Estudo de redução da dose de adalimumabe na psoríase
19 de dezembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Ghent
Um estudo de não inferioridade sobre a redução da dose de adalimumabe em pacientes com psoríase
O nível sérico terapêutico ideal (Ctrough) de adalimumabe foi definido entre 3,5 e 7,0 µg/ml em pacientes com psoríase tipo placa.
Um Cvale de adalimumabe acima dessa faixa terapêutica não acrescentou resposta clínica.
Com base nessa janela terapêutica, a introdução de ajustes de dose com base em Ctroughs (monitoramento terapêutico de medicamentos) será posteriormente validada em um estudo prospectivo randomizado controlado.
Aqui, pretendemos determinar se, em pacientes com boa resposta clínica e níveis supraterapêuticos de adalimumabe, a redução da dose é capaz de manter um desfecho clínico favorável.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão incluídos após a assinatura do consentimento informado e randomizados em um braço de dose padrão ou um braço baseado em concentração com base em medições anteriores de Cvale.
No braço baseado em concentração, a frequência de dosagem será reduzida para uma vez a cada 3 semanas.
Se os pacientes ainda tiverem doses supraterapêuticas de adalimumabe, esses pacientes continuarão a autoadministração de adalimumabe a cada 4 semanas.
No braço baseado em padrão, os pacientes continuarão no esquema de dosagem padrão.
Durante cada visita de estudo, o sangue será coletado para quantificar os Cvales.
Além disso, a pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) e a pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) serão avaliadas por um médico.
Os pacientes completam o Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) e o instrumento Europeu de qualidade de vida EQ-5D em cada visita.
Além disso, em um subconjunto de pacientes em cada braço de tratamento, amostras adicionais serão coletadas por amostragem de sangue seco para construir um modelo PK(PD) para adalimumabe.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
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Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
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Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- AZ Sint-Lucas
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Maldegem, East-Flanders, Bélgica, 9990
- Private practice Dermatology
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- University Hospital Leuven
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West-Flanders
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Torhout, West-Flanders, Bélgica, 8820
- AZ Delta Rembert
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West-Vlaanderen
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Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter um diagnóstico clínico ou histológico de psoríase crônica em placas por pelo menos 6 meses antes da inclusão
- Os participantes devem ter uma doença estável durante a manutenção do adalimumabe (PASI absoluto < 3)
- Os participantes não estão autorizados a usar esteróides tópicos de 7 dias antes da randomização até o final do estudo (semana 48).
- Os participantes devem assinar um ICF indicando que ele ou ela entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo
Critério de exclusão:
- Participantes que têm atualmente uma forma predominante de psoríase sem placas
- Participantes que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez enquanto inscritas no estudo ou dentro de 12 semanas após receberem a última administração da intervenção do estudo
- Participantes que não podem ou não querem se submeter a punções venosas múltiplas
- Participantes tratados de acordo com um esquema de dosagem diferente da dosagem padrão de adalimumabe (regime de dosagem regular a cada 2 semanas; 40 mg)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de dosagem padrão
Os pacientes continuarão a receber adalimumabe de acordo com o esquema posológico padrão.
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar os níveis séricos mínimos e anticorpos antidrogas de adalimumabe.
Um subconjunto de pacientes também coletará amostras usando a técnica de amostragem de sangue seco.
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Experimental: Grupo de redução de dose
A frequência de dosagem de adalimumabe será reduzida em pacientes com níveis séricos mínimos supraterapêuticos de adalimumabe.
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar os níveis séricos mínimos e anticorpos antidrogas de adalimumabe.
Um subconjunto de pacientes também coletará amostras usando a técnica de amostragem de sangue seco.
A frequência de dosagem de adalimumabe será reduzida em pacientes com níveis séricos mínimos supraterapêuticos de adalimumabe.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta clínica
Prazo: Semana 0- Semana 48
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A proporção de pacientes em cada grupo em remissão clínica (PASI absoluto < 2) no ano 1 após a otimização
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Semana 0- Semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de pacientes em cada grupo com níveis séricos mínimos de adalimumabe dentro do intervalo ideal.
Prazo: Semana 0- Semana 48
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Semana 0- Semana 48
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A proporção de pacientes em cada grupo com anticorpos antidrogas (ADA) contra adalimumabe.
Prazo: Semana 0- Semana 48
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Semana 0- Semana 48
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Recaída
Prazo: Semana 0- Semana 48
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A proporção de pacientes em cada grupo que recidivou (definida como a necessidade de escalonamento de dose (não no braço de dosagem padrão))
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Semana 0- Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jo Lambert, Prof, dr, University Hospital, Ghent
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
22 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIOLOPTIM-ADA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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