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IN Insulin bei Typ-1-Diabetes (T1D) Hypoglykämie-Bewusstsein: Nur-Sicherheits-Phase

26. April 2021 aktualisiert von: HealthPartners Institute

Intranasales Insulin: Eine neuartige Therapie für Hypoglykämie-Unbewusstheit bei Typ-1-Diabetes

Der Zweck dieser Studie ist es, zu bestimmen, wie Humulin-R Normalinsulin die Fähigkeit des Körpers beeinflusst, niedrigen Blutzucker (Hypoglykämie) zu spüren, wenn es intranasal verabreicht wird, im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D) mit Hypoglykämiebewusstsein. Die Studie wird eine kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) verwenden, um diese Informationen zu sammeln. Das Studienmedikament oder Placebo wird mit einem intranasalen Gerät verabreicht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypoglykämie tritt bei Patienten mit T1D sehr häufig auf. Bei wiederholten Hypoglykämie-Episoden werden die Gegenregulationswege zur Wiederherstellung des normalen Glukosespiegels abgestumpft, und die Patienten können sich der Hypoglykämie nicht mehr bewusst werden. Es wird geschätzt, dass 40 % der Patienten mit T1D eine Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung haben.

Die Studie hat folgende Ziele:

  1. Primär:

    a. Bewertung der Nichtunterlegenheit einer gefährlichen Hypoglykämie bei Verabreichung von intranasalem Insulin bei T1D-Teilnehmern mit intaktem Bewusstsein für Hypoglykämie.

  2. Sekundär:

    1. Beschreibung der Veränderungen der gesamten glykämischen Kontrolle durch Verabreichung von intranasalem Insulin bei T1D-Teilnehmern mit intaktem Bewusstsein für Hypoglykämie
    2. Beschreibung von Veränderungen im Hypoglykämie-Bewusstsein durch Verabreichung von intranasalem Insulin bei T1D-Teilnehmern mit intaktem Bewusstsein für Hypoglykämie
    3. Um Änderungen der Sicherheitsendpunkte bei der Verabreichung von intranasalem Insulin bei T1D-Teilnehmern mit intaktem Bewusstsein für Hypoglykämie zu beschreiben.

  3. Erkundung:

    1. Beschreibung der Veränderungen des Gedächtnisses, der Aufmerksamkeit und der Exekutivfunktion durch die Verabreichung von intranasalem Insulin bei T1D-Teilnehmern mit intaktem Bewusstsein für Hypoglykämie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Health Partners Institute dba International Diabetes Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18) mit der Diagnose Typ-1-Diabetes und einer Diabetesdauer von mindestens 10 Jahren
  • Goldpunktzahl <4
  • HbA1c ≥6,5 % innerhalb der letzten 3 Monate oder beim Bildschirmbesuch
  • Stabiles Insulinregime (MDI oder Insulinpumpe) für mindestens 3 Monate, wie vom Hauptprüfarzt als stabil erachtet
  • Depressions-/Angstmedikamente, die mindestens 3 Monate stabil sind
  • Fähigkeit und Bereitschaft, CGM während der Studienteilnahme kontinuierlich zu tragen
  • Die Teilnehmer müssen ihr eigenes Smartphone verwenden und die Fähigkeit und Bereitschaft haben, CGM-Smartphone-Anwendungen zu verwenden, die mit ihrem Smartphone kompatibel sind
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Selbstkontrolle des Blutzuckers (SMBG) mit eigenen Hilfsmitteln nach Anweisung des Studienpersonals
  • Fähigkeit und Bereitschaft, Hypoglykämiesymptome in der CGM-Smartphone-App oder in einem Tagebuch zu dokumentieren
  • Bereitschaft zum Betrieb einer Insulinpumpe ohne Schwellenunterbrechungsfunktion oder Hybrid-Closed-Loop, falls zutreffend
  • Beherrschung des Sprechens, Lesens und Verstehens von Englisch, um Umfragen und Tests der kognitiven Funktion abzuschließen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie Verhütungsmittel zu beschaffen und anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung
  • eGFR ≤ 30 ml/min pro 1,73 m2, sofern aus der Krankenakte ersichtlich
  • Abschluss einer anderen Forschungsstudie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Datum
  • Aktuelle oder kürzliche Anwendung innerhalb von 3 Monaten eines Insulinabgabesystems, das Insulin in Reaktion auf kontinuierliche Glukoseüberwachungsdaten (CGM) anpasst (z. B. ein automatisiertes Insulinabgabesystem wie eine Hybrid-Insulinpumpentherapie mit geschlossenem Regelkreis)
  • Bekannte Diagnose von Demenz oder leichter kognitiver Beeinträchtigung
  • Diabetische Ketoazidose innerhalb der letzten 6 Monate
  • Verwendung von Nicht-Insulin-Medikamenten zur Behandlung von Diabetes
  • Diejenigen, die planen, während der Studie die Ernährung oder das Trainingsprogramm zu ändern
  • Vorgeschichte einer transsphenoidalen Operation oder Operation am oberen Teil der Nasenhöhle, chronische Sinusitis, schwere Septumabweichung oder Geruchs- und/oder Geschmacksstörungen
  • Schwere psychiatrische Erkrankung
  • Allergie gegen Klebstoffe, Insulin oder Bestandteile von Insulinprodukten
  • Der Proband kann die vom Prüfarzt festgestellte Fähigkeit zur Verwendung und Bereitstellung der Geräte nicht angemessen nachweisen
  • Hinweise auf Suizidalität anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Das Subjekt hat eine der folgenden Vorgeschichten: mittelschwere bis schwere Lungenerkrankung, schlecht kontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz, signifikante kardiovaskuläre und/oder zerebrovaskuläre Ereignisse innerhalb der letzten 6 Monate, Zustand, von dem bekannt ist, dass er die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln wie allen beeinflusst Leber-, Nieren- oder Magen-Darm-Erkrankungen oder andere klinisch relevante Anomalien oder Krankheiten, deren Aufnahme nach Feststellung des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko für den Probanden darstellen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Kein aktives Medikament
Gerät: SipNose intranasales Gerät
Das SipNose-Gerät ist eine Aerosol-Nasenverabreichungsplattform, die eine unter Druck stehende Abgabe durch das Ablassen von Druckluft verwendet, was zu einem Aerosol führt, das das Medikament in einer schmalen Schwadengeometrie abgibt, die auf das olfaktorische Epithel in der oberen Nasenhöhle abzielt. Vom olfaktorischen Epithel erreichen Therapeutika schnell das Zentralnervensystem, indem sie extrazellulär entlang der olfaktorischen Nerven wandern. Das Gerät ist derzeit nicht im Handel erhältlich, aber zahlreiche Studien haben seine Fähigkeit gezeigt, radioaktiv markierte und therapeutische Verbindungen intranasal an das Gehirn abzugeben.
Experimental: Humulin-R
Insulin
Gerät: SipNose intranasales Gerät
Das SipNose-Gerät ist eine Aerosol-Nasenverabreichungsplattform, die eine unter Druck stehende Abgabe durch das Ablassen von Druckluft verwendet, was zu einem Aerosol führt, das das Medikament in einer schmalen Schwadengeometrie abgibt, die auf das olfaktorische Epithel in der oberen Nasenhöhle abzielt. Vom olfaktorischen Epithel erreichen Therapeutika schnell das Zentralnervensystem, indem sie extrazellulär entlang der olfaktorischen Nerven wandern. Das Gerät ist derzeit nicht im Handel erhältlich, aber zahlreiche Studien haben seine Fähigkeit gezeigt, radioaktiv markierte und therapeutische Verbindungen intranasal an das Gehirn abzugeben.
Arzneimittel: Reguläres Insulin (Humulin-R), intranasale Verabreichung
Humulin-R-Insulin ist von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von Diabetes zugelassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit mit gefährlicher Hypoglykämie
Zeitfenster: Zwei Behandlungsperioden von 14-20 Tagen
Definiert anhand der prozentualen Zeit unterhalb des Bereichs (<54 mg/dL), aus der kontinuierlichen Echtzeit-Glukoseüberwachung (CGM)
Zwei Behandlungsperioden von 14-20 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit mit Blutzucker 70-180 mg/dL
Zeitfenster: Zwei Behandlungsperioden von 14-20 Tagen
Definiert anhand des Blutzuckerprozentsatzes 70–180 mg/dL aus der kontinuierlichen Echtzeit-Glukoseüberwachung (CGM)
Zwei Behandlungsperioden von 14-20 Tagen
Prozentsatz der Zeit mit Blutzucker <70 mg/dL
Zeitfenster: Zwei Behandlungsperioden von 14-20 Tagen
Definiert anhand des prozentualen Blutzuckers <70 mg/dL aus der kontinuierlichen Echtzeit-Glukoseüberwachung (CGM)
Zwei Behandlungsperioden von 14-20 Tagen
Prozentsatz der Zeit Blutzucker >180 mg/dL
Zeitfenster: Zwei Behandlungsperioden von 14-20 Tagen
Prozentsatz der Zeit Blutzucker >180 mg/dL aus der kontinuierlichen Echtzeit-Glukoseüberwachung (CGM)
Zwei Behandlungsperioden von 14-20 Tagen
Prozentsatz der Zeit mit Blutzucker >250 mg/dL
Zeitfenster: Zwei Behandlungsperioden von 14-20 Tagen
Prozentsatz der Zeit mit Blutzucker >250 mg/dL aus der kontinuierlichen Echtzeit-Glukoseüberwachung (CGM)
Zwei Behandlungsperioden von 14-20 Tagen
Prozentsatz der Zeit, in der der Teilnehmer aktive Sensorabnutzung hatte
Zeitfenster: Zwei Behandlungsperioden von 14-20 Tagen
Prozentsatz der Zeit, in der der Teilnehmer Active Sensor Wear aufgrund der kontinuierlichen Glukoseüberwachung in Echtzeit (CGM) hatte
Zwei Behandlungsperioden von 14-20 Tagen
Mittlere Glukosewerte der Studienteilnehmer
Zeitfenster: Zwei Behandlungsperioden von 14-20 Tagen
Mittlerer Glukosewert der Studienteilnehmer aus der kontinuierlichen Echtzeit-Glukoseüberwachung (CGM)
Zwei Behandlungsperioden von 14-20 Tagen
Variationskoeffizient (%CV) von Blutzuckerwerten aus CGM-Daten
Zeitfenster: Zwei Behandlungsperioden von 14-20 Tagen
Der Variationskoeffizient wurde berechnet, indem die Standardabweichung der Blutzuckerwerte durch den Mittelwert der Blutzuckerwerte dividiert wurde, die auf den Daten der entsprechenden CGM-Messwerte basieren.
Zwei Behandlungsperioden von 14-20 Tagen
Glukose-Management-Indikator (GMI)
Zeitfenster: Zwei Behandlungsperioden von 14-20 Tagen
Ein ungefährer HbA1c-Wert basierend auf Werten der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) in Echtzeit
Zwei Behandlungsperioden von 14-20 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HealthPartners Institute

Mitarbeiter

Juvenile Diabetes Research Foundation
International Diabetes Center at Park Nicollet

Ermittler

  • Hauptermittler: Anders L Carlson, MD, HealthPartners Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A16-716

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SipNose intranasales Gerät

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