Thuiszorg voor prediabetes in Acoma Pueblo - Studie 1

De onderzoekers voeren een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie uit van 'Home Base Diabetes Care (HBDC)' versus gebruikelijke zorg (vertraagde HBDC begint 12 maanden na inschrijving) onder 150 Acoma-burgers met prediabetes uit ongeveer 60 huishoudens. Het huishouden zal dienen als de eenheid van randomisatie om kruisbesmetting van de onderzoeksgroepen te voorkomen. De onderzoekers hopen aan te tonen dat HBDC zal resulteren in verbeterde activering en therapietrouw van de patiënt, verbeterde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) en uiteindelijk verbeterde diabetesgerelateerde gezondheidsresultaten. Standaard, gebruikelijke zorg is een geschikte vergelijkingsgroep omdat deze op grote schaal beschikbaar is in Acoma via IHS en omdat er een aantal andere bestaande bronnen in Acoma zijn waartoe deelnemers toegang hebben om hun zorgdoelen te bereiken als ze daarvoor kiezen. Verbeterde patiëntactivering kan leiden tot een groter gebruik van deze bestaande middelen. Het onderzoek zal niet-geblindeerd zijn.

Dit is een 5-jarige studie met screening en voortschrijdende inschrijving vanaf het eerste jaar. Deelnemers gerandomiseerd naar de HBDC-groep krijgen 16 weken van de interventie en krijgen vervolgens 12 maanden na de interventie een extra bezoek voor gegevensverzameling (totale deelname ongeveer 16 maanden). Deelnemers gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorggroep (vertraagde HBDC) beginnen met de HBDC-interventie na 12 maanden. De interventie duurt 16 weken en een laatste dataverzamelingsbezoek vindt plaats 12 maanden na de interventie (totale deelname ongeveer 28 maanden). Tijdens de HBDC-interventie krijgen beide groepen 8 huisbezoeken gedurende 16 weken (om de week) en 3 sms'jes per week. Data-analyse en verspreiding zal worden uitgevoerd tijdens het laatste jaar van de studie.

De onderzoekers zullen lokale gezondheidsvertegenwoordigers (CHR's) gebruiken in samenwerking met bevoegd personeel van het University of New Mexico Health Sciences Center (UNM HSC) om een ​​uitgebreide thuisinterventie te bieden om diabetes te voorkomen en de gezondheid te verbeteren door middel van counseling rond leefstijlinterventies zoals voeding en oefening. CHR's zullen regelmatig geplande huisbezoeken afleggen en ze zullen een laptop met internettoegang hebben en telegeneeskundecontact hebben met personeel van UNM HSC (Dr. Bouchonville, in zijn rol als medisch directeur/facilitator van de wekelijkse Endo ECHO-sessies) voor de voortdurende beoordeling van zorgplannen en het beheer van prediabetes, hypertensie, dyslipidemie en nierziekte volgens de huidige richtlijnen van de American Diabetes Association. Op een gezamenlijke manier stellen de deelnemer en het zorgteam passende realistische behandeldoelen vast. Professioneel personeel van UNM Clinical and Translational Science Center (bijv. Artsen en bio-voedingsdeskundigen) en HSC (Endo ECHO) zullen dienen als adviseurs voor de primaire dyade.

Alle proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de HBDC-arm zullen tijdens de interventie van 16 weken ten minste om de twee weken thuis worden bezocht door een CHR. Alle ingeschreven leden van een huishouden zullen deze bezoeken bijwonen. Gegeven 25-35 huishoudens per onderzoeksarm (bestaande uit elk 75 deelnemers) en twee fulltime CHR's die aan het onderzoek werken, zal elke CHR verantwoordelijk zijn voor ongeveer 15 huishoudens en tot 30 huisbezoeken per maand, hoewel deze laatste schatting hoog is gezien het feit dat voortschrijdende inschrijving vindt plaats over een periode van 2-3 jaar. Elk bezoek duurt een uur en omvat lesmateriaal dat door het studieteam is overeengekomen en door de deelnemers is geprioriteerd. Andere leden van het huishouden die geen prediabetes hebben of die niet deelnemen aan het onderzoek, mogen ook deelnemen aan de sessies als ze dat willen, en alle proefpersonen zullen worden aangemoedigd om hun IHS-afspraken na te komen.

Primaire uitkomst - Om aan te tonen dat prediabetesrisicoprofielen zullen verbeteren met HBDC in vergelijking met gebruikelijke zorg: Om de effectiviteit van de HBDC-interventie te evalueren, zullen de onderzoekers veranderingen tussen groepen in het T2D-risicoprofiel van studiedeelnemers beoordelen met behulp van verandering in Body Mass Index en A1c als onze primaire uitkomstparameters. Om real-life gezondheidszorgomstandigheden in de gemeenschap te reproduceren, zal A1c in beide studiegroepen worden beoordeeld met POC als een indicator van 90 dagen glucosehomeostase. De BMI wordt bepaald met behulp van een SECA 876 vloerweegschaal (SECA Inc., Chino, CA) en de hoogte wordt bepaald met behulp van de SECA 217 draagbare stadiometer met vloerschaaladapter. Studiedeelnemers in de interventiearm zullen worden geadviseerd om 5% van hun lichaamsgewicht te verliezen in de loop van de studie van 12 maanden. Dit is een redelijk streefgewicht gebaseerd op het volgende: (1) in onze eerdere uitgebreide familieonderzoeken was 45,9% zwaarlijvig, en alle gerandomiseerde deelnemers zullen een BMI >27 kg/m2 hebben; (2) in onze vorige studie bereikten deelnemers aan de leefstijlinterventie met succes de gewichtsdoelen in een relatief korte periode; en (3) het elimineren of verbruiken van voldoende energie om 500 calorieën/dag te verbranden, zonder andere wijzigingen aan te brengen, zal resulteren in een gewichtsverlies van maximaal 0,5 kg per week.

Biologische variabelen omvatten: (a) T2D-incidentie bepaald bij elke uitkomstbeoordeling volgens de criteria vastgesteld door de American Diabetes Association (FPG ≥ 126 mg/dL en/of A1c > 6,4%); (b) Taille-tot-heupverhouding volgens het protocol dat wordt gebruikt in het Diabetes Preventieprogramma; (c) Nuchtere bloedglucose (i-STAT-systeem, Abbott Laboratories, Princeton, NJ); (d) Bloeddruk bepaald met behulp van 2 metingen na 5 minuten zitten met behulp van een elektronisch apparaat (Prestige Medical, Northridge CA); en (e) Nuchter lipidenpanel (HDL, LDL, totaal cholesterol en triglyceriden) bij baseline, 16 weken en 16 maanden (HBDC-groep) en baseline, 12 maanden, 16 maanden en 28 maanden (Usual Care/uitgestelde HBDC-groep ). Dieetverandering zal worden beoordeeld door de resultaten van een voedselfrequentievragenlijst (FFQ) te vergelijken vanaf de basislijn tot maand 12 en bij de follow-up na de interventie. De studie zal gebruik maken van een FFQ ontwikkeld voor en gevalideerd in Amerikaanse Indianen. Deelnemers aan de interventie-arm wordt gevraagd om gedurende de drie dagen voorafgaand aan het volgende huisbezoek eenmaal per maand een driedaags voedseldossier in te vullen. Wekelijkse activiteitenlogboeken, evenals stappentellergegevens, worden verzameld gedurende een periode van een week voorafgaand aan de beoordeling na 0, 8 en 16 weken.

Secundaire uitkomsten: De PAM is de secundaire uitkomstvariabele van doel 2, en een PAM-score wordt verkregen na 0, 6 en 12 weken en na 12 maanden follow-up bij alle deelnemers. In alle gevallen worden gegevens verzameld binnen een tijdsbestek van twee weken na de streefdatum, met uitzondering van het tijdstip 12 maanden na de interventie, dat binnen een tijdsbestek van een maand na de streefdatum van 12 maanden zal plaatsvinden. De onderzoekers zullen een korte versie van PAM gebruiken met behulp van een enquêtetool met 13 items die is ontworpen om iemands kennis, vaardigheden en vertrouwen in het beheer van zijn of haar eigen gezondheidszorg te beoordelen. De antwoordopties voor de 13 PAM-vragen maken gebruik van een categorische overeenstemmingsschaal met 4 antwoordopties: (i) helemaal mee oneens, (ii) mee oneens, (iii) mee eens, (iv) helemaal mee eens en n.v.t. De ruwe score wordt berekend door de antwoorden op de 13 vragen op te tellen. Als alle vragen zijn beantwoord (d.w.z. er wordt geen "N.v.t." gebruikt), zou het bereik van de ruwe scores 13 tot 52 zijn. Als er ten minste 1 item is met een antwoord van N.v.t., wordt de totale score gedeeld door het aantal voltooide items en vermenigvuldigd met 13 om een ​​genormaliseerde ruwe score te verkrijgen. Een nomogram van Dr. Hibbard converteert onbewerkte scores naar een "activeringsscore", variërend van 0 tot 100. Afkappunten voor activeringsscore afgeleid van de voorlopige gegevens van Dr. Hibbard zullen deelnemers toewijzen aan 1 van de 4 stadia van progressieve activering: (i) gelooft dat een actieve rol belangrijk is; (ii) het vertrouwen en de kennis heeft om actie te ondernemen; (iii) actie onderneemt; en (iv) in staat is koers te houden onder stress. Het onderzoek is volledig ontwikkeld en gevalideerd. Hogere PAM-scores worden in verband gebracht met gezond gedrag, een grotere kans op het uitoefenen van zelfmanagementgedrag en een hogere therapietrouw. Patiënten die aan de onderkant van de activeringsschaal scoren, denken misschien dat de arts degene is die hen 'repareert', terwijl scores uit het middenbereik aangeven dat patiënten erkennen dat ze betrokken moeten zijn bij hun zorg, maar niet over de kennis beschikken om dit effectief te doen. Patiënten met hoge PAM-scores hebben vertrouwen in hun vermogen om zichzelf te managen en gezonde veranderingen aan te brengen. De progressie in de PAM-score is dus een ideale indicator om de verbetering in gezondheidsgeletterdheid, zelfredzaamheid en zelfbeschikking weer te geven bij risicovolle, gezondheidsongelijksoortige mensen zoals de Acoma. In Aim 2 zullen de onderzoekers aantonen dat deelnemers in de HBDC-groep minstens één activeringsniveau vooruit zullen gaan in vergelijking met deelnemers in de controlegroep.

Therapietrouw is een ander secundair resultaat van doel 2. Hoewel therapietrouw moeilijk te meten kan zijn in een op de gemeenschap gebaseerd onderzoek als dit, zullen de onderzoekers een alomvattende benadering hanteren om patiënten te informeren over het belang van hun behandelplannen en om therapietrouw te beoordelen door onderwijs met strategieën voor gedragsverandering (24). Indicatoren voor therapietrouw zijn onder meer het aantal pillen, procesgeoriënteerde informatie (bijvulgegevens), bijgewoonde sessies, bijgehouden afspraken en bijgehouden dieet- en activiteitenlogboeken. Voor data-analyse hebben de onderzoekers een eenvoudig driepuntensysteem bedacht om therapietrouw te bepalen. Deelnemers ontvangen één punt voor elk van de drie behaalde benchmarks: (a) >80% van de voorgeschreven medicijnen die in de afgelopen 30 dagen zijn ingenomen (medicijnen die worden geteld, zijn onder meer bloeddrukverlagende medicijnen, lipidenverlagende medicijnen en glucoseverlagende medicijnen); (b) >80% van alle afspraken over gezondheid die in de afgelopen zes maanden zijn nagekomen; en (c) 100% van de activiteitenlogboeken die de afgelopen twee weken zijn bijgehouden. Gegevens over "afspraken nagekomen" omvatten een samenstelling van geplande IHS-kliniekafspraken.