Étude de diminution de la dose d'adalimumab dans le psoriasis
19 décembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Ghent
Une étude de non-infériorité sur la réduction de la dose d'adalimumab chez les patients atteints de psoriasis
La concentration sérique thérapeutique optimale (Ctrough) de l'adalimumab a été définie entre 3,5 et 7,0 µg/ml chez les patients atteints de psoriasis en plaques.
Une Cmin d'adalimumab supérieure à cette plage thérapeutique n'a pas ajouté de réponse clinique.
Sur la base de cette fenêtre thérapeutique, l'introduction d'ajustements de dose basés sur les Ctroughs (suivi thérapeutique des médicaments) sera encore validée dans un essai prospectif randomisé contrôlé.
Ici, nous cherchons à déterminer si, chez les patients ayant une bonne réponse clinique et des Cmin suprathérapeutiques d'adalimumab, la réduction de dose est capable de maintenir un résultat clinique favorable.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront inclus après avoir signé un consentement éclairé et randomisés soit dans un bras à dose standard, soit dans un bras basé sur la concentration en fonction de mesures Cmin préalables.
Dans le bras basé sur la concentration, la fréquence de dosage sera réduite à une fois toutes les 3 semaines.
Si les patients ont encore des Cmin suprathérapeutiques d'adalimumab, ces patients continueront l'auto-administration d'adalimumab toutes les 4 semaines.
Dans le bras standard, les patients continueront selon le schéma posologique standard.
Au cours de chaque visite d'étude, du sang sera prélevé afin de quantifier les Ctroughs.
De plus, l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) et le score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) seront évalués par un médecin.
Les patients remplissent l'indice dermatologique de qualité de vie (DLQI) et l'instrument européen de qualité de vie EQ-5D à chaque visite.
De plus, dans un sous-ensemble de patients de chaque bras de traitement, un échantillon supplémentaire sera prélevé par prélèvement de gouttes de sang séché afin de construire un modèle PK(PD) pour l'adalimumab.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, Belgique, 9000
- University Hospital Ghent
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Ghent, East-Flanders, Belgique, 9000
- AZ Maria Middelares
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Ghent, East-Flanders, Belgique, 9000
- AZ Sint-Lucas
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Maldegem, East-Flanders, Belgique, 9990
- Private practice Dermatology
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- University Hospital Leuven
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West-Flanders
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Torhout, West-Flanders, Belgique, 8820
- AZ Delta Rembert
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West-Vlaanderen
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Brugge, West-Vlaanderen, Belgique, 8000
- AZ Sint-Jan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir un diagnostic clinique ou histologique de psoriasis en plaques chronique depuis au moins 6 mois avant l'inclusion
- Les participants doivent avoir une maladie stable pendant la maintenance sous adalimumab (PASI absolu < 3)
- Les participants ne sont pas autorisés à utiliser des stéroïdes topiques à partir de 7 jours avant la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (semaine 48).
- Les participants doivent signer un ICF indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et sont disposés à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Participants qui ont actuellement une forme prédominante de psoriasis sans plaque
- Participants qui sont enceintes, allaitent ou planifient une grossesse pendant leur inscription à l'étude ou dans les 12 semaines suivant la dernière administration de l'intervention à l'étude
- Participants qui ne peuvent pas ou ne veulent pas subir plusieurs ponctions veineuses
- Participants traités selon un schéma posologique différent de celui de la posologie standard de l'adalimumab (schéma posologique régulier toutes les 2 semaines ; 40 mg)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de dosage standard
Les patients continueront à recevoir l'adalimumab selon le schéma posologique standard.
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer les concentrations sériques minimales et les anticorps anti-médicament de l'adalimumab.
Un sous-ensemble de patients sera échantillonné en plus en utilisant la technique de prélèvement de sang séché.
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Expérimental: Groupe de réduction de dose
La fréquence d'administration de l'adalimumab sera réduite chez les patients présentant des taux sériques résiduels suprathérapeutiques d'adalimumab.
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer les concentrations sériques minimales et les anticorps anti-médicament de l'adalimumab.
Un sous-ensemble de patients sera échantillonné en plus en utilisant la technique de prélèvement de sang séché.
La fréquence d'administration de l'adalimumab sera réduite chez les patients présentant des taux sériques résiduels suprathérapeutiques d'adalimumab.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse clinique
Délai: Semaine 0- Semaine 48
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La proportion de patients de chaque groupe en rémission clinique (PASI absolu < 2) à 1 an après optimisation
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Semaine 0- Semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de patients dans chaque groupe avec des concentrations sériques minimales d'adalimumab dans l'intervalle optimal.
Délai: Semaine 0- Semaine 48
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Semaine 0- Semaine 48
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La proportion de patients dans chaque groupe avec des anticorps anti-médicament (ADA) contre l'adalimumab.
Délai: Semaine 0- Semaine 48
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Semaine 0- Semaine 48
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Rechute
Délai: Semaine 0- Semaine 48
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La proportion de patients dans chaque groupe qui rechutent (définie comme la nécessité d'augmenter la dose (pas dans le bras de dosage standard))
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Semaine 0- Semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jo Lambert, Prof, dr, University Hospital, Ghent
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
22 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
22 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2019
Première publication (Réel)
23 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIOLOPTIM-ADA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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