IN Insulina en la diabetes tipo 1 (T1D) Desconocimiento de la hipoglucemia: Fase de solo seguridad
26 de abril de 2021 actualizado por: HealthPartners Institute
Insulina intranasal: una nueva terapia para el desconocimiento de la hipoglucemia en la diabetes tipo 1
El propósito de este estudio es determinar cómo la insulina regular Humulin-R afecta la capacidad del cuerpo para sentir niveles bajos de azúcar en la sangre (hipoglucemia) cuando se administra por vía intranasal en comparación con el placebo en sujetos con diabetes tipo 1 (T1D) con conciencia de hipoglucemia.
El estudio utilizará el monitoreo continuo de glucosa (MCG) para recopilar esta información.
El fármaco del estudio o el placebo se administrarán mediante un dispositivo intranasal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipoglucemia ocurre con alta frecuencia entre los pacientes con DT1. Con episodios repetidos de hipoglucemia, las vías de contrarregulación para restaurar la glucosa normal se embotan y los pacientes pueden no darse cuenta de la hipoglucemia. Se estima que el 40% de los pacientes con diabetes tipo 1 no se dan cuenta de la hipoglucemia.
El estudio tiene los siguientes objetivos:
Primario:
una. Evaluar la no inferioridad de la hipoglucemia peligrosa con la administración de insulina intranasal en participantes con DT1 con conciencia intacta de hipoglucemia.
Secundario:
- Describir los cambios en el control glucémico general con la administración de insulina intranasal en participantes con DT1 con conciencia intacta de hipoglucemia
- Describir los cambios en la conciencia de la hipoglucemia con la administración de insulina intranasal en participantes con diabetes tipo 1 con conciencia intacta de la hipoglucemia
- Describir los cambios en los criterios de valoración de seguridad con la administración de insulina intranasal en participantes con diabetes Tipo 1 con conciencia intacta de hipoglucemia.
Exploratorio:
- Describir los cambios en la memoria, la atención y la función ejecutiva con la administración de insulina intranasal en participantes con DT1 con conciencia intacta de hipoglucemia
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Health Partners Institute dba International Diabetes Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (edad ≥18) con diagnóstico de diabetes tipo 1 y una duración de la diabetes de al menos 10 años
- Puntaje de oro <4
- HbA1c ≥6,5 % en los últimos 3 meses o en la visita de selección
- Régimen de insulina estable (MDI o bomba de insulina) durante al menos 3 meses, según lo considere estable el investigador principal
- Medicamentos para la depresión/ansiedad estables durante al menos 3 meses
- Capacidad y voluntad de usar CGM continuamente durante la participación en el estudio
- Los participantes deben usar su propio teléfono inteligente y tener la capacidad y la voluntad de usar aplicaciones de teléfonos inteligentes CGM compatibles con su teléfono inteligente
- Capacidad y disposición para controlar el autocontrol de la glucosa en sangre (SMBG) utilizando sus propios suministros, según las instrucciones del personal del estudio
- Capacidad y disposición para documentar cuando se tienen síntomas de hipoglucemia en la aplicación de teléfono inteligente CGM o en un diario
- Dispuesto a operar la bomba de insulina sin función de suspensión de umbral o ciclo cerrado híbrido, si corresponde
- Competente en hablar, leer y comprender inglés para completar encuestas y pruebas de función cognitiva.
- Las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en adquirir y usar métodos anticonceptivos durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o planificación del embarazo
- eGFR ≤ 30 ml/min por 1,73 m2, si está disponible en la historia clínica
- Completó cualquier otro estudio de investigación dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de selección
- Uso actual o reciente dentro de los 3 meses de un sistema de administración de insulina que ajusta la insulina en respuesta a los datos de monitoreo continuo de glucosa (MCG) (como un sistema de administración de insulina automatizado como la terapia híbrida con bomba de insulina de circuito cerrado)
- Diagnóstico de demencia conocida o deterioro cognitivo leve
- Cetoacidosis diabética en los últimos 6 meses
- Uso de medicamentos no insulínicos para tratar la diabetes.
- Aquellos que planean cambiar la dieta o el régimen de ejercicio durante el estudio.
- Antecedentes de cirugía transesfenoidal o cirugía en la parte superior de la cavidad nasal, sinusitis crónica, desviación severa del tabique o dificultad con el olfato y/o el gusto
- Enfermedad psiquiátrica grave
- Alergia a adhesivos, insulina o cualquier componente del producto de insulina.
- El sujeto no puede demostrar adecuadamente la capacidad de usar y desplegar los dispositivos según lo determinado por el investigador
- Evidencia de tendencias suicidas utilizando la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
- El sujeto tiene antecedentes de cualquiera de los siguientes: enfermedad pulmonar de moderada a grave, insuficiencia cardíaca congestiva mal controlada, eventos cardiovasculares y/o cerebrovasculares significativos en los 6 meses anteriores, afección que se sabe que afecta la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos como cualquier enfermedad hepática, renal o gastrointestinal o cualquier otra anomalía o enfermedad clínicamente relevante cuya inclusión supondría un riesgo de seguridad para el sujeto según lo determine el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Sin fármaco activo
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El dispositivo SipNose es una plataforma de administración nasal en aerosol que utiliza la administración presurizada a través de la descarga de aire comprimido, lo que da como resultado un aerosol que administra el fármaco en una geometría de penacho estrecho, que se dirige al epitelio olfativo en la cavidad nasal superior.
Desde el epitelio olfatorio, los agentes terapéuticos alcanzan rápidamente el sistema nervioso central, viajando extracelularmente a lo largo de los nervios olfatorios.
El dispositivo no está actualmente disponible comercialmente, pero numerosos estudios han demostrado su capacidad para administrar por vía intranasal compuestos terapéuticos y radiomarcados al cerebro.
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Experimental: Humulina-R
Insulina
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El dispositivo SipNose es una plataforma de administración nasal en aerosol que utiliza la administración presurizada a través de la descarga de aire comprimido, lo que da como resultado un aerosol que administra el fármaco en una geometría de penacho estrecho, que se dirige al epitelio olfativo en la cavidad nasal superior.
Desde el epitelio olfatorio, los agentes terapéuticos alcanzan rápidamente el sistema nervioso central, viajando extracelularmente a lo largo de los nervios olfatorios.
El dispositivo no está actualmente disponible comercialmente, pero numerosos estudios han demostrado su capacidad para administrar por vía intranasal compuestos terapéuticos y radiomarcados al cerebro.
La insulina Humulin-R está aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de la diabetes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo con hipoglucemia peligrosa
Periodo de tiempo: Dos períodos de tratamiento de 14 a 20 días
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Definido usando el porcentaje de tiempo por debajo del rango (<54 mg/dL), a partir del monitoreo continuo de glucosa en tiempo real (MCG)
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Dos períodos de tratamiento de 14 a 20 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de tiempo con glucosa en sangre 70-180 mg/dL
Periodo de tiempo: Dos períodos de tratamiento de 14 a 20 días
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Definido usando un porcentaje de glucosa en sangre de 70 a 180 mg/dL a partir del monitoreo continuo de glucosa (MCG) en tiempo real
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Dos períodos de tratamiento de 14 a 20 días
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Porcentaje de tiempo con glucosa en sangre <70 mg/dL
Periodo de tiempo: Dos períodos de tratamiento de 14 a 20 días
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Definido usando el porcentaje de glucosa en sangre <70 mg/dl del monitoreo continuo de glucosa (MCG) en tiempo real
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Dos períodos de tratamiento de 14 a 20 días
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Porcentaje de tiempo Glucosa en sangre >180 mg/dL
Periodo de tiempo: Dos períodos de tratamiento de 14 a 20 días
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Porcentaje de tiempo Glucosa en sangre >180 mg/dL desde monitoreo continuo de glucosa (MCG) en tiempo real
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Dos períodos de tratamiento de 14 a 20 días
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Porcentaje de tiempo con glucosa en sangre >250 mg/dL
Periodo de tiempo: Dos períodos de tratamiento de 14 a 20 días
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Porcentaje de tiempo con Glucosa en Sangre >250 mg/dL de monitoreo continuo de glucosa en tiempo real (MCG)
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Dos períodos de tratamiento de 14 a 20 días
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Porcentaje de tiempo que el participante tuvo uso activo del sensor
Periodo de tiempo: Dos períodos de tratamiento de 14 a 20 días
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Porcentaje de tiempo que el participante tuvo Active Sensor Wear de monitoreo continuo de glucosa (MCG) en tiempo real
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Dos períodos de tratamiento de 14 a 20 días
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Glucosa media de los participantes del estudio
Periodo de tiempo: Dos períodos de tratamiento de 14 a 20 días
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Glucosa media de los participantes del estudio de monitoreo continuo de glucosa en tiempo real (MCG)
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Dos períodos de tratamiento de 14 a 20 días
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Coeficiente de variación (%CV) de los valores de glucosa en sangre a partir de datos de CGM
Periodo de tiempo: Dos períodos de tratamiento de 14 a 20 días
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El coeficiente de variación se calculó dividiendo la desviación estándar de los valores de glucosa en sangre por la media de los valores de glucosa en sangre en función de los datos de las lecturas de CGM correspondientes.
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Dos períodos de tratamiento de 14 a 20 días
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Indicador de gestión de glucosa (GMI)
Periodo de tiempo: Dos períodos de tratamiento de 14 a 20 días
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Una HbA1c aproximada basada en valores de monitoreo continuo de glucosa (MCG) en tiempo real
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Dos períodos de tratamiento de 14 a 20 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders L Carlson, MD, HealthPartners Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
8 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
8 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglucemia
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
Otros números de identificación del estudio
- A16-716
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .