1 型糖尿病 (T1D) 低血糖症における IN インスリン 無意識: 安全のみのフェーズ

包含基準:

• -1型糖尿病と診断され、糖尿病の期間が少なくとも10年の成人患者（18歳以上）
• ゴールド スコア <4
• -過去3か月以内またはスクリーン訪問時のHbA1c≧6.5％
• -少なくとも3か月間の安定したインスリンレジメン（MDIまたはインスリンポンプ）は、主治医によって安定していると見なされます
• -少なくとも3か月間安定しているうつ病/不安薬
• -研究参加中に継続的にCGMを着用する能力と意欲
• 参加者は自分のスマートフォンを使用し、スマートフォンと互換性のあるCGMスマートフォンアプリケーションを使用する能力と意欲を持っている必要があります
• -自己の供給物を使用して血糖の自己モニタリング（SMBG）をチェックする能力と意欲 研究スタッフの指示に従って
• 低血糖の症状をCGMスマートフォンアプリまたは日記に記録する能力と意欲
• -該当する場合、しきい値一時停止機能またはハイブリッド閉ループなしでインスリンポンプを操作する意思がある
• 認知機能の調査とテストを完了するために、英語を話し、読み、理解することに堪能であること
• -出産可能な年齢の女性は、研究を通して避妊を調達して使用することに同意する必要があります

除外基準:

• 妊娠または計画妊娠
• eGFR ≤ 30 mL/分/1.73 m2、医療記録から入手可能な場合
• -スクリーニング日から6か月以内に他の調査研究を完了した
• -継続的なグルコースモニタリング（CGM）データに応じてインスリンを調整するインスリン送達システム（ハイブリッドクローズドループインスリンポンプ療法のような自動インスリン送達システムなど）の現在または最近の3か月以内の使用
• -既知の認知症または軽度の認知障害の診断
• -過去6か月以内の糖尿病性ケトアシドーシス
• 糖尿病を治療するための非インスリン薬の使用
• -研究中に食事療法または運動療法を変更する予定がある人
• -経蝶形骨手術または鼻腔の上部への手術の履歴、慢性副鼻腔炎、重度の鼻中隔湾曲、または嗅覚および/または味覚の困難
• 重度の精神疾患
• 接着剤、インスリン、またはインスリン製品の成分に対するアレルギー
• 被験者は、調査員が決定したように、デバイスを使用および展開する能力を十分に実証できません
• コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) を使用した自殺の証拠
• -被験者は次のいずれかの病歴を持っています：中等度から重度の肺疾患、制御不良のうっ血性心不全、過去6か月以内の重大な心血管および/または脳血管イベント、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与えることが知られている状態肝臓、腎臓または胃腸の疾患、またはその他の臨床的に関連する異常または疾患で、治験責任医師が決定したように、対象に安全上のリスクをもたらす可能性があるもの。