Hembaserad prediabetesvård i Acoma Pueblo - Studie 1

Utredarna genomför en prospektiv, randomiserad klinisk prövning av "Home Base Diabetes Care (HBDC)" kontra vanlig vård (fördröjd HBDC med början 12 månader efter inskrivningen) bland 150 Acoma-medborgare med prediabetes från cirka 60 hushåll. Hushållet kommer att fungera som randomiseringsenhet för att förhindra korskontaminering av studiegrupperna. Utredarna hoppas kunna visa att HBDC kommer att resultera i förbättrad patientaktivering och följsamhet, förbättrad hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) och i slutändan förbättrade diabetesrelaterade hälsoresultat. Standard, vanlig vård är en lämplig jämförelsegrupp eftersom den är allmänt tillgänglig i Acoma genom IHS och eftersom det finns ett antal andra befintliga resurser i Acoma som deltagarna kan få tillgång till för att uppnå sina vårdmål om de väljer att göra det. Förbättrad patientaktivering kan leda till ökat utnyttjande av dessa befintliga resurser. Studien kommer att vara icke-blind.

Detta är en 5-årig studie med screening och rullande inskrivning som börjar under det första året. Deltagare som randomiserats till HBDC-gruppen kommer att få 16 veckor av interventionen och kommer därefter att ha ytterligare ett datainsamlingsbesök 12 månader efter interventionen (totalt deltagande cirka 16 månader). Deltagare som randomiserats till den vanliga vårdgruppen (fördröjd HBDC) kommer att påbörja HBDC-interventionen vid 12 månader. Interventionen kommer att vara 16 veckor och ett sista datainsamlingsbesök kommer att genomföras 12 månader efter interventionen (totalt deltagande cirka 28 månader). Under HBDC-interventionen kommer båda grupperna att få 8 hembesök under 16 veckor (varannan vecka) och 3 sms per vecka. Dataanalys och spridning kommer att genomföras under studiens sista år.

Utredarna kommer att använda sociala hälsorepresentanter (CHR) i samarbete med licensierad personal vid University of New Mexico Health Sciences Center (UNM HSC) för att tillhandahålla en omfattande hembaserad intervention för att förebygga diabetes och förbättra hälsan genom rådgivning kring livsstilsinterventioner som kost och motion. CHR:er kommer att göra regelbundna hembesök och de kommer att ha en bärbar dator med tillgång till internet och telemedicinsk kontakt med personalen vid UNM HSC (Dr. Bouchonville, i sin roll som medicinsk chef/förmedlare av de veckovisa Endo ECHO-sessionerna) för pågående granskning av vårdplaner och hantering av prediabetes, högt blodtryck, dyslipidemi och njursjukdom enligt gällande riktlinjer från American Diabetes Association. På ett samarbetssätt kommer deltagaren och vårdteamet att sätta upp lämpliga realistiska behandlingsmål. Professionell personal från UNM Clinical and Translational Science Center (t.ex. läkare och bionutritionister) och HSC (Endo ECHO) kommer att fungera som konsulter till den primära dyaden.

Alla försökspersoner som randomiserats till HBDC-armen kommer att besökas av en CHR i deras hem minst varannan vecka under den 16 veckor långa interventionen. Alla inskrivna medlemmar i en hushållsenhet kommer att delta i dessa besök. Med tanke på 25-35 hushåll per studiearm (som omfattar 75 deltagare vardera) och två CHRs på heltid som arbetar med studien, kommer varje CHR att ansvara för cirka 15 hushåll och upp till 30 hembesök per månad, även om denna senare uppskattning är hög med tanke på att rullande registrering kommer att ske under en 2-3 års period. Varje besök kommer att ta en timme och kommer att täcka läroplansmaterial som kommit överens om av studieteamet och prioriterat av deltagarna. Andra medlemmar i hushållet som inte har prediabetes eller som inte är inskrivna i studien kommer också att få delta i sessionerna om de så önskar, och alla försökspersoner kommer att uppmuntras att hålla sina IHS-bokningar.

Primärt resultat - För att visa att prediabetes riskprofiler kommer att förbättras med HBDC jämfört med vanlig vård: För att utvärdera effektiviteten av HBDC-interventionen kommer utredarna att bedöma förändringar mellan grupper i T2D-riskprofilen för studiedeltagare med hjälp av förändringar i Body Mass Index och A1c som våra primära resultatparametrar. För att reproducera verkliga samhälleliga hälsotillstånd kommer A1c att bedömas i båda studiegrupperna med POC som en indikator på 90 dagars glukoshomeostas. BMI kommer att bestämmas med en SECA 876 golvvåg (SECA Inc., Chino, CA), och höjden kommer att bedömas med SECA 217 Portable Stadiometer med golvvågsadapter. Studiedeltagare i interventionsarmen kommer att uppmanas att gå ner 5 % av sin kroppsvikt under loppet av den 12 månader långa studien. Detta är ett rimligt viktminskningsmål baserat på följande: (1) i våra tidigare utökade familjebaserade studier var 45,9 % överviktiga, och alla randomiserade deltagare kommer att ha BMI >27 kg/m2; (2) i vår tidigare studie uppnådde deltagarna i livsstilsinterventionen framgångsrikt viktmål under en relativt kort tidsperiod; och (3) att eliminera eller förbruka tillräckligt med energi för att bränna 500 kalorier/dag, utan att göra några andra förändringar, kommer att resultera i en viktminskning på upp till 0,5 kg per vecka.

Biologiska variabler inkluderar: (a) T2D-incidens bestäms vid varje utfallsbedömning enligt de kriterier som fastställts av American Diabetes Association (FPG ≥ 126 mg/dL och/eller A1c > 6,4 %); (b) Midja-till-höft-förhållande enligt protokollet som används i diabetespreventionsprogrammet; (c) Fastande blodsocker (i-STAT-system, Abbott Laboratories, Princeton, NJ); (d) Blodtryck bestämt med två mätningar efter 5 minuters sittande med ett elektroniskt redskap (Prestige Medical, Northridge CA); och (e) Fastande lipidpanel (HDL, LDL, totalt kolesterol och triglycerider) vid baslinjen, 16 veckor och 16 månader (HBDC-gruppen) och baslinjen, 12 månader, 16 månader och 28 månader (vanlig vård/fördröjd HBDC-grupp ). Dietförändring kommer att bedömas genom att jämföra resultaten av ett frågeformulär för matfrekvens (FFQ) från baslinjen till månad 12 och vid uppföljning efter intervention. Studien kommer att använda en FFQ utvecklad för och validerad i indianer. Deltagarna i interventionsarmen kommer att uppmanas att fylla i en tredagars matpost en gång per månad under de tre dagarna före nästa hembesök. Veckoaktivitetsloggar, såväl som stegräknaredata, kommer att samlas in under en veckas period före bedömning vid 0, 8 och 16 veckor.

Sekundära resultat: PAM är den sekundära resultatvariabeln för mål 2, och ett PAM-poäng kommer att erhållas vid 0, 6 och 12 veckor och vid 12 månaders uppföljning hos alla deltagare. I alla fall kommer data att samlas in inom ett två veckors fönster från måldatumet, med undantag för 12 månader efter interventionstidpunkten, som kommer att inträffa inom ett fönster på en månad från måldatumet på 12 månader. Utredarna kommer att använda en kort version av PAM med hjälp av ett undersökningsverktyg med 13 artiklar utformat för att bedöma en persons kunskap, skicklighet och förtroende för att hantera sin egen sjukvård. Svarsalternativen för de 13 PAM-frågorna använder en kategorisk överensstämmelseskala med 4 svarsalternativ: (i) håller helt med, (ii) håller inte med, (iii) håller med, (iv) håller helt med och ej tillämpligt. Råpoängen kommer att beräknas genom att lägga till svar på de 13 frågorna. Om alla frågor besvaras (dvs. inget "N/A" används) skulle intervallet för råpoäng vara 13 till 52. Om det finns minst 1 objekt med svaret N/A delas totalpoängen med antalet färdigställda objekt och multipliceras med 13 för att ge en normaliserad råpoäng. Ett nomogram tillhandahållet av Dr. Hibbard konverterar råpoäng till ett "aktiveringsvärde", som sträcker sig från 0 till 100. Skärpoäng för aktiveringspoäng härledda från Dr. Hibbards preliminära data kommer att tilldela deltagarna 1 av 4 stadier av progressiv aktivering: (i) anser att en aktiv roll är viktig; (ii) har förtroende och kunskap att vidta åtgärder; (iii) vidtar åtgärder; och (iv) kan hålla kursen under stress. Undersökningen är färdigutvecklad och validerad. Högre PAM-poäng är förknippade med hälsosamt beteende, en högre sannolikhet att utöva självförvaltningsbeteenden och högre medicinering. Patienter som poängsätter i den nedre delen av aktiveringsskalan kan tro att det är läkaren som ska "fixa" dem, medan medelnivåpoäng indikerar att patienter inser att de måste vara involverade i sin vård men saknar kunskapen för att göra det effektivt. Patienter med höga PAM-poäng har förtroende för sin förmåga att klara sig själv och göra hälsosamma förändringar. Således är progression i PAM-poäng en idealisk indikator för att återspegla förbättringar i hälsoläskunnighet, själveffektivitet och självbestämmande bland riskfyllda, hälsoskillnade människor som Acoma. I mål 2 kommer utredarna att visa att deltagarna i HBDC-gruppen kommer att avancera minst en nivå i aktivering jämfört med deltagarna i kontrollgruppen.

Följsamhet till behandling är ett annat sekundärt resultat av mål 2. Även om följsamhet kan vara svårt att mäta i en samhällsbaserad studie som denna, kommer utredarna att använda ett heltäckande tillvägagångssätt för att informera patienter om vikten av deras behandlingsplaner och för att bedöma följsamhet genom att kombinera utbildning med beteendemodifieringsstrategier (24). Indikatorer för efterlevnad kommer att innefatta pillerantal, processorienterad information (påfyllningsjournaler), besökta sessioner, hållna möten och kost- och aktivitetsloggböcker. I syfte att analysera data har utredarna tagit fram ett enkelt trepunktssystem för att fastställa efterlevnad. Deltagarna kommer att få en poäng för vart och ett av tre uppnådda riktmärken: (a) >80 % av de ordinerade medicinerna som tagits under de senaste 30 dagarna (läkemedel som räknas kommer att omfatta antihypertensiva mediciner, lipidsänkande mediciner och glukossänkande mediciner); (b) >80 % av alla hälsorelaterade möten som hållits under de senaste sex månaderna; och (c) 100 % av aktivitetsloggböckerna förde under de senaste två veckorna. Data om "bokade möten" kommer att inkludera en sammansättning av schemalagda IHS-klinikmöten.