IN Insuline dans le diabète de type 1 (DT1) Inconscience de l'hypoglycémie : phase de sécurité uniquement
26 avril 2021 mis à jour par: HealthPartners Institute
Insuline intranasale : une nouvelle thérapie pour l'ignorance de l'hypoglycémie dans le diabète de type 1
Le but de cette étude est de déterminer comment l'insuline régulière Humulin-R affecte la capacité du corps à ressentir une hypoglycémie (hypoglycémie) lorsqu'elle est administrée par voie intranasale par rapport à un placebo chez des sujets atteints de diabète de type 1 (DT1) conscients de l'hypoglycémie.
L'étude utilisera la surveillance continue du glucose (CGM) pour recueillir ces informations.
Le médicament à l'étude ou le placebo sera administré à l'aide d'un dispositif intranasal.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypoglycémie survient avec une fréquence élevée chez les patients atteints de DT1. Avec des épisodes répétés d'hypoglycémie, les voies de contre-régulation pour rétablir une glycémie normale sont émoussées et les patients peuvent ne plus être conscients de l'hypoglycémie. On estime que 40 % des patients atteints de DT1 n'ont pas conscience de l'hypoglycémie.
L'étude a les objectifs suivants :
Primaire:
un. Évaluer la non-infériorité de l'hypoglycémie dangereuse avec l'administration d'insuline intranasale chez les participants DT1 ayant une conscience intacte de l'hypoglycémie.
Secondaire:
- Décrire les changements dans le contrôle glycémique global avec l'administration d'insuline intranasale chez les participants DT1 avec une conscience intacte de l'hypoglycémie
- Décrire les changements dans la conscience de l'hypoglycémie avec l'administration d'insuline intranasale chez les participants DT1 avec une conscience intacte de l'hypoglycémie
- Décrire les changements dans les paramètres de sécurité avec l'administration d'insuline intranasale chez les participants DT1 avec une conscience intacte de l'hypoglycémie.
Exploratoire:
- Décrire les changements dans la mémoire, l'attention et la fonction exécutive avec l'administration d'insuline intranasale chez les participants DT1 avec une conscience intacte de l'hypoglycémie
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
- Health Partners Institute dba International Diabetes Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (âge ≥ 18 ans) avec un diagnostic de diabète de type 1 et une durée de diabète d'au moins 10 ans
- Note d'or <4
- HbA1c ≥ 6,5 % au cours des 3 derniers mois ou lors de la visite de dépistage
- Régime d'insuline stable (MDI ou pompe à insuline) pendant au moins 3 mois, jugé stable par l'investigateur principal
- Médicaments contre la dépression/l'anxiété stables depuis au moins 3 mois
- Capacité et volonté de porter le CGM en continu pendant la participation à l'étude
- Les participants doivent utiliser leur propre smartphone et avoir la capacité et la volonté d'utiliser les applications pour smartphone CGM compatibles avec leur smartphone
- Capacité et volonté de vérifier l'autosurveillance de la glycémie (SMBG) en utilisant ses propres fournitures, selon les instructions du personnel de l'étude
- Capacité et volonté de documenter les symptômes d'hypoglycémie dans l'application pour smartphone CGM ou dans un journal
- Disposé à faire fonctionner la pompe à insuline sans fonction de suspension de seuil ou en boucle fermée hybride, le cas échéant
- Maîtrise de l'expression orale, de la lecture et de la compréhension de l'anglais afin de répondre à des enquêtes et à des tests de la fonction cognitive
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter de se procurer et d'utiliser une contraception tout au long de l'étude
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou planification de grossesse
- eGFR ≤ 30 mL/min par 1,73 m2, si disponible dans le dossier médical
- A terminé toute autre étude de recherche dans les 6 mois suivant la date de sélection
- Utilisation actuelle ou récente dans les 3 mois d'un système d'administration d'insuline qui ajuste l'insuline en réponse aux données de surveillance continue du glucose (CGM) (comme un système d'administration d'insuline automatisé comme la thérapie par pompe à insuline hybride en boucle fermée)
- Diagnostic connu de démence ou de déficience cognitive légère
- Acidocétose diabétique au cours des 6 derniers mois
- Utilisation de médicaments autres que l'insuline pour traiter le diabète
- Ceux qui envisagent de changer de régime ou de régime d'exercice pendant l'étude
- Antécédents de chirurgie trans-sphénoïdale ou de chirurgie de la partie supérieure de la cavité nasale, sinusite chronique, déviation sévère du septum ou difficulté d'odorat et/ou de goût
- Maladie psychiatrique grave
- Allergie aux adhésifs, à l'insuline ou à tout composant d'un produit à base d'insuline
- Le sujet ne peut pas démontrer de manière adéquate sa capacité à utiliser et à déployer les appareils tel que déterminé par l'investigateur
- Preuve de suicidalité à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
- Le sujet a des antécédents de l'un des éléments suivants : maladie pulmonaire modérée à sévère, insuffisance cardiaque congestive mal contrôlée, événements cardiovasculaires et/ou cérébrovasculaires importants au cours des 6 mois précédents, affection connue pour affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments tels que maladie hépatique, rénale ou gastro-intestinale ou toute autre anomalie ou maladie cliniquement pertinente dont l'inclusion poserait un risque pour la sécurité du sujet, tel que déterminé par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Aucun médicament actif
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Le dispositif SipNose est une plate-forme d'administration nasale d'aérosol qui utilise une administration sous pression par décharge d'air comprimé, ce qui donne un aérosol qui administre le médicament dans une géométrie de panache étroite, qui cible l'épithélium olfactif dans la cavité nasale supérieure.
De l'épithélium olfactif, les thérapeutiques atteignent rapidement le système nerveux central, voyageant de manière extracellulaire le long des nerfs olfactifs.
Le dispositif n'est actuellement pas disponible dans le commerce, mais de nombreuses études ont démontré sa capacité à délivrer par voie intranasale des composés radiomarqués et thérapeutiques au cerveau.
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Expérimental: Humuline-R
Insuline
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Le dispositif SipNose est une plate-forme d'administration nasale d'aérosol qui utilise une administration sous pression par décharge d'air comprimé, ce qui donne un aérosol qui administre le médicament dans une géométrie de panache étroite, qui cible l'épithélium olfactif dans la cavité nasale supérieure.
De l'épithélium olfactif, les thérapeutiques atteignent rapidement le système nerveux central, voyageant de manière extracellulaire le long des nerfs olfactifs.
Le dispositif n'est actuellement pas disponible dans le commerce, mais de nombreuses études ont démontré sa capacité à délivrer par voie intranasale des composés radiomarqués et thérapeutiques au cerveau.
L'insuline Humulin-R est approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement du diabète.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de temps avec hypoglycémie dangereuse
Délai: Deux périodes de traitement de 14 à 20 jours
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Défini en utilisant le pourcentage de temps en dessous de la plage (<54 mg/dL), à partir de la surveillance continue du glucose en temps réel (CGM)
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Deux périodes de traitement de 14 à 20 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de temps avec glycémie 70-180 mg/dL
Délai: Deux périodes de traitement de 14 à 20 jours
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Défini en utilisant le pourcentage de glycémie 70-180 mg/dL à partir de la surveillance continue de la glycémie (CGM) en temps réel
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Deux périodes de traitement de 14 à 20 jours
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Pourcentage de temps avec une glycémie < 70 mg/dL
Délai: Deux périodes de traitement de 14 à 20 jours
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Défini en utilisant le pourcentage de glycémie <70 mg/dL à partir de la surveillance continue de la glycémie (CGM) en temps réel
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Deux périodes de traitement de 14 à 20 jours
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Pourcentage de temps Glycémie > 180 mg/dL
Délai: Deux périodes de traitement de 14 à 20 jours
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Pourcentage de temps Glycémie> 180 mg / dL à partir de la surveillance continue de la glycémie (CGM) en temps réel
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Deux périodes de traitement de 14 à 20 jours
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Pourcentage de temps avec une glycémie> 250 mg / dL
Délai: Deux périodes de traitement de 14 à 20 jours
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Pourcentage de temps avec une glycémie> 250 mg / dL à partir de la surveillance continue de la glycémie (CGM) en temps réel
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Deux périodes de traitement de 14 à 20 jours
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Pourcentage de temps pendant lequel le participant a porté un capteur actif
Délai: Deux périodes de traitement de 14 à 20 jours
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Pourcentage de temps pendant lequel le participant a porté un capteur actif grâce à la surveillance continue de la glycémie (CGM) en temps réel
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Deux périodes de traitement de 14 à 20 jours
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Glycémie moyenne des participants à l'étude
Délai: Deux périodes de traitement de 14 à 20 jours
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Glycémie moyenne des participants à l'étude à partir de la surveillance continue de la glycémie (CGM) en temps réel
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Deux périodes de traitement de 14 à 20 jours
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Coefficient de variation (% CV) des valeurs de glycémie à partir des données CGM
Délai: Deux périodes de traitement de 14 à 20 jours
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Le coefficient de variation a été calculé en divisant l'écart type des valeurs de glycémie par la moyenne des valeurs de glycémie sur la base des données des lectures CGM correspondantes.
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Deux périodes de traitement de 14 à 20 jours
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Indicateur de gestion du glucose (GMI)
Délai: Deux périodes de traitement de 14 à 20 jours
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Une HbA1c approximative basée sur les valeurs de surveillance continue de la glycémie (CGM) en temps réel
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Deux périodes de traitement de 14 à 20 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anders L Carlson, MD, HealthPartners Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
8 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
8 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2019
Première publication (Réel)
23 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2021
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A16-716
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .