건선에서 Adalimumab의 용량 테이퍼링 연구
2022년 12월 19일 업데이트: University Hospital, Ghent
건선 환자에서 Adalimumab의 용량 감량에 대한 비열등성 연구
아달리무맙의 최적 치료 혈청 최저치(Ctrough)는 판형 건선 환자에서 3.5~7.0μg/ml로 정의되었습니다.
이 치료 범위를 초과하는 adalimumab Ctrough는 임상 반응을 추가하지 않았습니다.
이 치료 창을 기반으로 Ctroughs(치료 약물 모니터링)를 기반으로 한 용량 조정의 도입은 전향적 무작위 통제 시험에서 추가로 검증될 것입니다.
여기에서 우리는 좋은 임상 반응과 초치료적 adalimumab Ctroughs를 가진 환자에서 용량 감소가 유리한 임상 결과를 유지할 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
사전 동의서에 서명한 후 환자가 포함되고 이전 Ctrough 측정을 기반으로 표준 용량 부문 또는 농도 기반 부문에 무작위 배정됩니다.
농도 기반 암에서는 투약 빈도를 3주에 한 번으로 낮춥니다.
환자가 여전히 아달리무맙의 초치료적 Ctroughs를 가지고 있는 경우, 이 환자들은 4주마다 아달리무맙 자가 투여를 계속할 것입니다.
표준 기반 암에서 환자는 표준 투약 일정을 계속 유지합니다.
각 연구 방문 동안 Ctroughs를 정량화하기 위해 혈액을 채취할 것입니다.
또한, 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 및 연구자 종합 평가(IGA) 점수가 의사에 의해 평가될 것입니다.
환자는 방문할 때마다 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 및 유럽 삶의 질 EQ-5D 기기를 완료합니다.
또한, 아달리무맙에 대한 PK(PD) 모델을 구축하기 위해 각 치료 부문의 환자 하위 집합에서 건조 혈반 샘플링으로 추가 샘플링을 수집할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, 벨기에, 9000
- University Hospital Ghent
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Ghent, East-Flanders, 벨기에, 9000
- AZ Maria Middelares
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Ghent, East-Flanders, 벨기에, 9000
- AZ Sint-Lucas
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Maldegem, East-Flanders, 벨기에, 9990
- Private practice Dermatology
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- University Hospital Leuven
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West-Flanders
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Torhout, West-Flanders, 벨기에, 8820
- AZ Delta Rembert
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West-Vlaanderen
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Brugge, West-Vlaanderen, 벨기에, 8000
- AZ Sint-Jan
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 포함 전 최소 6개월 동안 만성 판상형 건선에 대한 임상적 또는 조직학적 진단을 받아야 합니다.
- 참가자는 아달리무맙 유지 관리 기간 동안 안정적인 질병 상태를 유지해야 합니다(절대 PASI < 3).
- 참가자는 무작위화 7일 전부터 연구가 종료될 때까지(48주차) 국소 스테로이드를 사용할 수 없습니다.
- 참가자는 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 ICF에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 우세한 비플라크 형태의 건선이 있는 참가자
- 연구에 등록하는 동안 또는 연구 개입의 마지막 투여를 받은 후 12주 이내에 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 참가자
- 여러 번의 정맥 천자를 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 참가자
- 아달리무맙의 표준 투여량과 다른 투여 일정에 따라 치료를 받는 참가자(정규 투여 요법: 2주마다, 40mg)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 투여 그룹
환자는 표준 투약 일정에 따라 아달리무맙을 계속 투여받게 됩니다.
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아달리무맙의 혈청 최저 수준 및 항약물 항체를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
일부 환자는 건조 혈액 샘플링 기술을 사용하여 추가로 샘플링합니다.
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실험적: 용량 테이퍼링 그룹
아달리무맙 투여 빈도는 아달리무맙의 혈청 최저 수준이 치료 이상인 환자에서 낮아질 것입니다.
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아달리무맙의 혈청 최저 수준 및 항약물 항체를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
일부 환자는 건조 혈액 샘플링 기술을 사용하여 추가로 샘플링합니다.
아달리무맙 투여 빈도는 아달리무맙의 혈청 최저 수준이 치료 이상인 환자에서 낮아질 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 반응
기간: 0주 - 48주
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최적화 후 1년차에 임상 관해(절대 PASI < 2)에 있는 각 그룹의 환자 비율
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0주 - 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최적 간격 내에서 아달리무맙의 혈청 최저 수준을 갖는 각 그룹의 환자 비율.
기간: 0주 - 48주
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0주 - 48주
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아달리무맙에 대한 항약물 항체(ADA)가 있는 각 그룹의 환자 비율.
기간: 0주 - 48주
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0주 - 48주
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재발
기간: 0주 - 48주
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각 그룹에서 재발한 환자의 비율(용량 증량의 필요성으로 정의됨(표준 기반 투여 부문이 아님))
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0주 - 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jo Lambert, Prof, dr, University Hospital, Ghent
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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