IN Insulina nel diabete di tipo 1 (T1D) Inconsapevolezza dell'ipoglicemia: solo fase di sicurezza

Criterio di inclusione:

• Pazienti adulti (età ≥18) con diagnosi di diabete di tipo 1 e una durata del diabete di almeno 10 anni
• Punteggio d'oro <4
• HbA1c ≥6,5% negli ultimi 3 mesi o alla visita di screening
• Regime di insulina stabile (MDI o pompa per insulina) per almeno 3 mesi, come ritenuto stabile dal ricercatore principale
• Farmaci per la depressione/ansia stabili per almeno 3 mesi
• Capacità e disponibilità a indossare continuamente CGM durante la partecipazione allo studio
• I partecipanti devono utilizzare il proprio smartphone e avere la capacità e la volontà di utilizzare applicazioni per smartphone CGM compatibili con il proprio smartphone
• Capacità e disponibilità a controllare l'automonitoraggio della glicemia (SMBG) utilizzando le proprie forniture, come indicato dal personale dello studio
• Capacità e disponibilità a documentare quando si hanno sintomi di ipoglicemia nell'app per smartphone CGM o in un diario
• Disponibilità a utilizzare il microinfusore per insulina senza funzione di sospensione della soglia o circuito chiuso ibrido, se applicabile
• Abile nel parlare, leggere e comprendere l'inglese al fine di completare sondaggi e test della funzione cognitiva
• Le donne in età fertile devono accettare di procurarsi e utilizzare la contraccezione durante lo studio

Criteri di esclusione:

• Gravidanza o pianificazione della gravidanza
• eGFR ≤ 30 ml/min per 1,73 m2, se disponibile dalla cartella clinica
• Completato qualsiasi altro studio di ricerca entro 6 mesi dalla data di screening
• Uso attuale o recente entro 3 mesi di un sistema di somministrazione di insulina che regola l'insulina in risposta ai dati del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) (come un sistema di somministrazione automatizzato di insulina come la terapia con microinfusore di insulina a circuito chiuso ibrido)
• Demenza nota o diagnosi di decadimento cognitivo lieve
• Chetoacidosi diabetica negli ultimi 6 mesi
• Uso di farmaci non insulinici per il trattamento del diabete
• Coloro che intendono modificare la dieta o il regime di esercizio fisico durante lo studio
• Anamnesi di chirurgia transfenoidale o chirurgica alla parte superiore della cavità nasale, sinusite cronica, setto deviato grave o difficoltà con l'olfatto e/o il gusto
• Malattia psichiatrica grave
• Allergia agli adesivi, all'insulina oa qualsiasi componente del prodotto insulinico
• Il soggetto non può dimostrare adeguatamente la capacità di utilizzare e distribuire i dispositivi come determinato dall'investigatore
• Prove di suicidalità utilizzando la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
• Il soggetto ha una storia di uno dei seguenti: malattia polmonare da moderata a grave, insufficienza cardiaca congestizia scarsamente controllata, eventi cardiovascolari e/o cerebrovascolari significativi nei 6 mesi precedenti, condizione nota per influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci come qualsiasi malattia epatica, renale o gastrointestinale o qualsiasi altra anomalia o malattia clinicamente rilevante che l'inclusione rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto come determinato dallo sperimentatore.