IN Insulin ved type 1-diabetes (T1D) Hypoglykæmi Ubevidsthed: Kun sikkerhedsfase

Inklusionskriterier:

• Voksne patienter (alder ≥18) med type 1 diabetes diagnose og en varighed af diabetes på mindst 10 år
• Guldscore <4
• HbA1c ≥6,5 % inden for de sidste 3 måneder eller ved skærmbesøg
• Stabil insulinkur (MDI eller insulinpumpe) i mindst 3 måneder, som anses for stabil af hovedforsker
• Depression/angst medicin stabil i mindst 3 måneder
• Evne og vilje til at bære CGM kontinuerligt under studiedeltagelse
• Deltagerne skal bruge deres egen smartphone og have evnen og viljen til at bruge CGM smartphone-applikationer, der er kompatible med deres smartphone
• Evne og vilje til at kontrollere egenkontrol af blodsukker (SMBG) ved hjælp af egne forsyninger, som instrueret af studiepersonalet
• Evne og vilje til at dokumentere, når man har symptomer på hypoglykæmi i CGM smartphone-appen eller i en dagbog
• Er villig til at betjene insulinpumpen uden tærskelsuspenderingsfunktion eller hybrid lukket sløjfe, hvis det er relevant
• Dygtig i at tale, læse og forstå engelsk for at gennemføre undersøgelser og test af kognitiv funktion
• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at anskaffe og bruge prævention under hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet eller planlægning af graviditet
• eGFR ≤ 30 mL/min pr. 1,73 m2, hvis tilgængeligt fra lægejournalen
• Fuldførte enhver anden forskningsundersøgelse inden for 6 måneder efter screeningsdatoen
• Aktuel eller nylig brug inden for 3 måneder efter et insulintilførselssystem, der justerer insulin som svar på data om kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) (såsom et automatiseret insulintilførselssystem som hybrid lukket sløjfe insulinpumpebehandling)
• Kendt demens eller let kognitiv svækkelse diagnose
• Diabetisk ketoacidose inden for de sidste 6 måneder
• Brug af ikke-insulinmedicin til behandling af diabetes
• Dem, der planlægger at ændre kost eller træningsregime under undersøgelsen
• Anamnese med trans-sphenoidal kirurgi eller operation i den øvre del af næsehulen, kronisk bihulebetændelse, alvorlig afvigelse af septum eller besvær med lugt og/eller smag
• Alvorlig psykiatrisk sygdom
• Allergi over for klæbemidler, insulin eller andre komponenter i insulinproduktet
• Forsøgspersonen kan ikke i tilstrækkelig grad demonstrere evnen til at bruge og implementere enhederne som bestemt af efterforskeren
• Bevis på suicidalitet ved brug af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
• Forsøgsperson har tidligere haft et af følgende: moderat til svær lungesygdom, dårligt kontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens, signifikante kardiovaskulære og/eller cerebrovaskulære hændelser inden for de foregående 6 måneder, tilstand, der vides at påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler som f.eks. lever-, nyre- eller gastrointestinal sygdom eller enhver anden klinisk relevant abnormitet eller sygdom, som inklusion ville udgøre en sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen som bestemt af investigator.