Dose Tapering Study of Adalimumab in Psoriasis
maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Ghent
Non-inferiority-tutkimus adalimumabiannoksen pienentämisestä psoriaasipotilailla
Adalimumabin optimaalinen terapeuttinen seerumin minimitaso (Ctrough) määritettiin 3,5-7,0 µg/ml potilailla, joilla oli plakkityyppinen psoriaasi.
Tämän terapeuttisen alueen suurempi adalimumabin Ctrough ei lisännyt kliinistä vastetta.
Tämän terapeuttisen ikkunan perusteella Ctroughs-arvoon (terapeuttisen lääkkeen seurantaan) perustuvien annosmuutosten käyttöönotto validoidaan edelleen tulevassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Tässä pyrimme määrittämään, pystyykö annoksen pienentäminen säilyttämään suotuisan kliinisen lopputuloksen potilailla, joilla on hyvä kliininen vaste ja supraterapeuttiset adalimumabin Ctrough-arvot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat otetaan mukaan, kun he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen ja satunnaistetaan joko vakioannosryhmään tai pitoisuuteen perustuvaan ryhmään aikaisempien Ctrough-mittausten perusteella.
Konsentraatioon perustuvassa haarassa annostelutiheys lasketaan 3 viikon välein.
Jos potilailla on edelleen supraterapeuttiset adalimumabin Ctrough-arvot, nämä potilaat jatkavat adalimumabin itsehoitoa 4 viikon välein.
Vakiopohjaisessa haarassa potilaat jatkavat vakioannostusaikataululla.
Jokaisen tutkimuskäynnin aikana otetaan verta Ctrough-arvojen määrittämiseksi.
Lisäksi lääkäri arvioi Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ja Investigator's Global Assessment (IGA) -pisteet.
Potilaat täyttävät Dermatology Life Quality Index (DLQI) ja eurooppalaisen elämänlaatu EQ-5D -instrumentin jokaisella käynnillä.
Lisäksi kunkin hoitohaaran potilaiden osajoukosta otetaan lisänäytteitä kuivatun veripistenäytteen avulla PK(PD)-mallin rakentamiseksi adalimumabille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- AZ Sint-Lucas
-
Maldegem, East-Flanders, Belgia, 9990
- Private practice Dermatology
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
West-Flanders
-
Torhout, West-Flanders, Belgia, 8820
- AZ Delta Rembert
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava kliininen tai histologinen kroonisen plakkityyppisen psoriaasin diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen osallistumista
- Osallistujilla on oltava vakaa sairaus adalimumabihoidon aikana (absoluuttinen PASI < 3)
- Osallistujat eivät saa käyttää paikallisia steroideja 7 päivää ennen satunnaistamista tutkimuksen loppuun (viikko 48).
- Osallistujien on allekirjoitettava ICF:n todistus siitä, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on tällä hetkellä hallitseva psoriaasin ei-plakkimuoto
- Osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen ilmoittautumisen aikana tai 12 viikon sisällä viimeisestä tutkimustoimenpiteestä
- Osallistujat, jotka eivät pysty tai eivät halua tehdä useita laskimopunktioita
- Osallistujat, joita hoidetaan eri annostusohjelmalla kuin adalimumabin tavanomaisella annostuksella (säännöllinen annostus 2 viikon välein; 40 mg)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakioannostusryhmä
Potilaat saavat jatkossakin adalimumabia normaalin annostusohjelman mukaisesti.
|
Verinäytteitä kerätään adalimumabin seerumin pohjapitoisuuden ja lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden määrittämiseksi.
Osa potilaista ottaa lisäksi näytteen käyttämällä kuivattua verinäytteenottotekniikkaa.
|
|
Kokeellinen: Annosta pienentävä ryhmä
Adalimumabin annostelutiheyttä pienennetään potilailla, joilla on supraterapeuttiset seerumin adalimumabin vähimmäispitoisuudet.
|
Verinäytteitä kerätään adalimumabin seerumin pohjapitoisuuden ja lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden määrittämiseksi.
Osa potilaista ottaa lisäksi näytteen käyttämällä kuivattua verinäytteenottotekniikkaa.
Adalimumabin annostelutiheyttä pienennetään potilailla, joilla on supraterapeuttiset seerumin adalimumabin vähimmäispitoisuudet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: Viikko 0 - Viikko 48
|
Potilaiden osuus kussakin ryhmässä kliinisessä remissiossa (absoluuttinen PASI < 2) vuonna 1 optimoinnin jälkeen
|
Viikko 0 - Viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus kussakin ryhmässä, joiden seerumin adalimumabipitoisuudet ovat optimaalisella aikavälillä.
Aikaikkuna: Viikko 0 - Viikko 48
|
Viikko 0 - Viikko 48
|
|
|
Niiden potilaiden osuus kussakin ryhmässä, joilla on ADA-vasta-aineita adalimumabia vastaan.
Aikaikkuna: Viikko 0 - Viikko 48
|
Viikko 0 - Viikko 48
|
|
|
Relapsi
Aikaikkuna: Viikko 0 - Viikko 48
|
Niiden potilaiden osuus kussakin ryhmässä, jotka uusiutuvat (määritelty annoksen nostamisen tarpeena (ei vakiopohjaisessa annostushaarassa))
|
Viikko 0 - Viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jo Lambert, Prof, dr, University Hospital, Ghent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIOLOPTIM-ADA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .