IN Insulina em Diabetes Tipo 1 (T1D) Hipoglicemia Desconsciência: Fase Somente de Segurança
26 de abril de 2021 atualizado por: HealthPartners Institute
Insulina intranasal: uma nova terapia para o desconhecimento da hipoglicemia no diabetes tipo 1
O objetivo deste estudo é determinar como a insulina regular Humulin-R afeta a capacidade do corpo de sentir baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) quando administrado por via intranasal em comparação com placebo em indivíduos com diabetes tipo 1 (DM1) com consciência de hipoglicemia.
O estudo usará monitoramento contínuo de glicose (CGM) para coletar essas informações.
O medicamento do estudo ou placebo será administrado usando um dispositivo intranasal.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipoglicemia ocorre com alta frequência entre os pacientes com DM1. Com episódios repetidos de hipoglicemia, as vias contrarreguladoras para restaurar a glicose normal são atenuadas e os pacientes podem não perceber a hipoglicemia. Estima-se que 40% dos pacientes com DM1 tenham hipoglicemia inconsciente.
O estudo tem os seguintes objetivos:
Primário:
uma. Avaliar a não inferioridade de hipoglicemia perigosa com administração de insulina intranasal em participantes com DM1 com consciência intacta de hipoglicemia.
Secundário:
- Descrever mudanças no controle glicêmico geral com a administração de insulina intranasal em participantes com DM1 com consciência intacta de hipoglicemia
- Descrever mudanças na consciência de hipoglicemia com a administração de insulina intranasal em participantes com DM1 com consciência intacta de hipoglicemia
- Descrever mudanças nos parâmetros de segurança com a administração de insulina intranasal em participantes com DM1 com consciência intacta de hipoglicemia.
Exploratório:
- Descrever alterações na memória, atenção e função executiva com a administração de insulina intranasal em participantes com DM1 com consciência intacta de hipoglicemia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Health Partners Institute dba International Diabetes Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (idade ≥18) com diagnóstico de diabetes tipo 1 e duração do diabetes de pelo menos 10 anos
- Pontuação de ouro <4
- HbA1c ≥6,5% nos últimos 3 meses ou na consulta de triagem
- Regime de insulina estável (MDI ou bomba de insulina) por pelo menos 3 meses, conforme considerado estável pelo investigador principal
- Medicamentos para depressão/ansiedade estáveis por pelo menos 3 meses
- Capacidade e vontade de usar CGM continuamente durante a participação no estudo
- Os participantes devem usar seu próprio smartphone e ter a capacidade e vontade de usar aplicativos de smartphone CGM compatíveis com seu smartphone
- Capacidade e vontade de verificar o automonitoramento da glicemia (SMBG) usando suprimentos próprios, conforme instruído pela equipe do estudo
- Capacidade e vontade de documentar os sintomas de hipoglicemia no aplicativo CGM para smartphone ou em um diário
- Disposto a operar a bomba de insulina sem recurso de suspensão de limite ou circuito fechado híbrido, se aplicável
- Proficiente em falar, ler e entender inglês para concluir pesquisas e testes de função cognitiva
- As mulheres em idade reprodutiva devem concordar em adquirir e usar métodos contraceptivos durante o estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez ou planejamento de gravidez
- eGFR ≤ 30 mL/min por 1,73 m2, se disponível no prontuário médico
- Concluiu qualquer outro estudo de pesquisa dentro de 6 meses da data de triagem
- Uso atual ou recente dentro de 3 meses de um sistema de administração de insulina que ajusta a insulina em resposta aos dados de monitoramento contínuo da glicose (CGM) (como um sistema automatizado de administração de insulina como terapia híbrida com bomba de insulina de circuito fechado)
- Demência conhecida ou diagnóstico de comprometimento cognitivo leve
- Cetoacidose diabética nos últimos 6 meses
- Uso de medicamentos não insulínicos para tratar diabetes
- Aqueles que planejam mudar a dieta ou o regime de exercícios durante o estudo
- História de cirurgia transesfenoidal ou cirurgia na parte superior da cavidade nasal, sinusite crônica, desvio de septo grave ou dificuldade com olfato e/ou paladar
- Doença psiquiátrica grave
- Alergia a adesivos, insulina ou qualquer componente do produto de insulina
- O sujeito não pode demonstrar adequadamente a capacidade de usar e implantar os dispositivos conforme determinado pelo investigador
- Evidência de tendência suicida usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
- O indivíduo tem histórico de qualquer um dos seguintes: doença pulmonar moderada a grave, insuficiência cardíaca congestiva mal controlada, eventos cardiovasculares e/ou cerebrovasculares significativos nos últimos 6 meses, condição conhecida por afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas, como qualquer doença hepática, renal ou gastrointestinal ou qualquer outra anormalidade ou doença clinicamente relevante cuja inclusão represente um risco de segurança para o sujeito, conforme determinado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Nenhuma droga ativa
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O dispositivo SipNose é uma plataforma de entrega nasal de aerossol que usa entrega pressurizada por meio da descarga de ar comprimido, resultando em um aerossol que entrega a droga em uma geometria de pluma estreita, que tem como alvo o epitélio olfatório na cavidade nasal superior.
A partir do epitélio olfatório, a terapêutica atinge rapidamente o sistema nervoso central, viajando extracelularmente ao longo dos nervos olfatórios.
O dispositivo não está atualmente disponível comercialmente, mas numerosos estudos demonstraram sua capacidade de fornecer compostos terapêuticos e radiomarcados por via intranasal ao cérebro.
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Experimental: Humulin-R
Insulina
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O dispositivo SipNose é uma plataforma de entrega nasal de aerossol que usa entrega pressurizada por meio da descarga de ar comprimido, resultando em um aerossol que entrega a droga em uma geometria de pluma estreita, que tem como alvo o epitélio olfatório na cavidade nasal superior.
A partir do epitélio olfatório, a terapêutica atinge rapidamente o sistema nervoso central, viajando extracelularmente ao longo dos nervos olfatórios.
O dispositivo não está atualmente disponível comercialmente, mas numerosos estudos demonstraram sua capacidade de fornecer compostos terapêuticos e radiomarcados por via intranasal ao cérebro.
A insulina Humulin-R é aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento de diabetes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de tempo com hipoglicemia perigosa
Prazo: Dois períodos de tratamento de 14 a 20 dias
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Definido usando a porcentagem de tempo abaixo da faixa (<54 mg/dL), do monitoramento contínuo de glicose em tempo real (CGM)
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Dois períodos de tratamento de 14 a 20 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de tempo com glicose no sangue 70-180 mg/dL
Prazo: Dois períodos de tratamento de 14 a 20 dias
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Definido usando a porcentagem de glicose no sangue 70-180 mg/dL do monitoramento contínuo de glicose em tempo real (CGM)
|
Dois períodos de tratamento de 14 a 20 dias
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Porcentagem de tempo com glicose no sangue <70 mg/dL
Prazo: Dois períodos de tratamento de 14 a 20 dias
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Definido usando a porcentagem de glicose no sangue <70 mg/dL do monitoramento contínuo de glicose em tempo real (CGM)
|
Dois períodos de tratamento de 14 a 20 dias
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Porcentagem de tempo de glicose no sangue >180 mg/dL
Prazo: Dois períodos de tratamento de 14 a 20 dias
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Porcentagem de tempo Glicemia > 180 mg/dL de monitoramento contínuo de glicose em tempo real (CGM)
|
Dois períodos de tratamento de 14 a 20 dias
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Porcentagem de tempo com glicose no sangue >250 mg/dL
Prazo: Dois períodos de tratamento de 14 a 20 dias
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Porcentagem de tempo com Glicemia > 250 mg/dL de monitoramento contínuo de glicose em tempo real (CGM)
|
Dois períodos de tratamento de 14 a 20 dias
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Porcentagem de tempo em que o participante teve desgaste do sensor ativo
Prazo: Dois períodos de tratamento de 14 a 20 dias
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Porcentagem de tempo que o participante teve desgaste do sensor ativo do monitoramento contínuo de glicose em tempo real (CGM)
|
Dois períodos de tratamento de 14 a 20 dias
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Glicose média dos participantes do estudo
Prazo: Dois períodos de tratamento de 14 a 20 dias
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Glicose média dos participantes do estudo do monitoramento contínuo de glicose em tempo real (CGM)
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Dois períodos de tratamento de 14 a 20 dias
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Coeficiente de variação (% CV) dos valores de glicose no sangue a partir dos dados CGM
Prazo: Dois períodos de tratamento de 14 a 20 dias
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O coeficiente de variação foi calculado dividindo o desvio padrão dos valores de glicose no sangue pela média dos valores de glicose no sangue com base nos dados das leituras CGM correspondentes.
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Dois períodos de tratamento de 14 a 20 dias
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Indicador de Gerenciamento de Glicose (GMI)
Prazo: Dois períodos de tratamento de 14 a 20 dias
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Uma HbA1c aproximada com base em valores de monitoramento contínuo de glicose (CGM) em tempo real
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Dois períodos de tratamento de 14 a 20 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Anders L Carlson, MD, HealthPartners Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
8 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2021
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A16-716
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .