1형 당뇨병(T1D)의 IN 인슐린 저혈당 무지: 안전 단계
2021년 4월 26일 업데이트: HealthPartners Institute
비강내 인슐린: 제1형 당뇨병의 저혈당 무지에 대한 새로운 치료법
이 연구의 목적은 저혈당을 인식하는 제1형 당뇨병(T1D) 피험자에서 위약과 비교하여 비강으로 전달될 때 Humulin-R 레귤러 인슐린이 저혈당(저혈당)을 느끼는 신체의 능력에 어떤 영향을 미치는지 결정하는 것입니다.
이 연구는 이 정보를 수집하기 위해 지속적인 포도당 모니터링(CGM)을 사용할 것입니다.
연구 약물 또는 위약은 비강내 장치를 사용하여 투여될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
저혈당증은 T1D 환자에서 높은 빈도로 발생합니다. 저혈당증이 반복되면 정상적인 포도당을 회복시키는 역조절 경로가 둔화되고 환자는 저혈당증을 인식하지 못할 수 있습니다. T1D 환자의 40%가 저혈당을 인지하지 못하는 것으로 추정됩니다.
연구 목적은 다음과 같습니다.
주요한:
ㅏ. 저혈당증에 대한 온전한 인식이 있는 T1D 참가자에서 비강 내 인슐린 투여로 위험한 저혈당증의 비열등성을 평가합니다.
중고등 학년:
- 저혈당증에 대한 온전한 인식이 있는 T1D 참가자의 비강내 인슐린 투여로 전반적인 혈당 조절의 변화를 설명하기 위해
- 저혈당에 대한 인식이 온전한 T1D 참가자의 비강 내 인슐린 투여로 인한 저혈당 인식의 변화를 설명하기 위해
- 저혈당증에 대한 온전한 인식이 있는 T1D 참가자에서 비강내 인슐린 투여로 인한 안전 종점의 변화를 설명합니다.
탐구:
- 저혈당증에 대한 온전한 인식이 있는 T1D 참가자의 비강 내 인슐린 투여로 인한 기억력, 주의력 및 실행 기능의 변화를 설명하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
- Health Partners Institute dba International Diabetes Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병 진단을 받고 당뇨병 유병 기간이 10년 이상인 성인 환자(18세 이상)
- 골드 점수 <4
- 최근 3개월 이내 또는 검사 방문 시 HbA1c ≥6.5%
- 주임 시험자가 안정적이라고 판단한 최소 3개월 동안의 안정적인 인슐린 요법(정량분무식흡입기(MDI) 또는 인슐린 펌프)
- 최소 3개월 동안 안정적인 우울증/불안 약물
- 연구 참여 기간 동안 지속적으로 CGM을 착용할 수 있는 능력 및 의지
- 참가자는 자신의 스마트폰을 사용해야 하며, 스마트폰과 호환되는 CGM 스마트폰 애플리케이션을 사용할 수 있는 능력과 의지가 있어야 합니다.
- 연구 직원의 지시에 따라 자체 공급품을 사용하여 혈당 자가 모니터링(SMBG)을 확인할 수 있는 능력 및 의지
- 저혈당 증상이 있을 때 CGM 스마트폰 앱이나 일기에 기록할 수 있는 능력과 의지
- 해당되는 경우 임계값 일시 중단 기능 또는 하이브리드 폐쇄 루프 없이 인슐린 펌프를 작동할 의향이 있음
- 설문 조사 및인지 기능 테스트를 완료하기 위해 말하기, 읽기 및 영어 이해에 능숙
- 가임기 여성은 연구 기간 내내 피임을 조달하고 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 임신 계획
- eGFR ≤ 30 mL/min per 1.73 m2, 의료 기록에서 가능한 경우
- 스크리닝 날짜로부터 6개월 이내에 다른 모든 연구를 완료했습니다.
- 연속 포도당 모니터링(CGM) 데이터(예: 하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 펌프 요법과 같은 자동 인슐린 전달 시스템)에 따라 인슐린을 조정하는 인슐린 전달 시스템의 현재 또는 최근 3개월 이내 사용
- 알려진 치매 또는 경도 인지 장애 진단
- 지난 6개월 이내 당뇨병성 케톤산증
- 당뇨병 치료를 위한 비인슐린 약물 사용
- 연구 중 식단이나 운동 요법을 변경할 계획이 있는 자
- 경접형골 수술 또는 비강 상부 수술의 병력, 만성 부비동염, 심한 비중격 만곡 또는 후각 및/또는 미각 장애
- 심각한 정신 질환
- 접착제, 인슐린 또는 인슐린 제품의 모든 성분에 대한 알레르기
- 피험자는 조사관이 판단한 대로 장치를 사용하고 배치하는 능력을 적절하게 입증할 수 없습니다.
- Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 사용한 자살 가능성의 증거
- 피험자는 다음 중 하나의 병력이 있습니다: 중등도에서 중증 폐 질환, 잘 조절되지 않는 울혈성 심부전, 이전 6개월 이내에 심각한 심혈관 및/또는 뇌혈관 사건, 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미치는 것으로 알려진 상태 간, 신장 또는 위장 질환 또는 조사자가 결정한 바와 같이 포함이 피험자에게 안전 위험을 초래할 수 있는 임의의 기타 임상적으로 관련된 이상 또는 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
활성 약물 없음
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SipNose 장치는 압축 공기 배출을 통한 가압 전달을 사용하는 에어로졸 비강 전달 플랫폼으로, 상부 비강의 후각 상피를 대상으로 하는 좁은 기둥 형상으로 약물을 전달하는 에어로졸을 생성합니다.
후각 상피에서 치료제는 중추 신경계에 빠르게 도달하여 후각 신경을 따라 세포외로 이동합니다.
이 장치는 현재 상업적으로 이용 가능하지 않지만 수많은 연구를 통해 방사성 표지 및 치료 화합물을 뇌에 비강으로 전달하는 능력이 입증되었습니다.
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실험적: 휴뮤린-R
인슐린
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SipNose 장치는 압축 공기 배출을 통한 가압 전달을 사용하는 에어로졸 비강 전달 플랫폼으로, 상부 비강의 후각 상피를 대상으로 하는 좁은 기둥 형상으로 약물을 전달하는 에어로졸을 생성합니다.
후각 상피에서 치료제는 중추 신경계에 빠르게 도달하여 후각 신경을 따라 세포외로 이동합니다.
이 장치는 현재 상업적으로 이용 가능하지 않지만 수많은 연구를 통해 방사성 표지 및 치료 화합물을 뇌에 비강으로 전달하는 능력이 입증되었습니다.
Humulin-R 인슐린은 당뇨병 치료를 위해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위험한 저혈당증이 있는 시간의 백분율
기간: 14-20일 치료 기간 2회
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실시간 연속 포도당 모니터링(CGM)에서 범위 미만(<54mg/dL) 시간 백분율을 사용하여 정의
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14-20일 치료 기간 2회
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당이 70-180mg/dL인 시간의 백분율
기간: 14-20일 치료 기간 2회
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실시간 연속 포도당 모니터링(CGM)의 혈당 70-180mg/dL 백분율을 사용하여 정의
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14-20일 치료 기간 2회
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혈당이 70mg/dL 미만인 시간의 백분율
기간: 14-20일 치료 기간 2회
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실시간 연속 포도당 모니터링(CGM)에서 혈당 <70mg/dL의 백분율을 사용하여 정의
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14-20일 치료 기간 2회
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시간의 백분율 혈당 >180 mg/dL
기간: 14-20일 치료 기간 2회
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실시간 연속 포도당 모니터링(CGM)에서 혈당이 >180mg/dL인 시간 비율
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14-20일 치료 기간 2회
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혈당이 >250 mg/dL인 시간의 백분율
기간: 14-20일 치료 기간 2회
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실시간 연속 포도당 모니터링(CGM)에서 혈당이 >250mg/dL인 시간의 백분율
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14-20일 치료 기간 2회
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참가자가 활성 센서를 착용한 시간 비율
기간: 14-20일 치료 기간 2회
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참가자가 실시간 연속 포도당 모니터링(CGM)에서 활성 센서 마모를 경험한 시간 비율
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14-20일 치료 기간 2회
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연구 참가자의 평균 포도당
기간: 14-20일 치료 기간 2회
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실시간 연속 포도당 모니터링(CGM)에서 연구 참가자의 평균 포도당
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14-20일 치료 기간 2회
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CGM 데이터에서 혈당 값의 변동 계수(%CV)
기간: 14-20일 치료 기간 2회
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변동 계수는 해당 CGM 판독값의 데이터를 기반으로 혈당 값의 표준 편차를 혈당 값의 평균으로 나누어 계산했습니다.
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14-20일 치료 기간 2회
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포도당 관리 지표(GMI)
기간: 14-20일 치료 기간 2회
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실시간 연속 포도당 모니터링(CGM) 값을 기반으로 한 대략적인 HbA1c
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14-20일 치료 기간 2회
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anders L Carlson, MD, HealthPartners Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 8일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SipNose 비강내 장치에 대한 임상 시험
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Intersect ENT완전한
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Meissa Vaccines, Inc.모병
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Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로