Dose Tapering Study of Adalimumab in Psoriasis
2022. december 19. frissítette: University Hospital, Ghent
Nem inferioritási vizsgálat az adalimumab adagjának csökkentéséről pikkelysömörben szenvedő betegeknél
Az adalimumab optimális terápiás minimális szérumszintjét (Ctrough) 3,5 és 7,0 µg/ml között határozták meg plakkos típusú psoriasisban szenvedő betegeknél.
E terápiás tartomány feletti adalimumab Ctrough nem járult hozzá klinikai válaszhoz.
Ezen terápiás ablak alapján a Ctrough-okon (terápiás gyógyszer-monitoringon) alapuló dózismódosítások bevezetése egy prospektív, randomizált-kontrollos vizsgálatban tovább érvényesül.
Itt azt szeretnénk meghatározni, hogy jó klinikai választ és szupraterápiás adalimumab Ctrough-t mutató betegeknél a dóziscsökkentés képes-e fenntartani a kedvező klinikai eredményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket a beleegyezés aláírása után vonják be, és az előzetes Ctrough mérések alapján egy standard dózisú karba vagy egy koncentráció alapú karba randomizálják.
A koncentráció alapú karon az adagolás gyakorisága 3 hetente egyszer csökken.
Ha a betegeknek még mindig szupraterápiás Ctrough-értékük van az adalimumabról, ezek a betegek 4 hetente folytatják az adalimumab önbeadását.
A standard alapú karon a betegek a szokásos adagolási rend szerint folytatják.
Minden vizsgálati látogatás során vért vesznek a Ctrough mennyiségi meghatározása érdekében.
Ezenkívül a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) és a Investigator's Global Assessment (IGA) pontszámát orvos értékeli.
A betegek minden vizit alkalmával kitöltik a Dermatology Life Quality Index (DLQI) és az európai életminőség EQ-5D műszert.
Ezenkívül minden egyes kezelési karban a betegek egy részében további mintavétel történik szárított vérfoltos mintavétellel az adalimumab PK(PD) modelljének felépítése érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgium, 9000
- University Hospital Ghent
-
Ghent, East-Flanders, Belgium, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Ghent, East-Flanders, Belgium, 9000
- AZ Sint-Lucas
-
Maldegem, East-Flanders, Belgium, 9990
- Private practice Dermatology
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
West-Flanders
-
Torhout, West-Flanders, Belgium, 8820
- AZ Delta Rembert
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgium, 8000
- AZ Sint-Jan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek klinikai vagy szövettani diagnózissal kell rendelkezniük krónikus plakkos típusú pikkelysömörrel a felvétel előtt legalább 6 hónapig.
- A résztvevőknek stabil betegségben kell állniuk az adalimumab-kezelés alatt (abszolút PASI < 3)
- A résztvevők nem használhatnak helyi szteroidokat a randomizálás előtti 7 naptól a vizsgálat végéig (48. hét).
- A résztvevőknek alá kell írniuk az ICF-et, jelezve, hogy megértik a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandók részt venni a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknél jelenleg a pikkelysömör nem plakkos formája van
- Azok a résztvevők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek, miközben részt vettek a vizsgálatban, vagy a vizsgálati beavatkozás utolsó beadását követő 12 héten belül
- Azok a résztvevők, akik nem tudnak vagy nem akarnak többszöri vénapunkción átesni
- Azok a résztvevők, akiket az adalimumab standard adagolásától eltérő adagolási rend szerint kezelnek (rendszeres adagolási rend 2 hetente; 40 mg)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos adagolási csoport
A betegek továbbra is adalimumabot kapnak a szokásos adagolási rend szerint.
|
Vérmintákat vesznek az adalimumab minimális szérumszintjének és gyógyszerellenes antitesteinek meghatározásához.
A betegek egy része a szárított vérmintavételi technikával további mintát vesz.
|
|
Kísérleti: Dóziscsökkentő csoport
Az adalimumab adagolási gyakorisága csökkenni fog azoknál a betegeknél, akiknél az adalimumab minimális terápiás szérumszintje van.
|
Vérmintákat vesznek az adalimumab minimális szérumszintjének és gyógyszerellenes antitesteinek meghatározásához.
A betegek egy része a szárított vérmintavételi technikával további mintát vesz.
Az adalimumab adagolási gyakorisága csökkenni fog azoknál a betegeknél, akiknél az adalimumab minimális terápiás szérumszintje van.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai válasz
Időkeret: 0. hét – 48. hét
|
A klinikai remisszióban (abszolút PASI < 2) lévő betegek aránya az egyes csoportokban az optimalizálás utáni 1. évben
|
0. hét – 48. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya az egyes csoportokban, akiknél az adalimumab minimális szérumszintje az optimális intervallumon belül van.
Időkeret: 0. hét – 48. hét
|
0. hét – 48. hét
|
|
|
Az egyes csoportokban az adalimumab elleni gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező betegek aránya.
Időkeret: 0. hét – 48. hét
|
0. hét – 48. hét
|
|
|
Visszaesés
Időkeret: 0. hét – 48. hét
|
Az egyes csoportokban relapszusban szenvedő betegek aránya (a dózisemelés szükségességeként definiálva (nem a standard alapú adagolási karon)
|
0. hét – 48. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jo Lambert, Prof, dr, University Hospital, Ghent
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 22.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIOLOPTIM-ADA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .