IN Insuline bij diabetes type 1 (T1D) Hypoglykemie Onbewust: alleen veiligheidsfase
26 april 2021 bijgewerkt door: HealthPartners Institute
Intranasale insuline: een nieuwe therapie voor onbekendheid met hypoglykemie bij diabetes type 1
Het doel van deze studie is om te bepalen hoe Humulin-R reguliere insuline het vermogen van het lichaam beïnvloedt om een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) te voelen wanneer het intranasaal wordt toegediend in vergelijking met placebo bij proefpersonen met type 1 diabetes (T1D) met hypoglykemiebewustzijn.
De studie zal continue glucosemonitoring (CGM) gebruiken om deze informatie te verzamelen.
Het onderzoeksgeneesmiddel of placebo wordt toegediend met behulp van een intranasaal apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypoglykemie komt met hoge frequentie voor bij patiënten met T1D. Bij herhaalde episodes van hypoglykemie worden de contraregulerende routes om normale glucose te herstellen afgestompt en kunnen patiënten zich niet bewust worden van de hypoglykemie. Geschat wordt dat 40% van de patiënten met T1D hypoglykemie hebben.
De studie heeft de volgende doelstellingen:
Primair:
a. Om non-inferioriteit van gevaarlijke hypoglykemie te beoordelen met toediening van intranasale insuline bij T1D-deelnemers met intact bewustzijn van hypoglykemie.
Ondergeschikt:
- Om veranderingen in de algehele glykemische controle te beschrijven met toediening van intranasale insuline bij T1D-deelnemers met intact bewustzijn van hypoglykemie
- Om veranderingen in hypoglykemiebewustzijn te beschrijven met toediening van intranasale insuline bij T1D-deelnemers met intact bewustzijn van hypoglykemie
- Om veranderingen in veiligheidseindpunten te beschrijven bij toediening van intranasale insuline bij T1D-deelnemers met intact bewustzijn van hypoglykemie.
verkennend:
- Om veranderingen in geheugen, aandacht en executieve functie te beschrijven met toediening van intranasale insuline bij T1D-deelnemers met intact bewustzijn van hypoglykemie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- Health Partners Institute dba International Diabetes Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (leeftijd ≥18) met diabetes type 1 en een diabetesduur van ten minste 10 jaar
- Gouden score <4
- HbA1c ≥6,5% in de afgelopen 3 maanden of bij beeldschermbezoek
- Stabiel insulineregime (MDI of insulinepomp) gedurende ten minste 3 maanden, zoals stabiel geacht door de hoofdonderzoeker
- Medicijnen tegen depressie/angst stabiel gedurende ten minste 3 maanden
- Vermogen en bereidheid om continu CGM te dragen tijdens deelname aan het onderzoek
- Deelnemers moeten hun eigen smartphone gebruiken en de mogelijkheid en bereidheid hebben om CGM-smartphoneapplicaties te gebruiken die compatibel zijn met hun smartphone
- Vermogen en bereidheid om zelfcontrole van bloedglucose (SMBG) te controleren met behulp van eigen benodigdheden, zoals geïnstrueerd door onderzoekspersoneel
- Mogelijkheid en bereidheid om te documenteren wanneer u symptomen van hypoglykemie heeft in de CGM-smartphone-app of in een dagboek
- Bereid om de insulinepomp te bedienen zonder drempelopschortingsfunctie of hybride closed-loop, indien van toepassing
- Vaardig in het spreken, lezen en begrijpen van Engels om enquêtes in te vullen en de cognitieve functie te testen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen anticonceptie aan te schaffen en te gebruiken tijdens het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of het plannen van een zwangerschap
- eGFR ≤ 30 ml/min per 1,73 m2, indien beschikbaar uit medisch dossier
- Een andere onderzoeksstudie voltooid binnen 6 maanden na de screeningdatum
- Huidig of recent gebruik binnen 3 maanden van een insulinetoedieningssysteem dat insuline aanpast als reactie op gegevens van continue glucosemonitoring (CGM) (zoals een geautomatiseerd insulinetoedieningssysteem zoals hybride insulinepomptherapie met gesloten lus)
- Bekende diagnose van dementie of milde cognitieve stoornissen
- Diabetische ketoacidose in de afgelopen 6 maanden
- Gebruik van niet-insulinemedicatie om diabetes te behandelen
- Degenen die van plan zijn om tijdens het onderzoek van dieet of lichaamsbeweging te veranderen
- Voorgeschiedenis van transsfenoïdale chirurgie of chirurgie aan het bovenste deel van de neusholte, chronische sinusitis, ernstig afwijkend septum of moeite met reuk en/of smaak
- Ernstige psychiatrische ziekte
- Allergie voor lijmen, insuline of een bestanddeel van het insulineproduct
- Proefpersoon kan niet voldoende aantonen dat hij in staat is om de apparaten te gebruiken en in te zetten, zoals bepaald door de onderzoeker
- Bewijs van suïcidaliteit met behulp van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een van de volgende aandoeningen: matige tot ernstige longziekte, slecht gecontroleerd congestief hartfalen, significante cardiovasculaire en/of cerebrovasculaire voorvallen in de afgelopen 6 maanden, aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloedt, zoals lever-, nier- of gastro-intestinale ziekte of enige andere klinisch relevante afwijking of ziekte waarvan opname een veiligheidsrisico zou vormen voor de proefpersoon, zoals bepaald door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Geen actief medicijn
|
Het SipNose-apparaat is een aerosol-nasaal toedieningsplatform dat gebruik maakt van onder druk staande toediening door de afvoer van samengeperste lucht, wat resulteert in een aerosol die het medicijn afgeeft in een smalle pluimgeometrie, die gericht is op het reukepitheel in de bovenste neusholte.
Vanuit het reukepitheel bereiken de therapieën snel het centrale zenuwstelsel en reizen ze extracellulair langs de reukzenuwen.
Het apparaat is momenteel niet in de handel verkrijgbaar, maar talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat het in staat is om radioactief gemerkte en therapeutische verbindingen intranasaal aan de hersenen af te geven.
|
|
Experimenteel: Humuline-R
Insuline
|
Het SipNose-apparaat is een aerosol-nasaal toedieningsplatform dat gebruik maakt van onder druk staande toediening door de afvoer van samengeperste lucht, wat resulteert in een aerosol die het medicijn afgeeft in een smalle pluimgeometrie, die gericht is op het reukepitheel in de bovenste neusholte.
Vanuit het reukepitheel bereiken de therapieën snel het centrale zenuwstelsel en reizen ze extracellulair langs de reukzenuwen.
Het apparaat is momenteel niet in de handel verkrijgbaar, maar talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat het in staat is om radioactief gemerkte en therapeutische verbindingen intranasaal aan de hersenen af te geven.
Humulin-R-insuline is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van diabetes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage tijd met gevaarlijke hypoglykemie
Tijdsspanne: Twee behandelingsperioden van 14-20 dagen
|
Gedefinieerd met behulp van een percentage tijd onder het bereik (<54 mg/dL), van real-time continue glucosemonitoring (CGM)
|
Twee behandelingsperioden van 14-20 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage tijd met bloedglucose 70-180 mg/dL
Tijdsspanne: Twee behandelingsperioden van 14-20 dagen
|
Gedefinieerd met behulp van percentage van bloedglucose 70-180 mg/dL van real-time continue glucosemonitoring (CGM)
|
Twee behandelingsperioden van 14-20 dagen
|
|
Tijdspercentage met bloedglucose <70 mg/dL
Tijdsspanne: Twee behandelingsperioden van 14-20 dagen
|
Gedefinieerd met behulp van percentage bloedglucose <70 mg/dL van real-time continue glucosemonitoring (CGM)
|
Twee behandelingsperioden van 14-20 dagen
|
|
Tijdspercentage Bloedglucose >180 mg/dL
Tijdsspanne: Twee behandelingsperioden van 14-20 dagen
|
Tijdspercentage Bloedglucose >180 mg/dL van real-time continue glucosemonitoring (CGM)
|
Twee behandelingsperioden van 14-20 dagen
|
|
Tijdspercentage met bloedglucose >250 mg/dL
Tijdsspanne: Twee behandelingsperioden van 14-20 dagen
|
Tijdspercentage met bloedglucose >250 mg/dL van real-time continue glucosemonitoring (CGM)
|
Twee behandelingsperioden van 14-20 dagen
|
|
Percentage van de tijd dat de deelnemer actieve sensorslijtage had
Tijdsspanne: Twee behandelingsperioden van 14-20 dagen
|
Percentage van de tijd dat de deelnemer actieve sensorslijtage had door realtime continue glucosemonitoring (CGM)
|
Twee behandelingsperioden van 14-20 dagen
|
|
Gemiddelde glucose van de studiedeelnemers
Tijdsspanne: Twee behandelingsperioden van 14-20 dagen
|
Gemiddelde glucose van de studiedeelnemers van real-time continue glucosemonitoring (CGM)
|
Twee behandelingsperioden van 14-20 dagen
|
|
Variatiecoëfficiënt (%CV) van bloedglucosewaarden van CGM-gegevens
Tijdsspanne: Twee behandelingsperioden van 14-20 dagen
|
De variatiecoëfficiënt werd berekend door de standaarddeviatie van bloedglucosewaarden te delen door het gemiddelde van de bloedglucosewaarden op basis van gegevens van de overeenkomstige CGM-metingen.
|
Twee behandelingsperioden van 14-20 dagen
|
|
Glucose Management Indicator (GMI)
Tijdsspanne: Twee behandelingsperioden van 14-20 dagen
|
Een geschatte HbA1c op basis van real-time continue glucosemonitoring (CGM)-waarden
|
Twee behandelingsperioden van 14-20 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anders L Carlson, MD, HealthPartners Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A16-716
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .