IN Инсулин при диабете 1 типа (T1D) Неосведомленность о гипогликемии: только фаза безопасности

Критерии включения:

• Взрослые пациенты (возраст ≥18 лет) с диагнозом диабета 1 типа и длительностью диабета не менее 10 лет.
• Золотой балл <4
• HbA1c ≥6,5% в течение последних 3 месяцев или при осмотре
• Стабильный режим инсулинотерапии (ДАИ или инсулиновая помпа) в течение как минимум 3 месяцев, как считает главный исследователь стабильным.
• Лекарства от депрессии/тревоги стабильны не менее 3 месяцев
• Возможность и желание постоянно носить CGM во время участия в исследовании
• Участники должны использовать свои собственные смартфоны, а также иметь возможность и желание использовать приложения для смартфонов CGM, совместимые с их смартфонами.
• Способность и готовность проводить самоконтроль уровня глюкозы в крови (СКГК) с использованием собственных расходных материалов в соответствии с указаниями исследовательского персонала.
• Способность и готовность документировать наличие симптомов гипогликемии в приложении для смартфона CGM или в дневнике.
• Готовность работать с инсулиновой помпой без функции пороговой приостановки или гибридного замкнутого контура, если применимо
• Владение разговорной речью, чтением и пониманием английского языка для прохождения опросов и тестирования когнитивных функций
• Женщины детородного возраста должны дать согласие на приобретение и использование противозачаточных средств на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

• Беременность или планирование беременности
• рСКФ ≤ 30 мл/мин на 1,73 м2, если имеется в медицинской карте
• Завершить любое другое исследование в течение 6 месяцев после даты скрининга
• Текущее или недавнее использование в течение 3 месяцев системы доставки инсулина, которая регулирует инсулин в ответ на данные непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) (например, автоматизированная система доставки инсулина, такая как гибридная инсулиновая помпа с замкнутым контуром)
• Установленный диагноз слабоумия или легких когнитивных нарушений
• Диабетический кетоацидоз в течение последних 6 мес.
• Использование неинсулиновых препаратов для лечения диабета
• Те, кто планирует изменить диету или режим упражнений во время исследования
• Транссфеноидальная хирургия в анамнезе или операция на верхней части носовой полости, хронический синусит, сильное искривление носовой перегородки или трудности с обонянием и/или вкусом
• Тяжелое психическое заболевание
• Аллергия на клей, инсулин или любые компоненты препарата инсулина
• Субъект не может должным образом продемонстрировать способность использовать и развертывать устройства, как это определено исследователем.
• Доказательства суицидальных наклонностей с использованием Колумбийской шкалы оценки серьезности самоубийств (C-SSRS)
• Субъект имеет в анамнезе любое из следующего: легочное заболевание средней или тяжелой степени, плохо контролируемая застойная сердечная недостаточность, серьезные сердечно-сосудистые и/или цереброваскулярные события в течение предыдущих 6 месяцев, состояние, о котором известно, что оно влияет на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств, таких как любые заболевания печени, почек или желудочно-кишечного тракта или любые другие клинически значимые аномалии или заболевания, включение которых может представлять риск для безопасности субъекта, как это определено исследователем.