Hjemmebasert behandling for prediabetes i Acoma Pueblo – Studie 1

Etterforskerne gjennomfører en prospektiv, randomisert klinisk studie av 'Home Base Diabetes Care (HBDC)' versus vanlig pleie (forsinket HBDC som begynner 12 måneder etter registrering) blant 150 Acoma-borgere med prediabetes fra omtrent 60 husstander. Husholdningen vil fungere som randomiseringsenhet for å forhindre krysskontaminering av studiegruppene. Etterforskerne håper å demonstrere at HBDC vil resultere i forbedret pasientaktivering og etterlevelse, forbedret helserelatert livskvalitet (HRQOL) og til slutt forbedrede diabetesrelaterte helseresultater. Standard, vanlig pleie er en passende sammenligningsgruppe fordi den er allment tilgjengelig i Acoma gjennom IHS og fordi det finnes en rekke andre eksisterende ressurser i Acoma som deltakerne kan få tilgang til for å nå helsemålene sine hvis de velger å gjøre det. Forbedret pasientaktivering kan føre til økt utnyttelse av disse eksisterende ressursene. Studien vil være ikke-blind.

Dette er et 5-årig studium med screening og rullerende påmelding som begynner i løpet av det første året. Deltakere randomisert til HBDC-gruppen vil motta 16 uker med intervensjonen og vil deretter ha ett ekstra datainnsamlingsbesøk 12 måneder etter intervensjonen (total deltakelse ca. 16 måneder). Deltakere randomisert til den vanlige omsorgsgruppen (forsinket HBDC) vil begynne HBDC-intervensjonen etter 12 måneder. Intervensjonen vil vare 16 uker og et siste datainnsamlingsbesøk vil bli gjennomført 12 måneder etter intervensjonen (total deltakelse ca. 28 måneder). Under HBDC-intervensjonen vil begge gruppene motta 8 hjemmebesøk over 16 uker (annenhver uke) og 3 tekstmeldinger per uke. Dataanalyse og formidling vil bli gjennomført i løpet av studiets siste år.

Etterforskerne vil bruke samfunnshelserepresentanter (CHR) i samarbeid med lisensiert personell ved University of New Mexico Health Sciences Center (UNM HSC) for å gi en omfattende hjemmebasert intervensjon for å forebygge diabetes og forbedre helse gjennom rådgivning rundt livsstilsintervensjoner som kosthold og trening. CHRs vil foreta regelmessige planlagte hjemmebesøk, og de vil ha en bærbar datamaskin med internettilgang og telemedisinsk kontakt med personell ved UNM HSC (Dr. Bouchonville, i sin rolle som medisinsk direktør/tilrettelegger for de ukentlige Endo ECHO-sesjonene) for pågående gjennomgang av pleieplaner og håndtering av prediabetes, hypertensjon, dyslipidemi og nyresykdom i henhold til gjeldende retningslinjer fra American Diabetes Association. På en samarbeidsmåte vil deltakeren og helseteamet sette passende realistiske behandlingsmål. Profesjonelt personell fra UNM Clinical and Translational Science Center (f.eks. leger og bio-ernæringsfysiologer) og HSC (Endo ECHO) vil fungere som konsulenter for den primære dyaden.

Alle forsøkspersoner som er randomisert til HBDC-armen vil bli besøkt av en CHR i hjemmet deres minst annenhver uke i løpet av den 16 uker lange intervensjonen. Alle påmeldte medlemmer av en husholdningsenhet vil delta på disse besøkene. Gitt 25-35 husstander per studiearm (bestående av 75 deltakere hver) og to fulltids CHR-er som jobber med studien, vil hver CHR være ansvarlig for omtrent 15 husstander og opptil 30 hjemmebesøk per måned, selv om dette siste anslaget er høyt gitt at rullerende påmelding vil skje over en 2-3 års periode. Hvert besøk vil vare en time og vil dekke læreplanmateriale som er avtalt av studieteamet og prioritert av deltakerne. Andre medlemmer av husstanden som ikke har prediabetes eller som ikke er registrert i studien vil også få delta i øktene hvis de ønsker det, og alle forsøkspersoner vil bli oppfordret til å holde sine IHS-avtaler.

Primært resultat - For å demonstrere at prediabetes risikoprofiler vil forbedres med HBDC sammenlignet med vanlig behandling: For å evaluere effektiviteten av HBDC-intervensjonen, vil etterforskerne vurdere endringer mellom grupper i T2D-risikoprofilen til studiedeltakere ved å bruke endring i Body Mass Index og A1c som våre primære resultatparametere. For å reprodusere virkelige helsetilstander i samfunnet, vil A1c bli vurdert i begge studiegruppene med POC som en indikator på 90 dagers glukosehomeostase. BMI vil bli bestemt ved hjelp av en SECA 876 gulvskala (SECA Inc., Chino, CA), og høyden vil bli vurdert ved hjelp av SECA 217 Portable Stadiometer med gulvvektadapter. Studiedeltakere i intervensjonsarmen vil bli bedt om å miste 5 % av kroppsvekten i løpet av den 12-måneders studien. Dette er et rimelig vekttapsmål basert på følgende: (1) i våre tidligere utvidede familiebaserte studier var 45,9 % overvektige, og alle de randomiserte deltakerne vil ha BMI >27 kg/m2; (2) i vår forrige studie oppnådde deltakere i livsstilsintervensjonen vektmål over en relativt kort periode; og (3) eliminering eller bruk av nok energi til å forbrenne 500 kalorier/dag, uten å gjøre andre endringer, vil resultere i et vekttap på opptil 0,5 kg per uke.

Biologiske variabler inkluderer: (a) T2D-forekomst bestemt ved hver utfallsvurdering i henhold til kriteriene fastsatt av American Diabetes Association (FPG ≥ 126 mg/dL og/eller A1c > 6,4 %); (b) Midje-til-hofte-forhold i henhold til protokollen brukt i Diabetes Prevention Program; (c) Fastende blodsukker (i-STAT-system, Abbott Laboratories, Princeton, NJ); (d) Blodtrykk bestemt ved bruk av 2 mål etter 5 minutters sittende ved bruk av et elektronisk redskap (Prestige Medical, Northridge CA); og (e) Fastende lipidpanel (HDL, LDL, totalt kolesterol og triglyserider) ved baseline, 16 uker og 16 måneder (HBDC-gruppe) og baseline, 12 måneder, 16 måneder og 28 måneder (vanlig pleie/forsinket HBDC-gruppe ). Kostholdsendring vil bli vurdert ved å sammenligne resultatene av et spørreskjema for matfrekvens (FFQ) fra baseline til måned 12 og ved oppfølging etter intervensjon. Studien vil bruke en FFQ utviklet for og validert i amerikanske indianere. Deltakere i intervensjonsarmen vil bli bedt om å fylle ut en tredagers matjournal én gang per måned i løpet av de tre dagene før neste hjemmebesøk. Ukentlige aktivitetslogger, samt skrittellerdata, vil bli samlet inn over en ukes periode før vurdering ved 0, 8 og 16 uker.

Sekundære utfall: PAM er den sekundære utfallsvariabelen for mål 2, og en PAM-score vil bli oppnådd ved 0, 6 og 12 uker og ved 12 måneders oppfølging hos alle deltakerne. I alle tilfeller vil data samles inn innen et vindu på to uker etter måldatoen, bortsett fra 12-måneders tidspunkt etter intervensjon, som vil inntreffe innen et vindu på én måned etter måldatoen på 12 måneder. Etterforskerne vil bruke en kortversjon av PAM ved å bruke et 13-elements undersøkelsesverktøy designet for å vurdere en persons kunnskap, ferdigheter og selvtillit i å administrere sitt eget helsevesen. Svaralternativene for de 13 PAM-spørsmålene bruker en kategorisk avtaleskala med 4 svaralternativer: (i) helt uenig, (ii) uenig, (iii) enig, (iv) helt enig og N/A. Råpoengsummen vil bli beregnet ved å legge til svar på de 13 spørsmålene. Hvis alle spørsmål er besvart (dvs. ingen "N/A" brukes), vil rekkevidden av råskår være 13 til 52. Hvis det er minst 1 element med et svar på N/A, vil totalpoengsummen deles på antall fullførte elementer og multipliseres med 13 for å gi en normalisert råscore. Et nomogram levert av Dr. Hibbard konverterer råpoeng til en "aktiveringsscore", som varierer fra 0 til 100. Kuttpoeng for aktiveringsscore hentet fra Dr. Hibbards foreløpige data vil tilordne deltakerne i 1 av 4 stadier av progressiv aktivering: (i) mener en aktiv rolle er viktig; (ii) har tillit og kunnskap til å iverksette tiltak; (iii) iverksetter tiltak; og (iv) er i stand til å opprettholde kurs under stress. Undersøkelsen er ferdig utviklet og validert. Høyere PAM-score er assosiert med sunn atferd, høyere sannsynlighet for å praktisere selvledelsesatferd og høyere medisinoverholdelse. Pasienter som skårer i den nedre enden av aktiveringsskalaen, kan tro at det er legen som skal "fikse" dem, mens skårer på mellomnivå indikerer at pasienter erkjenner at de må involveres i deres omsorg, men mangler kunnskapen til å gjøre det effektivt. Pasienter med høy PAM-score har tillit til deres evne til å klare seg selv og gjøre sunne endringer. Dermed er progresjon i PAM-poengsum en ideell indikator for å reflektere forbedring i helsekunnskap, selveffektivitet og selvbestemmelse blant utsatte, helseforskjellige mennesker som Acoma. I mål 2 vil etterforskerne demonstrere at deltakere i HBDC-gruppen vil avansere minst ett nivå i aktivering sammenlignet med deltakere i kontrollgruppen.

Etterlevelse av behandling er et annet sekundært resultat av mål 2. Selv om etterlevelse kan være vanskelig å måle i en samfunnsbasert studie som denne, vil etterforskerne bruke en omfattende tilnærming for å informere pasienter om viktigheten av deres behandlingsplaner og for å vurdere etterlevelse ved å kombinere utdanning med atferdsmodifikasjonsstrategier (24). Indikatorer for overholdelse vil inkludere antall pille, prosessorientert informasjon (påfyllingsprotokoller), besøkte økter, avtaler holdt og kostholds- og aktivitetsloggbøker føres. For formålet med dataanalyse har etterforskerne utviklet et enkelt trepunktssystem for å bestemme etterlevelse. Deltakerne vil motta ett poeng for hver av tre oppnådde standarder: (a) >80 % av forskrevne medisiner tatt i løpet av de siste 30 dagene (medikamenter som telles vil inkludere antihypertensive medisiner, lipidsenkende medisiner og glukosesenkende medisiner); (b) >80 % av alle helserelaterte avtaler holdt i løpet av de siste seks månedene; og (c) 100 % av aktivitetsloggbøker ført over de siste to ukene. Data om "avtaler holdt" vil inkludere en sammensetning av planlagte IHS-klinikkavtaler.