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Studie zur Dosisreduzierung von Adalimumab bei Psoriasis

19. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Eine Nichtunterlegenheitsstudie zur Dosisreduktion von Adalimumab bei Psoriasis-Patienten

Der optimale therapeutische Serum-Talspiegel (Ctrough) von Adalimumab wurde bei Patienten mit Plaque-Psoriasis zwischen 3,5 und 7,0 µg/ml definiert. Eine Adalimumab-Ctrough oberhalb dieses therapeutischen Bereichs führte zu keinem zusätzlichen klinischen Ansprechen. Basierend auf diesem therapeutischen Fenster wird die Einführung von Dosisanpassungen basierend auf Ctroughs (Therapeutic Drug Monitoring) in einer prospektiven randomisierten kontrollierten Studie weiter validiert. Hier wollen wir feststellen, ob bei Patienten mit gutem klinischem Ansprechen und supratherapeutischen Adalimumab-Trögen eine Dosisreduktion in der Lage ist, ein günstiges klinisches Ergebnis aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung aufgenommen und basierend auf früheren Ctrough-Messungen entweder in einen Standarddosis-Arm oder einen konzentrationsbasierten Arm randomisiert. Im konzentrationsbasierten Arm wird die Dosierungshäufigkeit auf einmal alle 3 Wochen gesenkt. Wenn Patienten immer noch supratherapeutische Dosen von Adalimumab haben, werden diese Patienten die Adalimumab-Selbstverabreichung alle 4 Wochen fortsetzen. Im standardbasierten Arm werden die Patienten mit dem Standarddosierungsschema fortfahren. Bei jedem Studienbesuch wird Blut abgenommen, um die Ctroughs zu quantifizieren. Darüber hinaus werden der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) und der Investigator's Global Assessment (IGA) Score von einem Arzt bewertet. Die Patienten füllen bei jedem Besuch den Dermatology Life Quality Index (DLQI) und das European Quality of Life EQ-5D Instrument aus. Darüber hinaus werden bei einer Untergruppe von Patienten in jedem Behandlungsarm zusätzliche Proben durch Trockenblutentnahme entnommen, um ein PK(PD)-Modell für Adalimumab zu erstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • AZ Sint-Lucas
      • Maldegem, East-Flanders, Belgien, 9990
        • Private practice Dermatology
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven
    • West-Flanders
      • Torhout, West-Flanders, Belgien, 8820
        • AZ Delta Rembert
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen eine klinische oder histologische Diagnose einer chronischen Plaque-Psoriasis für mindestens 6 Monate vor der Aufnahme haben
  2. Die Teilnehmer müssen während der Erhaltungstherapie mit Adalimumab eine stabile Krankheit haben (absoluter PASI < 3)
  3. Die Teilnehmer dürfen ab 7 Tage vor der Randomisierung bis zum Ende der Studie (Woche 48) keine topischen Steroide verwenden.
  4. Die Teilnehmer müssen eine ICF unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstanden haben und bereit sind, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die derzeit eine vorherrschende Nicht-Plaque-Form der Psoriasis haben
  2. Teilnehmer, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, während sie in die Studie eingeschrieben sind oder innerhalb von 12 Wochen nach Erhalt der letzten Verabreichung der Studienintervention
  3. Teilnehmer, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, sich mehreren Venenpunktionen zu unterziehen
  4. Teilnehmer, die nach einem anderen Dosierungsschema als der Standarddosierung von Adalimumab behandelt werden (reguläres Dosierungsschema alle 2 Wochen; 40 mg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Dosiergruppe
Die Patienten erhalten Adalimumab weiterhin gemäß dem Standarddosierungsplan.
Verfahren: Venenpunktion
Es werden Blutproben entnommen, um die Talspiegel im Serum und die Anti-Drogen-Antikörper von Adalimumab zu bestimmen.
Verfahren: Getrockneter Blutfleck
Eine Untergruppe von Patienten wird zusätzlich Proben nehmen, indem sie die Trockenblutentnahmetechnik verwenden.
Experimental: Dosisreduzierungsgruppe
Die Adalimumab-Dosierungshäufigkeit wird bei Patienten mit supratherapeutischen Talspiegeln von Adalimumab im Serum verringert.
Verfahren: Venenpunktion
Es werden Blutproben entnommen, um die Talspiegel im Serum und die Anti-Drogen-Antikörper von Adalimumab zu bestimmen.
Verfahren: Getrockneter Blutfleck
Eine Untergruppe von Patienten wird zusätzlich Proben nehmen, indem sie die Trockenblutentnahmetechnik verwenden.
Arzneimittel: Dosisreduktion
Die Adalimumab-Dosierungshäufigkeit wird bei Patienten mit supratherapeutischen Talspiegeln von Adalimumab im Serum verringert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion
Zeitfenster: Woche 0 - Woche 48
Der Anteil der Patienten in jeder Gruppe in klinischer Remission (absoluter PASI < 2) im Jahr 1 nach der Optimierung
Woche 0 - Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten in jeder Gruppe mit Talspiegeln von Adalimumab im Serum innerhalb des optimalen Intervalls.
Zeitfenster: Woche 0 - Woche 48
Woche 0 - Woche 48
Der Anteil der Patienten in jeder Gruppe mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Adalimumab.
Zeitfenster: Woche 0 - Woche 48
Woche 0 - Woche 48
Rückfall
Zeitfenster: Woche 0 - Woche 48
Der Anteil der Patienten in jeder Gruppe, die einen Rückfall erleiden (definiert als die Notwendigkeit einer Dosiseskalation (nicht im Arm mit standardbasierter Dosierung))
Woche 0 - Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

KU Leuven
University Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Jo Lambert, Prof, dr, University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIOLOPTIM-ADA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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