IN-insuliini tyypin 1 diabeteksessa (T1D) Hypoglykemian tietämättömyys: Vain turvallisuusvaihe
maanantai 26. huhtikuuta 2021 päivittänyt: HealthPartners Institute
Intranasaalinen insuliini: uusi hoito hypoglykemian tietämättömyyteen tyypin 1 diabeteksessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, kuinka Humulin-R-säännöllinen insuliini vaikuttaa kehon kykyyn tuntea matala verensokeri (hypoglykemia), kun sitä annetaan nenänsisäisesti verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D), jotka ovat tietoisia hypoglykemiasta.
Tutkimus käyttää jatkuvaa glukoosin seurantaa (CGM) näiden tietojen keräämiseen.
Tutkimuslääke tai lumelääke annetaan käyttämällä intranasaalista laitetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoglykemiaa esiintyy usein T1D-potilailla. Toistuvien hypoglykemiajaksojen yhteydessä normaalin glukoosin palauttamisen vastasäätelyreitit tylsistyvät, ja potilaat voivat jäädä huomaamatta hypoglykemiasta. On arvioitu, että 40 % T1D-potilaista ei tiedä hypoglykemiaa.
Tutkimuksella on seuraavat tavoitteet:
Ensisijainen:
a. Arvioida vaarallisen hypoglykemian ei-alempiarvoisuutta intranasaalista insuliinia annettaessa T1D-osallistujille, jotka ovat täysin tietoisia hypoglykemiasta.
Toissijainen:
- Kuvaamaan muutoksia yleisessä glykeemisessä hallinnassa intranasaalisen insuliinin antamisen yhteydessä T1D-osallistujille, jotka ovat täysin tietoisia hypoglykemiasta
- Kuvailla muutoksia hypoglykemiatietoisuudessa intranasaalisen insuliinin antamisen yhteydessä T1D-osallistujille, jotka ovat täysin tietoisia hypoglykemiasta
- Kuvaamaan muutoksia turvallisuuspäätepisteissä intranasaalisen insuliinin antamisen yhteydessä T1D-osallistujille, jotka ovat täysin tietoisia hypoglykemiasta.
Tutkiva:
- Kuvailla muutoksia muistissa, huomiossa ja toimeenpanotoiminnassa intranasaalisen insuliinin antamisen yhteydessä T1D-osallistujille, jotka ovat täysin tietoisia hypoglykemiasta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Health Partners Institute dba International Diabetes Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (ikä ≥ 18), joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes ja joiden diabetes on kestänyt vähintään 10 vuotta
- Kultapisteet <4
- HbA1c ≥6,5 % viimeisen 3 kuukauden aikana tai näyttökäynnillä
- Stabiili insuliinihoito (MDI tai insuliinipumppu) vähintään 3 kuukauden ajan päätutkijan vakaana pitämänä
- Masennus-/ahdistuneisuuslääkkeet ovat stabiileja vähintään 3 kuukautta
- Kyky ja halu käyttää CGM:ää jatkuvasti tutkimukseen osallistumisen aikana
- Osallistujien tulee käyttää omaa älypuhelintaan ja heillä on oltava kyky ja halu käyttää älypuhelimensa kanssa yhteensopivia CGM-älypuhelinsovelluksia
- Kyky ja halu tarkistaa verensokerin omavalvonta (SMBG) omilla tarvikkeilla tutkimushenkilöstön ohjeiden mukaisesti
- Kyky ja halu dokumentoida hypoglykemian oireita CGM-älypuhelinsovelluksessa tai päiväkirjassa
- Halukas käyttämään insuliinipumppua ilman kynnyksen keskeytysominaisuutta tai hybridisuljettua silmukkaa, jos sellainen on
- Taitava puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia voidakseen suorittaa kyselyitä ja kognitiivisten toimintojen testausta
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava hankkimaan ja käyttämään ehkäisyä koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai raskauden suunnittelu
- eGFR ≤ 30 ml/min per 1,73 m2, jos saatavilla lääketieteellisistä tiedoista
- Suorittanut minkä tahansa muun tutkimuksen 6 kuukauden sisällä seulontapäivästä
- Nykyinen tai äskettäin käytetty 3 kuukauden sisällä insuliinin annostelujärjestelmää, joka säätää insuliinia jatkuvan glukoosin seurantatietojen (CGM) perusteella (kuten automaattinen insuliinin annostelujärjestelmä, kuten hybridi suljetun kierron insuliinipumppuhoito)
- Tunnettu dementia tai lievä kognitiivisen vajaatoiminnan diagnoosi
- Diabeettinen ketoasidoosi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Muiden kuin insuliinilääkkeiden käyttö diabeteksen hoidossa
- Ne, jotka aikovat muuttaa ruokavaliota tai liikuntaa tutkimuksen aikana
- Aiempi transsfenoidaalinen leikkaus tai nenäontelon yläosan leikkaus, krooninen poskiontelotulehdus, vaikea poikkeama väliseinä tai haju- ja/tai makuvaikeudet
- Vaikea psykiatrinen sairaus
- Allergia liima-aineille, insuliinille tai muille insuliinivalmisteen komponenteille
- Tutkittava ei voi riittävästi osoittaa kykyään käyttää ja ottaa käyttöön laitteita tutkijan määrittelemällä tavalla
- Todisteet itsemurhasta käyttämällä Columbia-Suicide Severity Rating Scalea (C-SSRS)
- Tutkittavalla on ollut jokin seuraavista: keskivaikea tai vaikea keuhkosairaus, huonosti hallinnassa oleva sydämen vajaatoiminta, merkittävät kardiovaskulaariset ja/tai aivoverisuonitapahtumat edellisten 6 kuukauden aikana, tila, jonka tiedetään vaikuttavan lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen. maksan, munuaisten tai maha-suolikanavan sairaus tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä poikkeavuus tai sairaus, jonka sisällyttäminen aiheuttaisi tutkijan määrittämän turvallisuusriskin tutkijalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ei aktiivista lääkettä
|
SipNose-laite on aerosolin nenäannostelualusta, joka käyttää paineistettua antoa paineilman kautta, jolloin tuloksena on aerosoli, joka annostelee lääkkeen kapealla geometrialla, joka kohdistuu ylemmän nenäontelon hajuepiteeliin.
Hajuepiteelistä terapeuttiset aineet saavuttavat nopeasti keskushermoston ja kulkevat solunulkoisesti hajuhermoja pitkin.
Laitetta ei ole tällä hetkellä kaupallisesti saatavilla, mutta useat tutkimukset ovat osoittaneet sen kyvyn kuljettaa nenänsisäisesti radioaktiivisesti merkittyjä ja terapeuttisia yhdisteitä aivoihin.
|
|
Kokeellinen: Humulin-R
Insuliini
|
SipNose-laite on aerosolin nenäannostelualusta, joka käyttää paineistettua antoa paineilman kautta, jolloin tuloksena on aerosoli, joka annostelee lääkkeen kapealla geometrialla, joka kohdistuu ylemmän nenäontelon hajuepiteeliin.
Hajuepiteelistä terapeuttiset aineet saavuttavat nopeasti keskushermoston ja kulkevat solunulkoisesti hajuhermoja pitkin.
Laitetta ei ole tällä hetkellä kaupallisesti saatavilla, mutta useat tutkimukset ovat osoittaneet sen kyvyn kuljettaa nenänsisäisesti radioaktiivisesti merkittyjä ja terapeuttisia yhdisteitä aivoihin.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Humulin-R-insuliinin diabeteksen hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus vaarallisesta hypoglykemiasta
Aikaikkuna: Kaksi 14-20 päivän hoitojaksoa
|
Määritetty käyttämällä prosenttiosuutta aikavälin alapuolella (<54 mg/dl), reaaliaikaisesta jatkuvasta glukoosivalvonnasta (CGM)
|
Kaksi 14-20 päivän hoitojaksoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokerin prosenttiosuus 70-180 mg/dl
Aikaikkuna: Kaksi 14-20 päivän hoitojaksoa
|
Määritetty käyttämällä prosenttiosuutta verensokerista 70-180 mg/dl reaaliaikaisesta jatkuvasta glukoosivalvonnasta (CGM)
|
Kaksi 14-20 päivän hoitojaksoa
|
|
Verensokerin prosenttiosuus <70 mg/dl
Aikaikkuna: Kaksi 14-20 päivän hoitojaksoa
|
Määritetty käyttämällä prosenttiosuutta verensokerista <70 mg/dl reaaliaikaisesta jatkuvasta glukoosivalvonnasta (CGM)
|
Kaksi 14-20 päivän hoitojaksoa
|
|
Ajan prosenttiosuus verensokeri >180 mg/dl
Aikaikkuna: Kaksi 14-20 päivän hoitojaksoa
|
Prosenttiosuus ajasta Verensokeri >180 mg/dl reaaliaikaisesta jatkuvasta glukoosivalvonnasta (CGM)
|
Kaksi 14-20 päivän hoitojaksoa
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jonka verensokeri on yli 250 mg/dl
Aikaikkuna: Kaksi 14-20 päivän hoitojaksoa
|
Prosenttiosuus ajasta, jonka verensokeri >250 mg/dl reaaliaikaisesta jatkuvasta glukoosivalvonnasta (CGM)
|
Kaksi 14-20 päivän hoitojaksoa
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin osallistujan anturi oli kulunut aktiivisesti
Aikaikkuna: Kaksi 14-20 päivän hoitojaksoa
|
Prosenttiosuus ajasta, jonka osallistujalla oli aktiivinen anturin kuluminen reaaliaikaisesta jatkuvasta glukoosivalvonnasta (CGM)
|
Kaksi 14-20 päivän hoitojaksoa
|
|
Keskimääräinen glukoosi tutkimukseen osallistujilta
Aikaikkuna: Kaksi 14-20 päivän hoitojaksoa
|
Keskimääräinen glukoosi tutkimukseen osallistujilta reaaliaikaisesta jatkuvasta glukoosivalvonnasta (CGM)
|
Kaksi 14-20 päivän hoitojaksoa
|
|
Verensokeriarvojen vaihtelukerroin (%CV) CGM-tiedoista
Aikaikkuna: Kaksi 14-20 päivän hoitojaksoa
|
Variaatiokerroin laskettiin jakamalla verensokeriarvojen keskihajonna veren glukoosiarvojen keskiarvolla vastaavien CGM-lukemien tietojen perusteella.
|
Kaksi 14-20 päivän hoitojaksoa
|
|
GMI (Glucose Management Indicator)
Aikaikkuna: Kaksi 14-20 päivän hoitojaksoa
|
Likimääräinen HbA1c, joka perustuu reaaliaikaiseen jatkuvaan glukoosivalvontaan (CGM).
|
Kaksi 14-20 päivän hoitojaksoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anders L Carlson, MD, HealthPartners Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A16-716
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .