Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie snižování dávky adalimumabu u psoriázy

19. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Non-inferioritní studie o snížení dávky adalimumabu u pacientů s psoriázou

Optimální terapeutická sérová minimální hladina (Ctrough) adalimumabu byla definována mezi 3,5 a 7,0 µg/ml u pacientů s psoriázou plakového typu. Ctrough adalimumabu nad tímto terapeutickým rozmezím nepřinesl klinickou odpověď. Na základě tohoto terapeutického okna bude zavedení úprav dávek na základě Ctroughs (terapeutické monitorování léků) dále validováno v prospektivní randomizované kontrolované studii. Zde se snažíme zjistit, zda u pacientů s dobrou klinickou odpovědí a supraterapeutickými Ctroughs adalimumabu je snížení dávky schopné udržet příznivý klinický výsledek.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou zařazeni po podepsání informovaného souhlasu a randomizováni buď do ramene se standardní dávkou nebo do ramene založeného na koncentraci na základě předchozích měření Ctrough. V rameni založeném na koncentraci bude frekvence dávkování snížena na jednou za 3 týdny. Pokud mají pacienti stále supraterapeutické Ctrough adalimumabu, budou tito pacienti pokračovat v samostatném podávání adalimumabu každé 4 týdny. Ve standardním rameni budou pacienti pokračovat ve standardním dávkovacím schématu. Během každé studijní návštěvy bude odebrána krev za účelem kvantifikace Ctroughs. Kromě toho bude lékařem vyhodnocena oblast a index závažnosti psoriázy (PASI) a skóre globálního hodnocení výzkumníka (IGA). Pacienti při každé návštěvě vyplňují Dermatologický index kvality života (DLQI) a evropský nástroj kvality života EQ-5D. Kromě toho bude u podskupiny pacientů v každém léčebném rameni odebírán další odběr vzorků ze sušených krevních skvrn za účelem vytvoření PK(PD) modelu pro adalimumab.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgie, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Ghent, East-Flanders, Belgie, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, East-Flanders, Belgie, 9000
        • AZ Sint-Lucas
      • Maldegem, East-Flanders, Belgie, 9990
        • Private practice Dermatology
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • University Hospital Leuven
    • West-Flanders
      • Torhout, West-Flanders, Belgie, 8820
        • AZ Delta Rembert
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgie, 8000
        • AZ Sint-Jan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí mít klinickou nebo histologickou diagnózu chronické psoriázy plakového typu alespoň 6 měsíců před zařazením
  2. Účastníci musí mít stabilní onemocnění během udržovací léčby adalimumabem (absolutní PASI < 3)
  3. Účastníci nesmějí používat topické steroidy od 7 dnů před randomizací do konce studie (48. týden).
  4. Účastníci musí podepsat ICF, že rozumí účelu a požadovaným postupům studie a jsou ochotni se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří mají v současnosti převládající neplakovou formu psoriázy
  2. Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během zařazení do studie nebo do 12 týdnů po obdržení posledního podání studijní intervence
  3. Účastníci, kteří nejsou schopni nebo ochotni podstoupit více venapunkcí
  4. Účastníci, kteří jsou léčeni podle jiného dávkovacího schématu než standardním dávkováním adalimumabu (pravidelný dávkovací režim každé 2 týdny; 40 mg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní dávkovací skupina
Pacienti budou nadále dostávat adalimumab podle standardního dávkovacího schématu.
Postup: Venapunktura
Budou odebrány vzorky krve ke stanovení minimálních sérových hladin a protilátek proti adalimumabu.
Postup: Zaschlá krvavá skvrna
Podskupina pacientů odebere vzorky dodatečně pomocí techniky odběru vzorků suché krve.
Experimentální: Skupina s postupným snižováním dávky
Frekvence dávkování adalimumabu bude snížena u pacientů, kteří mají supraterapeutické minimální hladiny adalimumabu v séru.
Postup: Venapunktura
Budou odebrány vzorky krve ke stanovení minimálních sérových hladin a protilátek proti adalimumabu.
Postup: Zaschlá krvavá skvrna
Podskupina pacientů odebere vzorky dodatečně pomocí techniky odběru vzorků suché krve.
Lék: Snížení dávky
Frekvence dávkování adalimumabu bude snížena u pacientů, kteří mají supraterapeutické minimální hladiny adalimumabu v séru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva
Časové okno: Týden 0 - Týden 48
Podíl pacientů v každé skupině v klinické remisi (absolutní PASI < 2) v roce 1 po optimalizaci
Týden 0 - Týden 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů v každé skupině s minimálními hladinami adalimumabu v séru v optimálním intervalu.
Časové okno: Týden 0 - Týden 48
Týden 0 - Týden 48
Podíl pacientů v každé skupině s protidrogovými protilátkami (ADA) proti adalimumabu.
Časové okno: Týden 0 - Týden 48
Týden 0 - Týden 48
Relaps
Časové okno: Týden 0 - Týden 48
Podíl pacientů v každé skupině, u kterých došlo k relapsu (definováno jako potřeba eskalace dávky (ne ve standardním dávkovacím rameni))
Týden 0 - Týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

KU Leuven
University Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jo Lambert, Prof, dr, University Hospital, Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIOLOPTIM-ADA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriasis vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit