Dosis Tapering Studie van Adalimumab bij Psoriasis
19 december 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
Een non-inferioriteitsonderzoek naar dosisverlaging van adalimumab bij psoriasispatiënten
De optimale therapeutische serum-dalspiegel (Cdal) van adalimumab werd gedefinieerd tussen 3,5 en 7,0 µg/ml bij patiënten met plaque-type psoriasis.
Een Cdal van adalimumab boven dit therapeutisch bereik voegde geen klinische respons toe.
Op basis van dit therapeutisch venster zal de introductie van dosisaanpassingen op basis van Ctroughs (therapeutic drug monitoring) verder worden gevalideerd in een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Hier willen we bepalen of, bij patiënten met een goede klinische respons en supratherapeutische adalimumab Cdals, dosisverlaging in staat is om een gunstig klinisch resultaat te behouden.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden opgenomen na ondertekening van de geïnformeerde toestemming en gerandomiseerd in een arm met standaarddosis of een arm op basis van concentratie op basis van eerdere Cdal-metingen.
In de op concentratie gebaseerde arm wordt de doseringsfrequentie verlaagd naar eenmaal per 3 weken.
Als patiënten nog steeds supratherapeutische Cdals van adalimumab hebben, zullen deze patiënten de zelftoediening van adalimumab elke 4 weken voortzetten.
In de op standaard gebaseerde arm gaan patiënten door met het standaard doseringsschema.
Tijdens elk studiebezoek zal er bloed worden afgenomen om Cdals te kwantificeren.
Bovendien worden de Psoriasis Area and Severity Index (PASI) en de Investigator's Global Assessment (IGA)-score beoordeeld door een arts.
Patiënten vullen bij elk bezoek de Dermatology Life Quality Index (DLQI) en het Europese levenskwaliteitsinstrument EQ-5D in.
Daarnaast zal in een subgroep van patiënten in elke behandelingsarm aanvullende bemonstering worden verzameld door middel van bloedmonsterafname om een PK(PD)-model voor adalimumab op te bouwen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, België, 9000
- University Hospital Ghent
-
Ghent, East-Flanders, België, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Ghent, East-Flanders, België, 9000
- AZ Sint-Lucas
-
Maldegem, East-Flanders, België, 9990
- Private practice Dermatology
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
West-Flanders
-
Torhout, West-Flanders, België, 8820
- AZ Delta Rembert
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, België, 8000
- AZ Sint-Jan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten een klinische of histologische diagnose van chronische plaque-type psoriasis hebben gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan opname
- Deelnemers moeten een stabiele ziekte hebben tijdens onderhoudsbehandeling met adalimumab (absolute PASI < 3)
- Vanaf 7 dagen voor randomisatie tot het einde van het onderzoek (week 48) mogen deelnemers geen topische steroïden gebruiken.
- Deelnemers moeten een ICF ondertekenen waarin ze aangeven dat ze het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die momenteel een overheersende niet-plaque vorm van psoriasis hebben
- Deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen terwijl ze deelnamen aan het onderzoek of binnen 12 weken na ontvangst van de laatste toediening van onderzoeksinterventie
- Deelnemers die meerdere venapuncties niet kunnen of willen ondergaan
- Deelnemers die worden behandeld volgens een ander doseringsschema dan de standaard dosering van adalimumab (regulier doseringsschema elke 2 weken; 40 mg)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard doseringsgroep
Patiënten blijven adalimumab krijgen volgens het standaard doseringsschema.
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de dalspiegels in het serum en de antistoffen tegen het geneesmiddel van adalimumab te bepalen.
Een deel van de patiënten zal aanvullend monsters nemen door gebruik te maken van de gedroogde bloedafnametechniek.
|
|
Experimenteel: Dosis afbouwende groep
De doseringsfrequentie van adalimumab zal worden verlaagd bij patiënten met supratherapeutische serumdalspiegels van adalimumab.
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de dalspiegels in het serum en de antistoffen tegen het geneesmiddel van adalimumab te bepalen.
Een deel van de patiënten zal aanvullend monsters nemen door gebruik te maken van de gedroogde bloedafnametechniek.
De doseringsfrequentie van adalimumab zal worden verlaagd bij patiënten met supratherapeutische serumdalspiegels van adalimumab.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische respons
Tijdsspanne: Week 0 - Week 48
|
Het percentage patiënten in elke groep in klinische remissie (absolute PASI < 2) in jaar 1 na optimalisatie
|
Week 0 - Week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten in elke groep met serumdalspiegels van adalimumab binnen het optimale interval.
Tijdsspanne: Week 0 - Week 48
|
Week 0 - Week 48
|
|
|
Het percentage patiënten in elke groep met anti-drug antilichamen (ADA) tegen adalimumab.
Tijdsspanne: Week 0 - Week 48
|
Week 0 - Week 48
|
|
|
Terugval
Tijdsspanne: Week 0 - Week 48
|
Het percentage patiënten in elke groep dat terugvalt (gedefinieerd als de behoefte aan dosisescalatie (niet in de op standaarden gebaseerde doseringsarm))
|
Week 0 - Week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jo Lambert, Prof, dr, University Hospital, Ghent
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIOLOPTIM-ADA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .