Acoma Pueblo での在宅糖尿病予備軍ケア - 研究 1

研究者らは、約 60 世帯の前糖尿病患者 150 人の Acoma 市民を対象に、「Home Base Diabetes Care (HBDC)」と通常のケア (登録後 12 か月で HBDC を遅らせて開始) の前向きランダム化臨床試験を実施しています。 世帯は、研究グループの相互汚染を防ぐための無作為化の単位として機能します。 研究者らは、HBDC が患者の活性化と遵守の改善、健康関連の生活の質 (HRQOL) の改善、そして最終的には糖尿病関連の健康転帰の改善をもたらすことを実証したいと考えています。 標準的な通常のケアは、IHS を通じて Acoma で広く利用可能であり、参加者が選択した場合にヘルスケアの目標を達成するためにアクセスできる既存のリソースが多数あるため、適切な比較グループです。 患者の活性化が改善されると、これらの既存のリソースの利用が促進される可能性があります。 研究は非盲検になります。

これは、最初の年にスクリーニングとローリング登録が開始される5年間の研究です。 HBDC グループに無作為に割り付けられた参加者は、16 週間の介入を受け、その後、介入の 12 か月後に 1 回追加のデータ収集訪問を受けます (合計参加は約 16 か月)。 通常のケア グループ (遅延 HBDC) に無作為に割り付けられた参加者は、12 か月で HBDC 介入を開始します。 介入は 16 週間で、介入の 12 か月後に最終的なデータ収集訪問が行われます (合計参加期間は約 28 か月です)。 HBDC の介入中、両グループは 16 週間にわたって (隔週で) 8 回の家庭訪問と、週に 3 回のテキスト メッセージを受け取ります。 データ分析と普及は、研究の最終年に行われます。

調査員は、ニューメキシコ大学健康科学センター (UNM HSC) の認可を受けた担当者と協力して地域保健担当者 (CHR) を使用して、食事などのライフスタイル介入に関するカウンセリングを通じて、糖尿病を予防し、健康を改善するための包括的な在宅介入を提供します。そして運動。 CHR は定期的に家庭訪問を行い、インターネットにアクセスできるラップトップ コンピュータを持ち、UNM HSC の職員と遠隔医療で連絡を取ることができます (Dr. 現在の米国糖尿病協会のガイドラインに従って、ケアプランの継続的な見直し、糖尿病前症、高血圧、脂質異常症、および腎臓病の管理について、Bouchonville 氏が毎週の Endo ECHO セッションのメディカルディレクター/ファシリテーターとしての役割を果たしています。 協力的な方法で、参加者と医療チームは適切に現実的な治療目標を設定します。 UNM Clinical and Translational Science Center (医師や生物栄養士など) および HSC (Endo ECHO) の専門スタッフが、プライマリ ダイアドのコンサルタントとしての役割を果たします。

HBDCアームにランダム化されたすべての被験者は、16週間の介入期間中、少なくとも2週間ごとにCHRが自宅を訪問します。 世帯単位のすべての登録メンバーがこれらの訪問に参加します。 研究部門ごとに 25 ～ 35 世帯 (それぞれ 75 人の参加者で構成される) と 2 人のフルタイムの CHR が研究に取り組んでいるとすると、各 CHR は約 15 世帯と 1 か月あたり最大 30 回の家庭訪問を担当します。ローリング登録は 2 ～ 3 年の期間にわたって行われます。 各訪問は 1 時間続き、調査チームが同意し、参加者が優先順位を付けたカリキュラム資料を扱います。 前糖尿病を患っていない、または研究に登録されていない世帯の他のメンバーも、必要に応じてセッションに参加することが許可され、すべての被験者は IHS の予定を守るように奨励されます。

主要な結果 - 前糖尿病のリスクプロファイルが通常のケアと比較して HBDC で改善されることを実証する: HBDC 介入の有効性を評価するために、研究者は、Body Mass Index の変化を使用して、研究参加者の T2D リスクプロファイルのグループ間の変化を評価します。主要な結果パラメーターとしてのA1c。 実際の地域社会の医療状況を再現するために、90 日間のグルコース恒常性の指標として POC を使用して、両方の研究グループで A1c が評価されます。 BMI は、SECA 876 フロア スケール (SECA Inc.、カリフォルニア州チノ) を使用して決定され、身長は、フロア スケール アダプター付きの SECA 217 ポータブル スタディオメーターを使用して評価されます。 介入群の研究参加者は、12 か月の研究期間中に体重を 5% 減らすように助言されます。 これは、次の点に基づいた合理的な減量目標です。(1) 以前の大規模な家族ベースの研究では、45.9% が肥満であり、無作為化された参加者全員が BMI > 27 kg/m2 でした。 （2）以前の研究では、ライフスタイル介入の参加者は比較的短期間で体重目標を達成しました。 (3) 他の変更を行わずに、1 日 500 カロリーを燃焼するのに十分なエネルギーを排除または消費すると、1 週間あたり最大 0.5 kg の体重減少につながります。

生物学的変数には次のものが含まれます。 (b) 糖尿病予防プログラムで使用されるプロトコルに従ったウエストとヒップの比率。 (c) 空腹時血糖 (i-STAT システム、Abbott Laboratories、プリンストン、ニュージャージー州); （ｄ）電子器具（Ｐｒｅｓｔｉｇｅ Ｍｅｄｉｃａｌ、カリフォルニア州ノースリッジ）を使用して５分間座った後の２つの測定値を使用して決定された血圧。 (e) ベースライン、16 週間、および 16 か月 (HBDC グループ) およびベースライン、12 か月、16 か月、および 28 か月 (通常ケア/遅延 HBDC グループ) の空腹時脂質パネル (HDL、LDL、総コレステロール、およびトリグリセリド) ）。 食事の変化は、ベースラインから12か月目まで、および介入後のフォローアップ時に、食物頻度アンケート（FFQ）の結果を比較することによって評価されます。 この研究では、アメリカ先住民のために開発され、検証された FFQ を使用します。 介入群の参加者は、次の家庭訪問までの 3 日間にわたって、1 か月に 1 回、3 日間の食事記録を完了するよう求められます。 毎週の活動ログと歩数計データは、0、8、および 16 週での評価の前に 1 週​​間にわたって収集されます。

副次的結果: PAM は目的 2 の副次的結果変数であり、PAM スコアは、すべての参加者の 0、6、および 12 週間と 12 か月のフォローアップで取得されます。 いずれの場合も、介入後 12 か月の時点を除き、目標日の 2 週間以内にデータが収集されます。これは、12 か月の目標日の 1 か月以内に発生します。 調査員は、自分の健康管理に関する個人の知識、スキル、自信を評価するように設計された 13 項目の調査ツールを使用して、PAM の短いバージョンを使用します。 13 の PAM の質問に対する回答オプションは、(i) まったく同意しない、(ii) 同意しない、(iii) 同意する、(iv) 強く同意する、および N/A の 4 つの回答オプションを含むカテゴリ同意尺度を使用します。 素点は、13 の質問への回答を加算して計算されます。 すべての質問に回答した場合 (つまり、「N/A」が使用されていない場合)、素点の範囲は 13 から 52 になります。 N/A と回答したアイテムが 1 つでもある場合、合計スコアを完了したアイテムの数で割り、13 を掛けて、正規化された生のスコアを算出します。 Dr. Hibbard が提供するノモグラムは、生のスコアを 0 から 100 の範囲の「アクティベーション スコア」に変換します。 ヒバード博士の予備データから導き出されたアクティベーション スコア カット ポイントは、参加者を漸進的アクティベーションの 4 つの段階のうちの 1 つに割り当てます。(i) 積極的な役割が重要であると信じている。 (ii) 行動を起こす自信と知識がある。 (iii) 行動を起こしている。 (iv) ストレス下で進路を維持できる。 調査は完全に開発され、検証されています。 PAMスコアが高いほど、健康的な行動、自己管理行動を実践する可能性が高く、服薬遵守率が高い. 活性化尺度の下端の患者は、医師が自分を「治す」人であると信じている可能性があります。一方、中程度のスコアは、患者が自分のケアに関与しなければならないことを認識しているが、それを効果的に行うための知識が不足していることを示しています。 PAM スコアが高い患者は、自己管理能力と健全な変化をもたらす能力に自信を持っています。 したがって、PAM スコアの進行は、アコマのような危険にさらされ、健康状態が異なる人々の間の健康リテラシー、自己効力感、および自己決定の改善を反映する理想的な指標です。 目的 2 では、研究者は、HBDC グループの参加者が、対照グループの参加者と比較して、活性化において少なくとも 1 レベル進むことを実証します。

治療へのアドヒアランスは、目的 2 のもう 1 つの副次的結果です。アドヒアランスは、このような地域ベースの研究では測定が難しい場合がありますが、治験責任医師は、治療計画の重要性について患者に知らせ、アドヒアランスを評価するために包括的なアプローチを採用します。行動修正戦略による教育（24）。 アドヒアランスの指標には、錠剤の数、プロセス指向の情報 (補充記録)、参加したセッション、維持された予約、および維持された食事と活動のログブックが含まれます。 データ分析の目的で、研究者は遵守を決定するための単純な 3 点システムを考案しました。 参加者は、達成された 3 つのベンチマークごとに 1 ポイントを受け取ります。 (b) 過去 6 か月間に保持されたすべての健康関連の予定の 80% 超。 (c) 過去 2 週間に保管された 100% の活動日誌。 「保持された予約」に関するデータには、スケジュールされた IHS クリニックの予約の複合が含まれます。