IN Inzulin u diabetu 1. typu (T1D) Hypoglykémie Neuvědomění si: pouze bezpečnostní fáze

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí pacienti (ve věku ≥ 18 let) s diagnózou diabetu 1. typu a trváním diabetu alespoň 10 let
• Zlaté skóre <4
• HbA1c ≥6,5 % během posledních 3 měsíců nebo při screeningu
• Stabilní inzulínový režim (MDI nebo inzulínová pumpa) po dobu nejméně 3 měsíců, jak hlavní výzkumník považuje za stabilní
• Léky na depresi/úzkost stabilní po dobu alespoň 3 měsíců
• Schopnost a ochota nosit CGM nepřetržitě během účasti na studii
• Účastníci musí používat svůj vlastní smartphone a mít schopnost a ochotu používat aplikace CGM pro chytré telefony kompatibilní s jejich chytrým telefonem
• Schopnost a ochota kontrolovat selfmonitoring glykémie (SMBG) pomocí vlastních zásob, dle pokynů studijního personálu
• Schopnost a ochota dokumentovat příznaky hypoglykémie v aplikaci CGM pro chytré telefony nebo v deníku
• Ochota provozovat inzulínovou pumpu bez funkce prahového pozastavení nebo hybridní uzavřené smyčky, pokud je to možné
• Znalost mluvení, čtení a porozumění angličtině za účelem dokončení průzkumů a testování kognitivních funkcí
• Ženy v plodném věku musí souhlasit s pořízením a používáním antikoncepce po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství nebo plánování těhotenství
• eGFR ≤ 30 ml/min na 1,73 m2, pokud je k dispozici z lékařského záznamu
• Dokončili jakoukoli další výzkumnou studii do 6 měsíců od data screeningu
• Současné nebo nedávné použití během 3 měsíců od systému pro podávání inzulínu, který upravuje inzulín v reakci na data kontinuálního monitorování glukózy (CGM) (jako je automatizovaný systém podávání inzulínu, jako je hybridní terapie inzulínovou pumpou s uzavřenou smyčkou)
• Známá diagnóza demence nebo mírné kognitivní poruchy
• Diabetická ketoacidóza během posledních 6 měsíců
• Použití neinzulínových léků k léčbě cukrovky
• Ti, kteří plánují během studie změnit dietu nebo cvičební režim
• Transsfenoidální operace nebo operace v horní části nosní dutiny v anamnéze, chronická sinusitida, závažná odchylka septa nebo potíže s čichem a/nebo chutí
• Těžké psychiatrické onemocnění
• Alergie na lepidla, inzulín nebo jakékoli složky inzulínového produktu
• Subjekt nemůže adekvátně prokázat schopnost používat a rozmístit zařízení, jak určil zkoušející
• Důkaz o sebevraždě pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
• Subjekt má v anamnéze některý z následujících stavů: středně těžké až těžké plicní onemocnění, špatně kontrolované městnavé srdeční selhání, významné kardiovaskulární a/nebo cerebrovaskulární příhody během předchozích 6 měsíců, stav, o kterém je známo, že ovlivňuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků, jako jsou jakékoli jaterní, ledvinové nebo gastrointestinální onemocnění nebo jakákoliv jiná klinicky relevantní abnormalita nebo onemocnění, které by zahrnutí mohlo představovat bezpečnostní riziko pro subjekt, jak určil výzkumník.