IN Inzulin 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) Hipoglikémia Tudatlanság: Csak biztonsági fázis
2021. április 26. frissítette: HealthPartners Institute
Intranazális inzulin: Új terápia az 1-es típusú cukorbetegségben a hipoglikémia nem tudatosulására
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a Humulin-R reguláris inzulin hogyan befolyásolja a szervezet azon képességét, hogy alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát) érezzen intranazálisan beadva a placebóhoz képest olyan 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő alanyoknál, akiknél hipoglikémia tudatos.
A tanulmány folyamatos glükózmonitorozást (CGM) használ ezen információk összegyűjtésére.
A vizsgált gyógyszert vagy a placebót intranazális eszközzel kell beadni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hipoglikémia nagy gyakorisággal fordul elő a T1D-ben szenvedő betegek körében. A hipoglikémia ismétlődő epizódjaival a normál glükózszint helyreállítására szolgáló ellenszabályozási utak tompulnak, és a betegek nem vesznek tudomást a hipoglikémiáról. Becslések szerint a T1D-s betegek 40%-a nem tudja a hipoglikémiát.
A tanulmánynak a következő céljai vannak:
Elsődleges:
a. Az intranazális inzulin adagolásával járó veszélyes hipoglikémia nem rosszabbodásának értékelése olyan T1D résztvevőknél, akik épen tudatában vannak a hipoglikémiának.
Másodlagos:
- Az intranazális inzulin adásával bekövetkezett általános glikémiás kontroll változásainak leírása olyan T1D résztvevőknél, akik épen tudatában vannak a hipoglikémiának
- Az intranazális inzulin adagolásával járó hipoglikémiás tudatosság változásainak leírása olyan T1D résztvevőknél, akiknél a hipoglikémia ép tudatában van
- A biztonsági végpontokban bekövetkezett változások leírása intranazális inzulin adásával olyan T1D résztvevőknél, akiknél épen tudatában van a hipoglikémiának.
Felderítő:
- A memória, a figyelem és a végrehajtó funkciók változásainak leírása intranazális inzulin adagolásával olyan T1D résztvevőknél, akik épen tudatában vannak a hipoglikémiának
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- Health Partners Institute dba International Diabetes Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 évesnél idősebb), akiknél 1-es típusú cukorbetegség diagnosztizáltak, és a cukorbetegség időtartama legalább 10 év
- Arany pontszám <4
- HbA1c ≥6,5% az elmúlt 3 hónapban vagy a szűrővizsgálaton
- Stabil inzulinkezelés (MDI vagy inzulinpumpa) legalább 3 hónapig, ahogy azt a vezető vizsgáló stabilnak ítéli
- A depresszió/szorongás elleni gyógyszerek legalább 3 hónapig stabilak
- Képesség és hajlandóság a CGM folyamatos viselésére a tanulmányi részvétel során
- A résztvevőknek saját okostelefonjukat kell használniuk, és képesnek kell lenniük és hajlandónak kell lenniük az okostelefonjukkal kompatibilis CGM okostelefon-alkalmazások használatára.
- Képesség és hajlandóság a vércukorszint önellenőrzésének (SMBG) saját kellékek segítségével történő ellenőrzésére, a vizsgálati személyzet utasításai szerint
- Képesség és hajlandóság a hipoglikémia tüneteinek dokumentálására a CGM okostelefon alkalmazásban vagy a naplóban
- Hajlandó az inzulinpumpa küszöbérték felfüggesztési funkció vagy hibrid zárt hurkú funkció nélküli működtetésére, ha van ilyen
- Jártas angol beszédben, olvasásban és megértésben a kognitív funkciók felméréseinek és tesztelésének elvégzéséhez
- A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a fogamzásgátlás beszerzésébe és használatába a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy terhesség tervezése
- eGFR ≤ 30 ml/perc 1,73 m2-enként, ha elérhető az orvosi nyilvántartásból
- A szűrés dátumától számított 6 hónapon belül minden más kutatási vizsgálatot befejezett
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli használat 3 hónapon belül olyan inzulinadagoló rendszeren, amely az inzulint a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) adatai alapján állítja be (például automatizált inzulinadagoló rendszer, például hibrid zárt hurkú inzulinpumpa-terápia)
- Ismert demencia vagy enyhe kognitív károsodás diagnózisa
- Diabéteszes ketoacidózis az elmúlt 6 hónapban
- Nem inzulin gyógyszerek alkalmazása a cukorbetegség kezelésére
- Azok, akik a vizsgálat során diétát vagy testmozgást terveznek változtatni
- Az anamnézisben szereplő transz-sfenoidális műtét vagy az orrüreg felső részén végzett műtét, krónikus arcüreggyulladás, súlyos septum eltérés vagy szaglás és/vagy ízérzési nehézség
- Súlyos pszichiátriai betegség
- Allergia ragasztókra, inzulinra vagy az inzulintermék bármely összetevőjére
- Az alany nem tudja megfelelően bizonyítani, hogy képes használni és telepíteni az eszközöket a vizsgáló által meghatározottak szerint
- Az öngyilkosság bizonyítéka a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) segítségével
- Az alanynak a kórelőzményében szerepel a következők bármelyike: közepesen súlyos vagy súlyos tüdőbetegség, rosszul kontrollált pangásos szívelégtelenség, jelentős kardiovaszkuláris és/vagy agyi érrendszeri események az előző 6 hónapon belül, olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, pl. máj-, vese- vagy gasztrointesztinális betegség vagy bármely más klinikailag jelentős rendellenesség vagy betegség, amelynek felvétele biztonsági kockázatot jelentene az alanyra nézve, a vizsgáló meghatározása szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Nincs aktív gyógyszer
|
A SipNose eszköz egy aeroszolos orrbejuttató platform, amely sűrített levegő kibocsátásával nyomás alatti bejuttatást alkalmaz, ami egy olyan aeroszolt eredményez, amely keskeny csóvageometriában juttatja be a gyógyszert, amely a felső orrüregben lévő szaglóhámot célozza meg.
A szaglóhámból a terápiás szerek gyorsan eljutnak a központi idegrendszerbe, extracellulárisan haladva a szaglóidegek mentén.
Az eszköz jelenleg nem kapható a kereskedelemben, de számos tanulmány igazolta, hogy képes intranazálisan radioaktívan jelölt és terápiás vegyületeket juttatni az agyba.
|
|
Kísérleti: Humulin-R
Inzulin
|
A SipNose eszköz egy aeroszolos orrbejuttató platform, amely sűrített levegő kibocsátásával nyomás alatti bejuttatást alkalmaz, ami egy olyan aeroszolt eredményez, amely keskeny csóvageometriában juttatja be a gyógyszert, amely a felső orrüregben lévő szaglóhámot célozza meg.
A szaglóhámból a terápiás szerek gyorsan eljutnak a központi idegrendszerbe, extracellulárisan haladva a szaglóidegek mentén.
Az eszköz jelenleg nem kapható a kereskedelemben, de számos tanulmány igazolta, hogy képes intranazálisan radioaktívan jelölt és terápiás vegyületeket juttatni az agyba.
A Humulin-R inzulint az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) hagyta jóvá a cukorbetegség kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Veszélyes hipoglikémiával töltött idő százalékos aránya
Időkeret: Két 14-20 napos kezelési időszak
|
A valós idejű folyamatos glükózmonitorozás (CGM) tartomány alatti százalékos idő (<54 mg/dL) használatával határozható meg.
|
Két 14-20 napos kezelési időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vércukorszinttel töltött idő százaléka 70-180 mg/dl
Időkeret: Két 14-20 napos kezelési időszak
|
A vércukor 70-180 mg/dl százalékos értékének meghatározása valós idejű folyamatos glükózmonitorozásból (CGM)
|
Két 14-20 napos kezelési időszak
|
|
A vércukorszint alatti idő százaléka <70 mg/dl
Időkeret: Két 14-20 napos kezelési időszak
|
A 70 mg/dl alatti vércukorszint százalékos meghatározása valós idejű folyamatos glükózmonitorozásból (CGM)
|
Két 14-20 napos kezelési időszak
|
|
Időszázalékos vércukorszint >180 mg/dl
Időkeret: Két 14-20 napos kezelési időszak
|
Vércukorszint >180 mg/dl idő százalékos aránya valós idejű folyamatos glükózmonitorozásból (CGM)
|
Két 14-20 napos kezelési időszak
|
|
250 mg/dl feletti vércukorszint mellett eltöltött idő százaléka
Időkeret: Két 14-20 napos kezelési időszak
|
A valós idejű folyamatos glükózmonitorozásból (CGM) 250 mg/dl feletti vércukorszint mellett eltöltött idő százalékos aránya
|
Két 14-20 napos kezelési időszak
|
|
A résztvevők aktív érzékelőkopásának százalékos aránya
Időkeret: Két 14-20 napos kezelési időszak
|
Az idő százalékos aránya, amikor a résztvevő aktív szenzorkopott volt a valós idejű folyamatos glükózmonitorozásból (CGM)
|
Két 14-20 napos kezelési időszak
|
|
Átlagos glükóz a vizsgálati résztvevőktől
Időkeret: Két 14-20 napos kezelési időszak
|
Átlagos glükóz a vizsgálati résztvevőktől valós idejű folyamatos glükózmonitorozásból (CGM)
|
Két 14-20 napos kezelési időszak
|
|
A CGM-adatokból származó vércukorértékek variációs együtthatója (%CV).
Időkeret: Két 14-20 napos kezelési időszak
|
A variációs együtthatót úgy számítottuk ki, hogy a vércukorértékek szórását elosztottuk a vércukorértékek átlagával a megfelelő CGM-leolvasások adatai alapján.
|
Két 14-20 napos kezelési időszak
|
|
Glucose Management Indicator (GMI)
Időkeret: Két 14-20 napos kezelési időszak
|
Hozzávetőleges HbA1c, amely valós idejű folyamatos glükózmonitorozás (CGM) értékeken alapul
|
Két 14-20 napos kezelési időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anders L Carlson, MD, HealthPartners Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A16-716
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .