IN Insulin vid typ 1-diabetes (T1D) Hypoglykemi Omedvetenhet: endast säkerhetsfas
26 april 2021 uppdaterad av: HealthPartners Institute
Intranasalt insulin: en ny terapi för hypoglykemi omedvetenhet vid typ 1-diabetes
Syftet med denna studie är att fastställa hur Humulin-R vanligt insulin påverkar kroppens förmåga att känna lågt blodsocker (hypoglykemi) när det ges intranasalt jämfört med placebo hos patienter med typ 1-diabetes (T1D) med hypoglykemi.
Studien kommer att använda kontinuerlig glukosövervakning (CGM) för att samla in denna information.
Studieläkemedlet eller placeboet kommer att administreras med en intranasal anordning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypoglykemi förekommer med hög frekvens bland patienter med T1D. Med upprepade episoder av hypoglykemi, trubbiga motregleringsvägarna för att återställa normal glukos, och patienter kan bli omedvetna om hypoglykemin. Det uppskattas att 40 % av patienterna med T1D har hypoglykemi omedvetna.
Studien har följande mål:
Primär:
a. Att bedöma non-inferiority av farlig hypoglykemi med administrering av intranasalt insulin hos T1D-deltagare med intakt medvetenhet om hypoglykemi.
Sekundär:
- För att beskriva förändringar i övergripande glykemisk kontroll med administrering av intranasalt insulin hos T1D-deltagare med intakt medvetenhet om hypoglykemi
- För att beskriva förändringar i hypoglykemimedvetenhet med administrering av intranasalt insulin hos T1D-deltagare med intakt medvetenhet om hypoglykemi
- För att beskriva förändringar i säkerhetseffekter med administrering av intranasalt insulin hos T1D-deltagare med intakt medvetenhet om hypoglykemi.
Utforskande:
- För att beskriva förändringar i minne, uppmärksamhet och exekutiv funktion med administrering av intranasalt insulin hos T1D-deltagare med intakt medvetenhet om hypoglykemi
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55416
- Health Partners Institute dba International Diabetes Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (ålder ≥18) med typ 1-diabetesdiagnos och en diabetesvaraktighet på minst 10 år
- Guldpoäng <4
- HbA1c ≥6,5 % under de senaste 3 månaderna eller vid skärmbesök
- Stabil insulinregim (MDI eller insulinpump) i minst 3 månader, som bedömts som stabil av huvudforskaren
- Depression/ångestmediciner stabila i minst 3 månader
- Förmåga och vilja att bära CGM kontinuerligt under studiedeltagande
- Deltagare måste använda sin egen smartphone och ha förmågan och viljan att använda CGM-smarttelefonapplikationer som är kompatibla med sin smartphone
- Förmåga och vilja att kontrollera självkontroll av blodsocker (SMBG) med hjälp av egna förnödenheter, enligt instruktioner från studiepersonalen
- Förmåga och vilja att dokumentera när du har symtom på hypoglykemi i CGM smartphone-appen eller i en dagbok
- Villig att driva insulinpump utan tröskelavstängningsfunktion eller hybrid sluten slinga, om tillämpligt
- Behärskar att tala, läsa och förstå engelska för att kunna fylla i undersökningar och testa kognitiv funktion
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att skaffa och använda preventivmedel under hela studien
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller planering av graviditet
- eGFR ≤ 30 mL/min per 1,73 m2, om tillgängligt från journalen
- Slutförde alla andra forskningsstudier inom 6 månader efter screeningdatum
- Pågående eller nyligen användande inom 3 månader av ett insulintillförselsystem som justerar insulin som svar på data om kontinuerlig glukosövervakning (CGM) (som ett automatiserat insulintillförselsystem som hybridbehandling med sluten slinga insulinpump)
- Känd demens eller mild kognitiv funktionsnedsättning diagnos
- Diabetisk ketoacidos under de senaste 6 månaderna
- Användning av icke-insulinmediciner för att behandla diabetes
- De som planerar att ändra kost eller träning under studien
- Anamnes på transsfenoidal kirurgi eller operation i den övre delen av näshålan, kronisk bihåleinflammation, kraftigt avvikande septum eller svårigheter med lukt och/eller smak
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom
- Allergi mot lim, insulin eller andra komponenter i insulinprodukten
- Försökspersonen kan inte på ett adekvat sätt visa förmåga att använda och distribuera enheterna enligt utredarens beslut
- Bevis på suicidalitet med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Personen har tidigare haft något av följande: måttlig till svår lungsjukdom, dåligt kontrollerad kongestiv hjärtsvikt, betydande kardiovaskulära och/eller cerebrovaskulära händelser inom de senaste 6 månaderna, tillstånd som är känt för att påverka absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel som t.ex. lever-, njur- eller gastrointestinala sjukdomar eller andra kliniskt relevanta abnormiteter eller sjukdomar där inkludering skulle utgöra en säkerhetsrisk för försökspersonen enligt utredarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Inget aktivt läkemedel
|
SipNose-enheten är en nasal tillförselplattform för aerosol som använder trycksatt tillförsel genom utsläpp av tryckluft, vilket resulterar i en aerosol som levererar läkemedlet i en smal plymgeometri, som riktar sig mot luktepitelet i den övre näshålan.
Från olfaktoriska epitelet når terapeutika snabbt det centrala nervsystemet och reser extracellulärt längs olfaktoriska nerverna.
Enheten är för närvarande inte kommersiellt tillgänglig, men ett flertal studier har visat dess förmåga att intranasalt leverera radiomärkta och terapeutiska föreningar till hjärnan.
|
|
Experimentell: Humulin-R
Insulin
|
SipNose-enheten är en nasal tillförselplattform för aerosol som använder trycksatt tillförsel genom utsläpp av tryckluft, vilket resulterar i en aerosol som levererar läkemedlet i en smal plymgeometri, som riktar sig mot luktepitelet i den övre näshålan.
Från olfaktoriska epitelet når terapeutika snabbt det centrala nervsystemet och reser extracellulärt längs olfaktoriska nerverna.
Enheten är för närvarande inte kommersiellt tillgänglig, men ett flertal studier har visat dess förmåga att intranasalt leverera radiomärkta och terapeutiska föreningar till hjärnan.
Humulin-R insulin är godkänt av U.S. Food and Drug Administration (FDA) för behandling av diabetes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av tiden med farlig hypoglykemi
Tidsram: Två 14-20 dagars behandlingsperioder
|
Definierat med hjälp av procenttid under intervallet (<54 mg/dL), från kontinuerlig glukosövervakning i realtid (CGM)
|
Två 14-20 dagars behandlingsperioder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av tiden med blodsocker 70-180 mg/dL
Tidsram: Två 14-20 dagars behandlingsperioder
|
Definierat med hjälp av procent av blodsocker 70-180 mg/dL från kontinuerlig glukosövervakning i realtid (CGM)
|
Två 14-20 dagars behandlingsperioder
|
|
Procentandel av tid med blodsocker <70 mg/dL
Tidsram: Två 14-20 dagars behandlingsperioder
|
Definierat med procent av blodsocker <70 mg/dL från kontinuerlig glukosövervakning i realtid (CGM)
|
Två 14-20 dagars behandlingsperioder
|
|
Procent av tid blodsocker >180 mg/dL
Tidsram: Två 14-20 dagars behandlingsperioder
|
Procentandel av tiden Blodsocker >180 mg/dL från kontinuerlig glukosövervakning i realtid (CGM)
|
Två 14-20 dagars behandlingsperioder
|
|
Procentandel av tid med blodsocker >250 mg/dL
Tidsram: Två 14-20 dagars behandlingsperioder
|
Procentandel av tiden med blodsocker >250 mg/dL från kontinuerlig glukosövervakning i realtid (CGM)
|
Två 14-20 dagars behandlingsperioder
|
|
Procentandel av tidsdeltagaren hade aktivt sensorslitage
Tidsram: Två 14-20 dagars behandlingsperioder
|
Procentandel av tiden som deltagaren hade Active Sensor Wear från kontinuerlig glukosövervakning i realtid (CGM)
|
Två 14-20 dagars behandlingsperioder
|
|
Genomsnittlig glukos från studiedeltagarna
Tidsram: Två 14-20 dagars behandlingsperioder
|
Genomsnittlig glukos från studiedeltagarna från kontinuerlig glukosövervakning i realtid (CGM)
|
Två 14-20 dagars behandlingsperioder
|
|
Variationskoefficient (%CV) för blodsockervärden från CGM-data
Tidsram: Två 14-20 dagars behandlingsperioder
|
Variationskoefficienten beräknades genom att dividera standardavvikelsen för blodsockervärdena med medelvärdet av blodsockervärdena baserat på data från motsvarande CGM-avläsningar.
|
Två 14-20 dagars behandlingsperioder
|
|
Glucose Management Indicator (GMI)
Tidsram: Två 14-20 dagars behandlingsperioder
|
Ett ungefärligt HbA1c baserat på värden för kontinuerlig glukosövervakning i realtid (CGM).
|
Två 14-20 dagars behandlingsperioder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anders L Carlson, MD, HealthPartners Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
8 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
8 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2019
Första postat (Faktisk)
23 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2021
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A16-716
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .