Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosenedskjæringsstudie av Adalimumab ved psoriasis

19. desember 2022 oppdatert av: University Hospital, Ghent

En ikke-inferioritetsstudie om dosereduksjon av Adalimumab hos psoriasispasienter

Det optimale terapeutiske bunnnivået i serum (Ctrough) av adalimumab ble definert mellom 3,5 og 7,0 µg/ml hos pasienter med plakktype psoriasis. En adalimumab Ctrough over dette terapeutiske området ga ikke klinisk respons. Basert på dette terapeutiske vinduet vil introduksjonen av dosejusteringer basert på Ctroughs (terapeutisk medikamentovervåking) bli ytterligere validert i en prospektiv randomisert-kontrollert studie. Her tar vi sikte på å avgjøre om dosereduksjon hos pasienter med god klinisk respons og supraterapeutiske adalimumab Ctroughs er i stand til å opprettholde et gunstig klinisk resultat.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil inkluderes etter å ha signert informert samtykke og randomisert i enten en standarddosearm eller en konsentrasjonsbasert arm basert på tidligere Ctrough-målinger. I den konsentrasjonsbaserte armen vil doseringsfrekvensen reduseres til en gang hver 3. uke. Hvis pasientene fortsatt har supraterapeutiske Ctroughs av adalimumab, vil disse pasientene fortsette selvadministreringen av adalimumab hver 4. uke. I den standardbaserte armen vil pasientene fortsette på standard doseringsplan. Under hvert studiebesøk vil det bli tatt blod for å kvantifisere Ctroughs. I tillegg vil Psoriasis Area and Severity Index (PASI) og Investigator's Global Assessment (IGA) poengsum bli evaluert av en lege. Pasienter fullfører Dermatology Life Quality Index (DLQI) og European quality of life EQ-5D instrument ved hvert besøk. I tillegg, i en undergruppe av pasienter i hver behandlingsarm, vil ytterligere prøvetaking bli tatt ved prøvetaking av tørkede blodflekker for å bygge en PK(PD)-modell for adalimumab.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • AZ Sint-Lucas
      • Maldegem, East-Flanders, Belgia, 9990
        • Private practice Dermatology
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven
    • West-Flanders
      • Torhout, West-Flanders, Belgia, 8820
        • AZ Delta Rembert
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakerne må ha en klinisk eller histologisk diagnose av kronisk plakk-type psoriasis i minst 6 måneder før inkludering
  2. Deltakerne må ha en stabil sykdom under vedlikehold på adalimumab (absolutt PASI < 3)
  3. Deltakerne har ikke lov til å bruke topikale steroider fra 7 dager før randomisering til slutten av studien (uke 48).
  4. Deltakerne må signere en ICF som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere som for tiden har en dominerende ikke-plakk form for psoriasis
  2. Deltakere som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet mens de er registrert i studien eller innen 12 uker etter å ha mottatt siste administrasjon av studieintervensjon
  3. Deltakere som ikke er i stand til eller ønsker å gjennomgå flere venapunkturer
  4. Deltakere som behandles i henhold til en annen doseringsplan enn standarddosering av adalimumab (vanlig doseregime annenhver uke; 40 mg)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard doseringsgruppe
Pasienter vil fortsette å få adalimumab i henhold til standard doseringsplan.
Fremgangsmåte: Venapunktur
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme bunnnivåene i serum og anti-legemiddelantistoffer av adalimumab.
Fremgangsmåte: Tørket blodflekk
En undergruppe av pasienter vil prøve i tillegg ved å bruke prøvetakingsteknikken for tørket blod.
Eksperimentell: Dosenedtrappingsgruppe
Adalimumab-doseringsfrekvensen vil bli redusert hos pasienter som har supraterapeutiske bunnnivåer av adalimumab i serum.
Fremgangsmåte: Venapunktur
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme bunnnivåene i serum og anti-legemiddelantistoffer av adalimumab.
Fremgangsmåte: Tørket blodflekk
En undergruppe av pasienter vil prøve i tillegg ved å bruke prøvetakingsteknikken for tørket blod.
Legemiddel: Dosereduksjon
Adalimumab-doseringsfrekvensen vil bli redusert hos pasienter som har supraterapeutiske bunnnivåer av adalimumab i serum.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: Uke 0 - Uke 48
Andelen pasienter i hver gruppe i klinisk remisjon (absolutt PASI < 2) ved år 1 etter optimalisering
Uke 0 - Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter i hver gruppe med bunnnivåer av adalimumab i serum innenfor det optimale intervallet.
Tidsramme: Uke 0 - Uke 48
Uke 0 - Uke 48
Andelen pasienter i hver gruppe med anti-legemiddelantistoffer (ADA) mot adalimumab.
Tidsramme: Uke 0 - Uke 48
Uke 0 - Uke 48
Tilbakefall
Tidsramme: Uke 0 - Uke 48
Andelen pasienter i hver gruppe som får tilbakefall (definert som behovet for doseøkning (ikke i den standardbaserte doseringsarmen))
Uke 0 - Uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbeidspartnere

KU Leuven
University Ghent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jo Lambert, Prof, dr, University Hospital, Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIOLOPTIM-ADA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis Vulgaris

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere