatkowo pobierać próbki, stosując technikę pobierania suchej krwi.
Eksperymentalny: Grupa zmniejszania dawki
Częstotliwość dawkowania adalimumabu będzie zmniejszona u pacjentów, u których minimalne stężenia adalimumabu w surowicy są supraterapeutyczne.
Procedura: Nakłucie żyły
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia minimalnych poziomów w surowicy i przeciwciał przeciwlekowych adalimumabu.
Procedura: Suszona plama krwi
Podgrupa pacjentów będzie dodatkowo pobierać próbki, stosując technikę pobierania suchej krwi.
Lek: Zmniejszenie dawki
Częstotliwość dawkowania adalimumabu będzie zmniejszona u pacjentów, u których minimalne stężenia adalimumabu w surowicy są supraterapeutyczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Tydzień 0- Tydzień 48
Odsetek pacjentów w każdej grupie z remisją kliniczną (bezwzględny wskaźnik PASI < 2) w 1. roku po optymalizacji
Tydzień 0- Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w każdej grupie z minimalnymi poziomami adalimumabu w surowicy w optymalnym przedziale.
Ramy czasowe: Tydzień 0- Tydzień 48
Tydzień 0- Tydzień 48
Odsetek pacjentów w każdej grupie z przeciwciałami przeciw lekowi (ADA) przeciwko adalimumabowi.
Ramy czasowe: Tydzień 0- Tydzień 48
Tydzień 0- Tydzień 48
Recydywa
Ramy czasowe: Tydzień 0- Tydzień 48
Odsetek pacjentów w każdej grupie, u których wystąpił nawrót (zdefiniowany jako konieczność zwiększenia dawki (nie w grupie standardowego dawkowania))
Tydzień 0- Tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Współpracownicy

KU Leuven
University Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Jo Lambert, Prof, dr, University Hospital, Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIOLOPTIM-ADA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łuszczyca zwykła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj