Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IN Insulin ved type 1-diabetes (T1D) Hypoglykemi Ubevissthet: Bare sikkerhetsfase

26. april 2021 oppdatert av: HealthPartners Institute

Intranasal insulin: En ny terapi for hypoglykemi-ubevissthet ved type 1-diabetes

Hensikten med denne studien er å finne ut hvordan Humulin-R vanlig insulin påvirker kroppens evne til å føle lavt blodsukker (hypoglykemi) når det gis intranasalt sammenlignet med placebo hos personer med type 1 diabetes (T1D) med hypoglykemi bevissthet. Studien vil bruke kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) for å samle inn denne informasjonen. Studiemedikamentet eller placeboet vil bli administrert ved hjelp av en intranasal enhet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypoglykemi forekommer med høy frekvens blant pasienter med T1D. Ved gjentatte episoder med hypoglykemi blir de motregulerende veiene for å gjenopprette normal glukose sløvet, og pasienter kan bli uvitende om hypoglykemien. Det er anslått at 40 % av pasientene med T1D har hypoglykemi uvitende.

Studiet har følgende mål:

  1. Hoved:

    en. For å vurdere non-inferiority av farlig hypoglykemi med administrering av intranasal insulin hos T1D-deltakere med intakt bevissthet om hypoglykemi.

  2. Sekundær:

    1. For å beskrive endringer i generell glykemisk kontroll med administrering av intranasal insulin hos T1D-deltakere med intakt bevissthet om hypoglykemi
    2. For å beskrive endringer i hypoglykemibevissthet med administrering av intranasal insulin hos T1D-deltakere med intakt bevissthet om hypoglykemi
    3. For å beskrive endringer i sikkerhetsendepunkter med administrering av intranasal insulin hos T1D-deltakere med intakt bevissthet om hypoglykemi.

  3. Utforskende:

    1. For å beskrive endringer i hukommelse, oppmerksomhet og eksekutiv funksjon med administrering av intranasal insulin hos T1D-deltakere med intakt bevissthet om hypoglykemi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Health Partners Institute dba International Diabetes Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (alder ≥18) med type 1 diabetesdiagnose og en diabetesvarighet på minst 10 år
  • Gullscore <4
  • HbA1c ≥6,5 % i løpet av de siste 3 månedene eller ved skjermbesøk
  • Stabilt insulinregime (MDI eller insulinpumpe) i minst 3 måneder, som ansett som stabilt av hovedetterforsker
  • Depresjons-/angstmedisiner stabile i minst 3 måneder
  • Evne og vilje til å bære CGM kontinuerlig under studiedeltakelse
  • Deltakerne må bruke sin egen smarttelefon, og ha evnen og viljen til å bruke CGM smarttelefonapplikasjoner som er kompatible med smarttelefonen deres
  • Evne og vilje til å kontrollere egenkontroll av blodsukker (SMBG) ved bruk av egne forsyninger, som instruert av studiepersonell
  • Evne og vilje til å dokumentere når du har symptomer på hypoglykemi i CGM-smarttelefonappen eller i en dagbok
  • Villig til å betjene insulinpumpe uten terskel-suspenderingsfunksjon eller hybrid lukket sløyfe, hvis aktuelt
  • Ferdig i å snakke, lese og forstå engelsk for å fullføre undersøkelser og testing av kognitiv funksjon
  • Kvinner i fertil alder må godta å anskaffe og bruke prevensjon gjennom hele studien

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller planlegging av graviditet
  • eGFR ≤ 30 mL/min per 1,73 m2, hvis tilgjengelig fra medisinsk journal
  • Fullførte enhver annen forskningsstudie innen 6 måneder etter screeningsdato
  • Gjeldende eller nylig bruk innen 3 måneder etter et insulintilførselssystem som justerer insulin som svar på data om kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) (for eksempel et automatisert insulintilførselssystem som hybrid lukket sløyfebehandling med insulinpumpe)
  • Kjent demens eller mild kognitiv sviktdiagnose
  • Diabetisk ketoacidose i løpet av de siste 6 månedene
  • Bruk av ikke-insulinmedisiner for å behandle diabetes
  • De som planlegger å endre kosthold eller treningsregime under studien
  • Anamnese med trans-sfenoidal kirurgi eller kirurgi i øvre del av nesehulen, kronisk bihulebetennelse, alvorlig avviket septum eller problemer med lukt og/eller smak
  • Alvorlig psykiatrisk sykdom
  • Allergi mot lim, insulin eller andre komponenter i insulinproduktet
  • Forsøkspersonen kan ikke demonstrere tilstrekkelig evne til å bruke og distribuere enhetene som bestemt av etterforskeren
  • Bevis på suicidalitet ved bruk av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Personen har tidligere hatt noen av følgende: moderat til alvorlig lungesykdom, dårlig kontrollert kongestiv hjertesvikt, betydelige kardiovaskulære og/eller cerebrovaskulære hendelser innen de siste 6 månedene, tilstand som er kjent for å påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler som f.eks. lever-, nyre- eller gastrointestinale sykdommer eller andre klinisk relevante abnormiteter eller sykdommer som inkludering vil utgjøre en sikkerhetsrisiko for forsøkspersonen som bestemt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Ikke noe aktivt medikament
Enhet: SipNose intranasal enhet
SipNose-enheten er en plattform for nasal levering av aerosol som bruker trykktilførsel gjennom utslipp av trykkluft, noe som resulterer i en aerosol som leverer stoffet i en smal plumgeometri, som retter seg mot lukteepitelet i den øvre nesehulen. Fra lukteepitelet når terapeutika raskt sentralnervesystemet, og reiser ekstracellulært langs luktenervene. Enheten er foreløpig ikke kommersielt tilgjengelig, men en rekke studier har vist dens evne til å intranasalt levere radiomerkede og terapeutiske forbindelser til hjernen.
Eksperimentell: Humulin-R
Insulin
Enhet: SipNose intranasal enhet
SipNose-enheten er en plattform for nasal levering av aerosol som bruker trykktilførsel gjennom utslipp av trykkluft, noe som resulterer i en aerosol som leverer stoffet i en smal plumgeometri, som retter seg mot lukteepitelet i den øvre nesehulen. Fra lukteepitelet når terapeutika raskt sentralnervesystemet, og reiser ekstracellulært langs luktenervene. Enheten er foreløpig ikke kommersielt tilgjengelig, men en rekke studier har vist dens evne til å intranasalt levere radiomerkede og terapeutiske forbindelser til hjernen.
Legemiddel: Vanlig insulin (Humulin-R), intranasal vei
Humulin-R insulin er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for behandling av diabetes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av tid med farlig hypoglykemi
Tidsramme: To 14-20 dagers behandlingsperioder
Definert ved bruk av prosenttid under området (<54 mg/dL), fra kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid (CGM)
To 14-20 dagers behandlingsperioder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av tid med blodsukker 70-180 mg/dL
Tidsramme: To 14-20 dagers behandlingsperioder
Definert ved å bruke prosent av blodglukose 70-180 mg/dL fra kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid (CGM)
To 14-20 dagers behandlingsperioder
Prosentandel av tid med blodsukker <70 mg/dL
Tidsramme: To 14-20 dagers behandlingsperioder
Definert ved å bruke prosent av blodglukose <70 mg/dL fra kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid (CGM)
To 14-20 dagers behandlingsperioder
Prosent av tid Blodglukose >180 mg/dL
Tidsramme: To 14-20 dagers behandlingsperioder
Prosent av tid Blodglukose >180 mg/dL fra kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid (CGM)
To 14-20 dagers behandlingsperioder
Prosentandel av tid med blodsukker >250 mg/dL
Tidsramme: To 14-20 dagers behandlingsperioder
Prosentandel av tid med blodsukker >250 mg/dL fra kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid (CGM)
To 14-20 dagers behandlingsperioder
Prosentandel av tidsdeltakeren hadde aktiv sensorslitasje
Tidsramme: To 14-20 dagers behandlingsperioder
Prosentandel av tiden Deltakeren hadde aktiv sensorslitasje fra kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid (CGM)
To 14-20 dagers behandlingsperioder
Gjennomsnittlig glukose fra studiedeltakerne
Tidsramme: To 14-20 dagers behandlingsperioder
Gjennomsnittlig glukose fra studiedeltakerne fra kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid (CGM)
To 14-20 dagers behandlingsperioder
Variasjonskoeffisient (%CV) av blodsukkerverdier fra CGM-data
Tidsramme: To 14-20 dagers behandlingsperioder
Variasjonskoeffisienten ble beregnet ved å dele standardavviket til blodsukkerverdiene med gjennomsnittet av blodsukkerverdiene basert på data fra de tilsvarende CGM-avlesningene.
To 14-20 dagers behandlingsperioder
Glukosestyringsindikator (GMI)
Tidsramme: To 14-20 dagers behandlingsperioder
En omtrentlig HbA1c basert på sanntids kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) verdier
To 14-20 dagers behandlingsperioder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HealthPartners Institute

Samarbeidspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation
International Diabetes Center at Park Nicollet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anders L Carlson, MD, HealthPartners Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A16-716

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere