IN 1 型糖尿病 (T1D) 中的胰岛素 低血糖无意识：仅安全阶段
2021年4月26日 更新者：HealthPartners Institute
鼻内胰岛素：一种治疗 1 型糖尿病低血糖无意识的新疗法
本研究的目的是确定 Humulin-R 常规胰岛素在具有低血糖意识的 1 型糖尿病 (T1D) 受试者中与安慰剂相比，鼻内给药时如何影响身体感受低血糖（低血糖）的能力。
该研究将使用连续血糖监测 (CGM) 来收集这些信息。
研究药物或安慰剂将使用鼻内装置给药。
研究概览
详细说明
低血糖在 T1D 患者中发生频率很高。 随着低血糖的反复发作，恢复正常葡萄糖的反调节途径减弱，患者可能无法意识到低血糖。 据估计，有 40% 的 T1D 患者没有意识到低血糖。
该研究有以下目标：
基本的：
一种。评估在完全意识到低血糖的 T1D 参与者中使用鼻内胰岛素治疗危险低血糖的非劣效性。
中学：
- 描述对低血糖有完整意识的 T1D 参与者鼻内胰岛素给药后整体血糖控制的变化
- 描述低血糖意识完整的 T1D 参与者鼻内胰岛素给药后低血糖意识的变化
- 描述在完全意识到低血糖的 T1D 参与者中使用鼻内胰岛素后安全性终点的变化。
探索性的：
- 描述对低血糖有完整意识的 T1D 参与者鼻内注射胰岛素后记忆、注意力和执行功能的变化
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55416
- Health Partners Institute dba International Diabetes Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为 1 型糖尿病且糖尿病病程至少 10 年的成年患者（年龄≥18 岁）
- 金分 <4
- 最近 3 个月内或筛查时 HbA1c ≥6.5%
- 稳定的胰岛素方案（MDI 或胰岛素泵）至少 3 个月，如主要研究者认为稳定
- 抑郁/焦虑药物至少稳定 3 个月
- 在参与研究期间持续佩戴 CGM 的能力和意愿
- 参与者必须使用自己的智能手机，并有能力和意愿使用与其智能手机兼容的CGM智能手机应用程序
- 按照研究人员的指示，使用自己的用品检查血糖自我监测 (SMBG) 的能力和意愿
- 在 CGM 智能手机应用程序或日记中出现低血糖症状时记录的能力和意愿
- 愿意在没有阈值暂停功能或混合闭环的情况下操作胰岛素泵（如果适用）
- 精通英语口语、阅读和理解，以完成认知功能的调查和测试
- 育龄妇女必须同意在整个研究过程中采取和使用避孕措施
排除标准：
- 怀孕或计划怀孕
- eGFR ≤ 30 mL/min 每 1.73 m2，如果可从病历中获得
- 在筛选日期后 6 个月内完成任何其他研究
- 当前或最近在 3 个月内使用胰岛素输送系统以响应连续葡萄糖监测 (CGM) 数据调整胰岛素（例如自动胰岛素输送系统，如混合闭环胰岛素泵疗法）
- 已知痴呆症或轻度认知障碍诊断
- 最近 6 个月内糖尿病酮症酸中毒
- 使用非胰岛素药物治疗糖尿病
- 那些计划在研究期间改变饮食或运动方案的人
- 经蝶窦手术史或鼻腔上部手术史、慢性鼻窦炎、鼻中隔严重偏斜或嗅觉和/或味觉困难
- 严重的精神疾病
- 对粘合剂、胰岛素或胰岛素产品的任何成分过敏
- 受试者无法充分展示使用和部署调查员确定的设备的能力
- 使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的自杀证据
- 受试者有以下任何病史：中度至重度肺部疾病、充血性心力衰竭控制不佳、在过去 6 个月内发生重大心血管和/或脑血管事件、已知影响药物吸收、分布、代谢或排泄的情况，例如任何药物肝脏、肾脏或胃肠道疾病或任何其他临床相关的异常或疾病，如研究者确定，包含这些疾病会对受试者造成安全风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
无活性药物
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SipNose 装置是一种气雾剂鼻腔给药平台，通过排放压缩空气进行加压给药，从而产生一种气雾剂，以狭窄的羽流几何形状递送药物，靶向上鼻腔的嗅觉上皮细胞。
从嗅觉上皮细胞，治疗药物迅速到达中枢神经系统，沿着嗅觉神经在细胞外传播。
该设备目前尚未上市，但大量研究表明其能够通过鼻内将放射性标记的治疗性化合物输送到大脑。
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实验性的：优泌林-R
胰岛素
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SipNose 装置是一种气雾剂鼻腔给药平台，通过排放压缩空气进行加压给药，从而产生一种气雾剂，以狭窄的羽流几何形状递送药物，靶向上鼻腔的嗅觉上皮细胞。
从嗅觉上皮细胞，治疗药物迅速到达中枢神经系统，沿着嗅觉神经在细胞外传播。
该设备目前尚未上市，但大量研究表明其能够通过鼻内将放射性标记的治疗性化合物输送到大脑。
Humulin-R 胰岛素已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗糖尿病。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生危险低血糖的时间百分比
大体时间：两个 14-20 天的治疗期
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使用低于范围 (<54 mg/dL) 的时间百分比定义，来自实时连续葡萄糖监测 (CGM)
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两个 14-20 天的治疗期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖 70-180 mg/dL 的时间百分比
大体时间：两个 14-20 天的治疗期
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使用来自实时连续血糖监测 (CGM) 的血糖百分比 70-180 mg/dL 定义
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两个 14-20 天的治疗期
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血糖 <70 mg/dL 的时间百分比
大体时间：两个 14-20 天的治疗期
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使用来自实时连续血糖监测 (CGM) 的血糖百分比 <70 mg/dL 定义
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两个 14-20 天的治疗期
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血糖 >180 mg/dL 的时间百分比
大体时间：两个 14-20 天的治疗期
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实时连续血糖监测 (CGM) 中血糖 >180 mg/dL 的时间百分比
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两个 14-20 天的治疗期
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血糖 >250 mg/dL 的时间百分比
大体时间：两个 14-20 天的治疗期
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实时连续血糖监测 (CGM) 中血糖 >250 mg/dL 的时间百分比
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两个 14-20 天的治疗期
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参与者有主动传感器磨损的时间百分比
大体时间：两个 14-20 天的治疗期
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参与者因实时连续血糖监测 (CGM) 而出现主动传感器磨损的时间百分比
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两个 14-20 天的治疗期
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研究参与者的平均血糖
大体时间：两个 14-20 天的治疗期
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来自实时连续血糖监测 (CGM) 的研究参与者的平均血糖
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两个 14-20 天的治疗期
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来自 CGM 数据的血糖值的变异系数 (%CV)
大体时间：两个 14-20 天的治疗期
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通过将血糖值的标准偏差除以基于来自相应CGM读数的数据的血糖值的平均值来计算变异系数。
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两个 14-20 天的治疗期
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葡萄糖管理指标 (GMI)
大体时间：两个 14-20 天的治疗期
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基于实时连续血糖监测 (CGM) 值的近似 HbA1c
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两个 14-20 天的治疗期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anders L Carlson, MD、HealthPartners Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月23日
初级完成 (实际的)
2020年4月8日
研究完成 (实际的)
2020年4月8日
研究注册日期
首次提交
2019年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月19日
首次发布 (实际的)
2019年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月26日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SipNose 鼻内装置的临床试验
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VA Office of Research and Development完全的
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St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完全的
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanLotung Poh-Ai Hospital未知