Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IN Insulina w cukrzycy typu 1 (T1D) Nieświadomość hipoglikemii: faza wyłącznie dotycząca bezpieczeństwa

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: HealthPartners Institute

Insulina donosowa: nowa terapia nieświadomości hipoglikemii w cukrzycy typu 1

Celem tego badania jest określenie, w jaki sposób zwykła insulina Humulin-R wpływa na zdolność organizmu do odczuwania niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii) po podaniu donosowym w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1D) ze świadomością hipoglikemii. Badanie będzie wykorzystywać ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) w celu zebrania tych informacji. Badany lek lub placebo będą podawane za pomocą urządzenia donosowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoglikemia występuje z dużą częstotliwością wśród pacjentów z T1D. W przypadku powtarzających się epizodów hipoglikemii szlaki kontrregulacyjne prowadzące do przywrócenia prawidłowej glikemii są osłabione, a pacjenci mogą stać się nieświadomi hipoglikemii. Szacuje się, że 40% pacjentów z T1D ma nieświadomość hipoglikemii.

Badanie ma następujące cele:

  1. Podstawowy:

    a. Ocena równoważności niebezpiecznej hipoglikemii z podaniem insuliny donosowej u pacjentów z T1D z nienaruszoną świadomością hipoglikemii.

  2. Wtórny:

    1. Opis zmian w ogólnej kontroli glikemii po podaniu insuliny donosowej u pacjentów z T1D z nienaruszoną świadomością hipoglikemii
    2. Opis zmian w świadomości hipoglikemii po podaniu insuliny donosowej u pacjentów z T1D z nienaruszoną świadomością hipoglikemii
    3. Opisanie zmian w punktach końcowych bezpieczeństwa po podaniu insuliny donosowej u pacjentów z T1D z nienaruszoną świadomością hipoglikemii.

  3. Badawczy:

    1. Opisanie zmian pamięci, uwagi i funkcji wykonawczych po podaniu insuliny donosowej u pacjentów z T1D z nienaruszoną świadomością hipoglikemii

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Health Partners Institute dba International Diabetes Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat) z rozpoznaną cukrzycą typu 1 i cukrzycą trwającą co najmniej 10 lat
  • Złoty wynik <4
  • HbA1c ≥6,5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub podczas wizyty przesiewowej
  • Stabilny schemat podawania insuliny (MDI lub pompa insulinowa) przez co najmniej 3 miesiące, uznany przez głównego badacza za stabilny
  • Leki przeciwdepresyjne/lękowe stabilne przez co najmniej 3 miesiące
  • Możliwość i chęć ciągłego noszenia CGM podczas udziału w badaniu
  • Uczestnicy muszą korzystać z własnego smartfona oraz mieć możliwość i chęć korzystania z aplikacji CGM na smartfony kompatybilnych z ich smartfonem
  • Zdolność i chęć samodzielnego sprawdzenia poziomu glukozy we krwi (SMBG) przy użyciu własnych środków, zgodnie z zaleceniami personelu badawczego
  • Zdolność i chęć dokumentowania objawów hipoglikemii w aplikacji CGM na smartfona lub w dzienniku
  • Gotowość do obsługi pompy insulinowej bez funkcji zawieszenia progowego lub hybrydowej pętli zamkniętej, jeśli dotyczy
  • Biegły w mówieniu, czytaniu i rozumieniu języka angielskiego w celu wypełniania ankiet i testowania funkcji poznawczych
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na zakup i stosowanie antykoncepcji podczas całego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub planowanie ciąży
  • eGFR ≤ 30 ml/min na 1,73 m2, jeśli wynika to z dokumentacji medycznej
  • Ukończył dowolne inne badanie naukowe w ciągu 6 miesięcy od daty przesiewowej
  • Obecne lub niedawne stosowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy systemu podawania insuliny, który dostosowuje poziom insuliny w odpowiedzi na dane z ciągłego monitorowania glikemii (CGM) (takich jak zautomatyzowany system podawania insuliny, taki jak terapia hybrydową pompą insulinową z zamkniętą pętlą)
  • Rozpoznanie znanej demencji lub łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych
  • Cukrzycowa kwasica ketonowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stosowanie leków innych niż insulina w leczeniu cukrzycy
  • Osoby planujące zmianę diety lub schematu ćwiczeń w trakcie badania
  • Historia operacji przezklinowej lub operacji górnej części jamy nosowej, przewlekłego zapalenia zatok, ciężkiej skrzywionej przegrody lub trudności z węchem i / lub smakiem
  • Ciężka choroba psychiczna
  • Alergia na kleje, insulinę lub jakiekolwiek składniki insuliny
  • Tester nie może odpowiednio wykazać się umiejętnością używania i rozmieszczania urządzeń zgodnie z ustaleniami badacza
  • Dowody na samobójstwo za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide (C-SSRS)
  • Pacjent ma historię któregokolwiek z poniższych: umiarkowana do ciężkiej choroba płuc, źle kontrolowana zastoinowa niewydolność serca, istotne zdarzenia sercowo-naczyniowe i/lub mózgowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy, stan, o którym wiadomo, że wpływa na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków, takich jak choroba wątroby, nerek lub przewodu pokarmowego lub jakakolwiek inna klinicznie istotna nieprawidłowość lub choroba, której włączenie mogłoby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa osobnika, zgodnie z ustaleniami badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Brak aktywnego leku
Urządzenie: Urządzenie donosowe SipNose
Urządzenie SipNose to platforma do podawania aerozolu do nosa, która wykorzystuje dostarczanie pod ciśnieniem poprzez wypływ sprężonego powietrza, w wyniku czego powstaje aerozol, który dostarcza lek w wąskiej geometrii pióropuszu, który celuje w nabłonek węchowy w górnej jamie nosowej. Z nabłonka węchowego leki szybko docierają do ośrodkowego układu nerwowego, przemieszczając się zewnątrzkomórkowo wzdłuż nerwów węchowych. Urządzenie nie jest obecnie dostępne na rynku, ale liczne badania wykazały jego zdolność do donosowego dostarczania radioznakowanych i terapeutycznych związków do mózgu.
Eksperymentalny: Humulin-R
Insulina
Urządzenie: Urządzenie donosowe SipNose
Urządzenie SipNose to platforma do podawania aerozolu do nosa, która wykorzystuje dostarczanie pod ciśnieniem poprzez wypływ sprężonego powietrza, w wyniku czego powstaje aerozol, który dostarcza lek w wąskiej geometrii pióropuszu, który celuje w nabłonek węchowy w górnej jamie nosowej. Z nabłonka węchowego leki szybko docierają do ośrodkowego układu nerwowego, przemieszczając się zewnątrzkomórkowo wzdłuż nerwów węchowych. Urządzenie nie jest obecnie dostępne na rynku, ale liczne badania wykazały jego zdolność do donosowego dostarczania radioznakowanych i terapeutycznych związków do mózgu.
Lek: Insulina zwykła (Humulin-R), droga donosowa
Insulina Humulin-R została zatwierdzona przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia cukrzycy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu z niebezpieczną hipoglikemią
Ramy czasowe: Dwa 14-20 dniowe okresy leczenia
Zdefiniowany na podstawie procentowego czasu poniżej zakresu (<54 mg/dl) z ciągłego monitorowania glikemii (CGM) w czasie rzeczywistym
Dwa 14-20 dniowe okresy leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu z poziomem glukozy we krwi 70-180 mg/dL
Ramy czasowe: Dwa 14-20 dniowe okresy leczenia
Zdefiniowane na podstawie procentowej zawartości glukozy we krwi 70-180 mg/dl z ciągłego monitorowania glikemii (CGM) w czasie rzeczywistym
Dwa 14-20 dniowe okresy leczenia
Procent czasu z poziomem glukozy we krwi <70 mg/dl
Ramy czasowe: Dwa 14-20 dniowe okresy leczenia
Zdefiniowane na podstawie procentowego poziomu glukozy we krwi <70 mg/dl z ciągłego monitorowania glikemii (CGM) w czasie rzeczywistym
Dwa 14-20 dniowe okresy leczenia
Procent czasu Poziom glukozy we krwi >180 mg/dl
Ramy czasowe: Dwa 14-20 dniowe okresy leczenia
Procent czasu, w którym poziom glukozy we krwi >180 mg/dl z ciągłego monitorowania glukozy (CGM) w czasie rzeczywistym
Dwa 14-20 dniowe okresy leczenia
Procent czasu z poziomem glukozy we krwi >250 mg/dl
Ramy czasowe: Dwa 14-20 dniowe okresy leczenia
Procent czasu z poziomem glukozy we krwi >250 mg/dl z ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym (CGM)
Dwa 14-20 dniowe okresy leczenia
Procent czasu, w którym uczestnik miał aktywne zużycie czujnika
Ramy czasowe: Dwa 14-20 dniowe okresy leczenia
Procent czasu, w którym uczestnik miał aktywne zużycie czujnika w wyniku ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM) w czasie rzeczywistym
Dwa 14-20 dniowe okresy leczenia
Średnie stężenie glukozy u uczestników badania
Ramy czasowe: Dwa 14-20 dniowe okresy leczenia
Średnie stężenie glukozy u uczestników badania z ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym (CGM)
Dwa 14-20 dniowe okresy leczenia
Współczynnik zmienności (%CV) wartości glukozy we krwi z danych CGM
Ramy czasowe: Dwa 14-20 dniowe okresy leczenia
Współczynnik zmienności obliczono dzieląc odchylenie standardowe wartości glukozy we krwi przez średnią wartości glukozy we krwi na podstawie danych z odpowiednich odczytów CGM.
Dwa 14-20 dniowe okresy leczenia
Wskaźnik zarządzania glukozą (GMI)
Ramy czasowe: Dwa 14-20 dniowe okresy leczenia
Przybliżona wartość HbA1c oparta na wartościach ciągłego monitorowania glikemii (CGM) w czasie rzeczywistym
Dwa 14-20 dniowe okresy leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HealthPartners Institute

Współpracownicy

Juvenile Diabetes Research Foundation
International Diabetes Center at Park Nicollet

Śledczy

  • Główny śledczy: Anders L Carlson, MD, HealthPartners Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A16-716

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie donosowe SipNose

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj