Исследование снижения дозы адалимумаба при псориазе
19 декабря 2022 г. обновлено: University Hospital, Ghent
Исследование не меньшей эффективности по снижению дозы адалимумаба у пациентов с псориазом
Оптимальный терапевтический минимальный уровень адалимумаба в сыворотке крови (Ctrough) был определен между 3,5 и 7,0 мкг/мл у пациентов с бляшечным псориазом.
Ctrough адалимумаба выше этого терапевтического диапазона не добавлял клинического ответа.
Основываясь на этом терапевтическом окне, введение корректировки дозы на основе Ctroughs (мониторинг терапевтического препарата) будет дополнительно проверено в проспективном рандомизированном контролируемом исследовании.
Здесь мы стремимся определить, способно ли снижение дозы у пациентов с хорошим клиническим ответом и сверхтерапевтическим Ctroughs для адалимумаба поддерживать благоприятный клинический исход.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут включены после подписания информированного согласия и рандомизированы либо в группу стандартной дозы, либо в группу, основанную на концентрации, на основе предыдущих измерений Ctrough.
В группе, основанной на концентрации, частота дозирования будет снижена до одного раза в 3 недели.
Если у пациентов по-прежнему сохраняется сверхтерапевтическая минимальная концентрация адалимумаба, эти пациенты будут продолжать самостоятельный прием адалимумаба каждые 4 недели.
В группе, основанной на стандарте, пациенты будут продолжать применять стандартный график дозирования.
Во время каждого исследовательского визита будет браться кровь для количественного определения Ctroughs.
Кроме того, врач оценивает индекс площади и тяжести псориаза (PASI) и общую оценку исследователя (IGA).
Пациенты заполняли дерматологический индекс качества жизни (DLQI) и европейский инструмент качества жизни EQ-5D при каждом посещении.
Кроме того, в подгруппе пациентов в каждой группе лечения будет собрана дополнительная проба путем взятия проб сухой капли крови, чтобы построить модель ФК (ФД) для адалимумаба.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Бельгия, 9000
- University Hospital Ghent
-
Ghent, East-Flanders, Бельгия, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Ghent, East-Flanders, Бельгия, 9000
- AZ Sint-Lucas
-
Maldegem, East-Flanders, Бельгия, 9990
- Private practice Dermatology
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
West-Flanders
-
Torhout, West-Flanders, Бельгия, 8820
- AZ Delta Rembert
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Бельгия, 8000
- AZ Sint-Jan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники должны иметь клинический или гистологический диагноз хронического бляшечного псориаза в течение как минимум 6 месяцев до включения.
- У участников должно быть стабильное заболевание во время поддерживающей терапии адалимумабом (абсолютный индекс PASI <3).
- Участникам не разрешается использовать топические стероиды за 7 дней до рандомизации и до конца исследования (неделя 48).
- Участники должны подписать МКФ, указывающую, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Участники, у которых в настоящее время преобладает небляшечная форма псориаза.
- Участники, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время участия в исследовании или в течение 12 недель после последнего введения исследуемого вмешательства.
- Участники, которые не могут или не хотят подвергаться множественным венепункциям
- Участники, которых лечат в соответствии с графиком дозирования, отличным от стандартного режима дозирования адалимумаба (регулярный режим дозирования каждые 2 недели; 40 мг)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная дозирующая группа
Пациенты будут продолжать получать адалимумаб в соответствии со стандартным графиком дозирования.
|
Образцы крови будут собраны для определения минимальных уровней в сыворотке крови и анти-лекарственных антител адалимумаба.
У части пациентов будут взяты дополнительные пробы с использованием метода взятия сухой крови.
|
|
Экспериментальный: Группа снижения дозы
Частота дозирования адалимумаба будет снижена у пациентов с минимальным уровнем адалимумаба в сыворотке выше терапевтического.
|
Образцы крови будут собраны для определения минимальных уровней в сыворотке крови и анти-лекарственных антител адалимумаба.
У части пациентов будут взяты дополнительные пробы с использованием метода взятия сухой крови.
Частота дозирования адалимумаба будет снижена у пациентов с минимальным уровнем адалимумаба в сыворотке выше терапевтического.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ
Временное ограничение: Неделя 0- Неделя 48
|
Доля пациентов в каждой группе в клинической ремиссии (абсолютный PASI < 2) через 1 год после оптимизации
|
Неделя 0- Неделя 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов в каждой группе с минимальными уровнями адалимумаба в сыворотке крови в пределах оптимального интервала.
Временное ограничение: Неделя 0- Неделя 48
|
Неделя 0- Неделя 48
|
|
|
Доля пациентов в каждой группе с антилекарственными антителами (АДА) к адалимумабу.
Временное ограничение: Неделя 0- Неделя 48
|
Неделя 0- Неделя 48
|
|
|
Рецидив
Временное ограничение: Неделя 0- Неделя 48
|
Доля пациентов в каждой группе, у которых возникает рецидив (определяется как необходимость повышения дозы (не в группе стандартного дозирования))
|
Неделя 0- Неделя 48
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jo Lambert, Prof, dr, University Hospital, Ghent
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIOLOPTIM-ADA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .