Hjemmebaseret prædiabetesbehandling i Acoma Pueblo - Studie 1

Efterforskerne udfører et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg med 'Home Base Diabetes Care (HBDC)' versus sædvanlig pleje (forsinket HBDC begyndende 12 måneder efter tilmelding) blandt 150 Acoma-borgere med prædiabetes fra ca. 60 husstande. Husstanden vil fungere som randomiseringsenheden for at forhindre krydskontaminering af undersøgelsesgrupperne. Efterforskerne håber at demonstrere, at HBDC vil resultere i forbedret patientaktivering og overholdelse, forbedret sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) og i sidste ende forbedrede diabetesrelaterede sundhedsresultater. Standard, sædvanlig pleje er en passende sammenligningsgruppe, fordi den er bredt tilgængelig i Acoma gennem IHS, og fordi der er en række andre eksisterende ressourcer i Acoma, som deltagerne kan få adgang til for at nå deres sundhedsmål, hvis de vælger at gøre det. Forbedret patientaktivering kan føre til øget udnyttelse af disse eksisterende ressourcer. Undersøgelsen vil være ikke-blind.

Dette er et 5-årigt studie med screening og rullende tilmelding, der begynder i løbet af det første år. Deltagere, der er randomiseret til HBDC-gruppen, vil modtage 16 ugers intervention og vil efterfølgende have et yderligere dataindsamlingsbesøg 12 måneder efter interventionen (samlet deltagelse ca. 16 måneder). Deltagere randomiseret til den sædvanlige plejegruppe (forsinket HBDC) vil begynde HBDC-interventionen efter 12 måneder. Interventionen vil vare 16 uger, og et sidste dataindsamlingsbesøg vil blive gennemført 12 måneder efter interventionen (samlet deltagelse ca. 28 måneder). Under HBDC-interventionen vil begge grupper modtage 8 hjemmebesøg over 16 uger (hver anden uge) og 3 sms-beskeder om ugen. Dataanalyse og formidling vil blive gennemført i løbet af undersøgelsens sidste år.

Efterforskerne vil bruge community health repræsentanter (CHR'er) i samarbejde med autoriseret personale ved University of New Mexico Health Sciences Center (UNM HSC) til at levere en omfattende hjemmebaseret intervention for at forebygge diabetes og forbedre sundheden gennem rådgivning omkring livsstilsinterventioner såsom kost og motion. CHR'er vil foretage regelmæssige planlagte hjemmebesøg, og de vil have en bærbar computer med internetadgang og telemedicinsk kontakt med personalet på UNM HSC (Dr. Bouchonville, i sin rolle som medicinsk direktør/facilitator af de ugentlige Endo ECHO-sessioner) for løbende gennemgang af plejeplaner og håndtering af prædiabetes, hypertension, dyslipidæmi og nyresygdom i henhold til gældende retningslinjer fra American Diabetes Association. På en kollaborativ måde vil deltageren og sundhedsteamet opstille passende realistiske behandlingsmål. Professionelt personale fra UNM Clinical and Translational Science Center (f.eks. læger og bio-ernæringseksperter) og HSC (Endo ECHO) vil fungere som konsulenter for den primære dyade.

Alle forsøgspersoner, der er randomiseret til HBDC-armen, vil blive besøgt af en CHR i deres hjem mindst hver anden uge i varigheden af ​​den 16 ugers intervention. Alle tilmeldte medlemmer af en husstandsenhed vil deltage i disse besøg. Givet 25-35 husstande pr. undersøgelsesarm (bestående af 75 deltagere hver) og to fuldtidsansatte CHR'er, der arbejder på undersøgelsen, vil hver CHR være ansvarlig for ca. 15 husstande og op til 30 hjemmebesøg pr. måned, selvom sidstnævnte skøn er højt, da rullende tilmelding vil ske over en periode på 2-3 år. Hvert besøg varer en time og vil dække læseplansmaterialer, som er aftalt af studieholdet og prioriteret af deltagerne. Andre medlemmer af husstanden, som ikke har prædiabetes, eller som ikke er tilmeldt undersøgelsen, vil også få lov til at deltage i sessionerne, hvis de ønsker det, og alle forsøgspersoner vil blive opfordret til at holde deres IHS-aftaler.

Primært resultat - For at demonstrere, at prædiabetes-risikoprofiler vil forbedres med HBDC sammenlignet med sædvanlig pleje: For at evaluere effektiviteten af ​​HBDC-interventionen vil efterforskerne vurdere ændringer mellem grupper i T2D-risikoprofilen for studiedeltagere ved hjælp af ændringer i Body Mass Index og A1c som vores primære resultatparametre. For at reproducere virkelige samfundsmæssige sundhedsforhold vil A1c blive vurderet i begge undersøgelsesgrupper med POC som en indikator for 90 dages glukosehomeostase. BMI vil blive bestemt ved hjælp af en SECA 876 Floor Scale (SECA Inc., Chino, CA), og højden vil blive vurderet ved hjælp af SECA 217 Portable Stadiometer med gulvvægt adapter. Undersøgelsesdeltagere i interventionsarmen vil blive rådet til at tabe 5 % af deres kropsvægt i løbet af den 12-måneders undersøgelse. Dette er et rimeligt vægttabsmål baseret på følgende: (1) i vores tidligere udvidede familie-baserede undersøgelser var 45,9 % overvægtige, og alle de randomiserede deltagere vil have BMI >27 kg/m2; (2) i vores tidligere undersøgelse nåede deltagere i livsstilsinterventionen succesfuldt vægtmål over en relativt kort periode; og (3) at eliminere eller bruge nok energi til at forbrænde 500 kalorier/dag, mens der ikke foretages andre ændringer, vil resultere i et vægttab på op til 0,5 kg om ugen.

Biologiske variabler omfatter: (a) T2D-incidens bestemt ved hver udfaldsvurdering i henhold til kriterierne fastsat af American Diabetes Association (FPG ≥ 126 mg/dL og/eller A1c > 6,4 %); (b) Talje-til-hofte-forhold efter den protokol, der anvendes i Diabetes-forebyggelsesprogrammet; (c) Fastende blodsukker (i-STAT-system, Abbott Laboratories, Princeton, NJ); (d) Blodtryk bestemt ved hjælp af 2 mål efter 5 minutters siddende ved hjælp af et elektronisk redskab (Prestige Medical, Northridge CA); og (e) Fastende lipidpanel (HDL, LDL, total kolesterol og triglycerider) ved baseline, 16 uger og 16 måneder (HBDC-gruppe) og baseline, 12 måneder, 16 måneder og 28 måneder (Sædvanlig pleje/forsinket HBDC-gruppe ). Kostændring vil blive vurderet ved at sammenligne resultaterne af et spørgeskema med fødevarefrekvens (FFQ) fra baseline til måned 12 og ved post-intervention opfølgning. Undersøgelsen vil bruge en FFQ udviklet til og valideret i amerikanske indianere. Deltagerne i interventionsarmen vil blive bedt om at udfylde en tre-dages madoptegnelse én gang om måneden i løbet af de tre dage før næste hjemmebesøg. Ugentlige aktivitetslogfiler, samt skridttællerdata, vil blive indsamlet over en periode på en uge før vurdering ved 0, 8 og 16 uger.

Sekundære resultater: PAM er den sekundære resultatvariabel for mål 2, og en PAM-score vil blive opnået ved 0, 6 og 12 uger og ved 12 måneders opfølgning hos alle deltagere. I alle tilfælde vil data blive indsamlet inden for et to ugers vindue fra måldatoen, undtagen 12 måneder efter interventionstidspunktet, som vil ske inden for et vindue på en måned efter måldatoen på 12 måneder. Efterforskerne vil bruge en kort version af PAM ved hjælp af et 13-element undersøgelsesværktøj designet til at vurdere en persons viden, dygtighed og tillid til at styre hans eller hendes egen sundhedspleje. Svarmulighederne for de 13 PAM-spørgsmål bruger en kategorisk overenskomstskala med 4 svarmuligheder: (i) meget uenig, (ii) uenig, (iii) enig, (iv) meget enig og N/A. Den rå score vil blive beregnet ved at tilføje svar på de 13 spørgsmål. Hvis alle spørgsmål besvares (dvs. ingen "N/A" bruges), vil rækken af ​​råscore være 13 til 52. Hvis der er mindst 1 emne med et svar på N/A, vil den samlede score blive divideret med antallet af færdige emner og ganget med 13 for at give en normaliseret rå score. Et nomogram leveret af Dr. Hibbard konverterer råscore til en "aktiveringsscore", der spænder fra 0 til 100. Aktiveringsscores skæringspunkter udledt af Dr. Hibbards foreløbige data vil tildele deltagere i 1 af 4 stadier af progressiv aktivering: (i) mener, at en aktiv rolle er vigtig; (ii) har tillid og viden til at handle; (iii) træffer foranstaltninger; og (iv) er i stand til at holde kursen under stress. Undersøgelsen er fuldt udviklet og valideret. Højere PAM-score er forbundet med sund adfærd, en højere sandsynlighed for at praktisere selvledelsesadfærd og højere overholdelse af medicin. Patienter, der scorer i den nederste ende af aktiveringsskalaen, kan tro, at lægen er den, der skal "fikse" dem, mens scorer på mellemniveau indikerer, at patienter erkender, at de skal involveres i deres pleje, men mangler viden til at gøre det effektivt. Patienter med høje PAM-score har tillid til deres evne til selv at klare sig og foretage sunde ændringer. Progression i PAM-score er således en ideel indikator til at afspejle forbedringer i sundhedskompetencer, selveffektivitet og selvbestemmelse blandt udsatte, sundhedsdisparate mennesker såsom Acoma. I mål 2 vil efterforskerne demonstrere, at deltagere i HBDC-gruppen vil avancere mindst et niveau i aktivering sammenlignet med deltagere i kontrolgruppen.

Overholdelse af behandling er et andet sekundært resultat af mål 2. Selvom overholdelse kan være vanskelig at måle i en samfundsbaseret undersøgelse som denne, vil efterforskerne anvende en omfattende tilgang til at informere patienter om vigtigheden af ​​deres behandlingsplaner og til at vurdere overholdelse ved at kombinere uddannelse med adfærdsmodifikationsstrategier (24). Indikatorer for overholdelse vil omfatte pilleantal, procesorienteret information (genopfyldningsjournaler), overværede sessioner, aftaler, der holdes, og kost- og aktivitetslogbøger føres. Med henblik på dataanalyse har efterforskerne udtænkt et simpelt trepunktssystem til at bestemme overholdelse. Deltagerne vil modtage et point for hver af tre opnåede benchmarks: (a) >80 % af de ordinerede medicin, der er taget i løbet af de seneste 30 dage (medikamenter, der optælles vil omfatte antihypertensiv medicin, lipidsænkende medicin og glukosesænkende medicin); (b) >80 % af alle sundhedsrelaterede aftaler holdt i løbet af de seneste seks måneder; og (c) 100 % af aktivitetslogbøgerne ført over de seneste to uger. Data om "overholdte aftaler" vil omfatte en sammensætning af planlagte IHS-klinikaftaler.