Domácí prediabetická péče v Acoma Pueblo – studie 1

Vyšetřovatelé provádějí prospektivní, randomizovanou klinickou studii „Home Base Diabetes Care (HBDC)“ versus obvyklá péče (opožděná HBDC začínající 12 měsíců po zařazení) mezi 150 občany Acoma s prediabetem z přibližně 60 domácností. Domácnost bude sloužit jako jednotka randomizace, aby se zabránilo křížové kontaminaci studijních skupin. Vyšetřovatelé doufají, že prokážou, že HBDC povede ke zlepšení aktivace a adherence pacientů, zlepšení kvality života související se zdravím (HRQOL) a nakonec ke zlepšení zdravotních výsledků souvisejících s diabetem. Standardní obvyklá péče je vhodnou srovnávací skupinou, protože je v Acoma široce dostupná prostřednictvím IHS a protože v Acoma existuje řada dalších existujících zdrojů, ke kterým mají účastníci přístup k dosažení svých cílů v oblasti zdravotní péče, pokud se tak rozhodnou. Vylepšená aktivace pacienta může zvýšit využití těchto existujících zdrojů. Studie bude nezaslepená.

Jedná se o 5leté studium se screeningem a průběžným zápisem začínajícím během prvního roku. Účastníci randomizovaní do skupiny HBDC absolvují 16 týdnů intervence a následně absolvují jednu další návštěvu sběru dat 12 měsíců po intervenci (celková účast přibližně 16 měsíců). Účastníci randomizovaní do skupiny obvyklé péče (opožděná HBDC) zahájí intervenci HBDC ve 12 měsících. Intervence bude trvat 16 týdnů a závěrečná návštěva sběru dat bude provedena 12 měsíců po intervenci (celková účast přibližně 28 měsíců). Během intervence HBDC obdrží obě skupiny 8 domácích návštěv v průběhu 16 týdnů (každý druhý týden) a 3 textové zprávy týdně. Analýza a šíření dat bude provedeno během posledního roku studie.

Vyšetřovatelé využijí zástupce komunitního zdraví (CHRs) ve spolupráci s licencovaným personálem na University of New Mexico Health Sciences Center (UNM HSC) k poskytnutí komplexní domácí intervence k prevenci diabetu a zlepšení zdraví prostřednictvím poradenství ohledně intervencí v oblasti životního stylu, jako je dieta. a cvičení. CHR budou pravidelně pravidelně navštěvovat domácnosti a budou mít přenosný počítač s přístupem na internet a telemedicínským kontaktem s personálem UNM HSC (Dr. Bouchonville, ve své roli lékařského ředitele/facilitátora týdenních sezení Endo ECHO) za průběžné přezkoumání plánů péče a řízení prediabetu, hypertenze, dyslipidémie a onemocnění ledvin podle aktuálních pokynů American Diabetes Association. Ve spolupráci si účastník a zdravotnický tým nastaví náležitě realistické léčebné cíle. Profesionální personál z UNM Clinical and Translational Science Center (např. lékaři a bionutriční specialisté) a HSC (Endo ECHO) bude sloužit jako konzultanti primární dyády.

Všechny subjekty randomizované do ramene HBDC budou navštěvovány CHR v jejich domově alespoň každé dva týdny po dobu 16týdenní intervence. Těchto návštěv se zúčastní všichni zapsaní členové bytové jednotky. Vzhledem k 25–35 domácnostem na část studie (každé se 75 účastníky) a dvěma CHR na plný úvazek pracující na studii, bude každá CHR zodpovědná za přibližně 15 domácností a až 30 návštěv v domácnostech za měsíc, ačkoli tento odhad je vysoký vzhledem k tomu, že průběžná registrace bude probíhat po dobu 2–3 let. Každá návštěva bude trvat jednu hodinu a bude zahrnovat učební materiály, na kterých se dohodl studijní tým a které účastníci upřednostní. Ostatní členové domácnosti, kteří nemají prediabetes nebo kteří nejsou zařazeni do studie, se budou také moci účastnit sezení, pokud si to přejí, a všichni účastníci budou vyzváni, aby dodrželi schůzky IHS.

Primární výsledek – Demonstrovat, že rizikové profily prediabetu se zlepší s HBDC ve srovnání s obvyklou péčí: K vyhodnocení účinnosti intervence HBDC vyšetřovatelé posoudí meziskupinové změny v rizikovém profilu T2D účastníků studie pomocí změny indexu tělesné hmotnosti. a A1c jako naše primární výstupní parametry. Aby se reprodukovaly podmínky zdravotní péče v komunitě v reálném životě, A1c bude hodnocen v obou studijních skupinách s POC jako indikátorem 90denní glukózové homeostázy. BMI bude určeno pomocí SECA 876 Floor Scale (SECA Inc., Chino, CA) a výška bude posouzena pomocí SECA 217 přenosného stadiometru s adaptérem pro podlahové váhy. Účastníkům studie v intervenční větvi bude doporučeno, aby v průběhu 12měsíční studie ztratili 5 % své tělesné hmotnosti. Toto je rozumný cíl snížení hmotnosti na základě následujícího: (1) v našich předchozích studiích zaměřených na širší rodinu bylo 45,9 % obézních a všichni randomizovaní účastníci budou mít BMI > 27 kg/m2; (2) v naší předchozí studii účastníci intervence v oblasti životního stylu úspěšně splnili hmotnostní cíle během relativně krátké doby; a (3) odstranění nebo vynaložení dostatečného množství energie ke spálení 500 kalorií/den, aniž by byly prováděny žádné další změny, povede ke ztrátě hmotnosti až 0,5 kg za týden.

Biologické proměnné zahrnují: (a) výskyt T2D stanovený při každém hodnocení výsledku podle kritérií stanovených Americkou diabetickou asociací (FPG ≥ 126 mg/dl a/nebo A1c > 6,4 %); (b) poměr pasu k bokům podle protokolu používaného v Programu prevence diabetu; (c) glykémie nalačno (systém i-STAT, Abbott Laboratories, Princeton, NJ); (d) Krevní tlak stanovený pomocí 2 měření po 5 minutách sezení pomocí elektronického nástroje (Prestige Medical, Northridge CA); a (e) Lipidový panel nalačno (HDL, LDL, celkový cholesterol a triglyceridy) na začátku, 16 týdnů a 16 měsíců (skupina HBDC) a na začátku, 12 měsíců, 16 měsíců a 28 měsíců (skupina s obvyklou péčí/opožděná HBDC ). Dietní změna bude posouzena porovnáním výsledků dotazníku frekvence jídla (FFQ) od výchozího stavu do 12. měsíce a při následném sledování po intervenci. Studie bude využívat FFQ vyvinuté a ověřené u amerických indiánů. Účastníci intervenční větve budou požádáni, aby dokončili třídenní záznam o jídle jednou měsíčně během tří dnů před další návštěvou doma. Týdenní záznamy aktivit, stejně jako údaje z krokoměru, budou shromažďovány po dobu jednoho týdne před hodnocením v 0, 8 a 16 týdnech.

Sekundární výsledky: PAM je sekundární výsledná proměnná cíle 2 a skóre PAM bude získáno v 0, 6 a 12 týdnech a po 12 měsících sledování u všech účastníků. Ve všech případech budou data shromažďována během dvou týdnů od cílového data, s výjimkou 12měsíčního časového bodu po intervenci, ke kterému dojde v rámci jednoho měsíce od 12měsíčního cílového data. Vyšetřovatelé použijí krátkou verzi PAM pomocí nástroje pro průzkum o 13 položkách, který je navržen tak, aby zhodnotil znalosti, dovednosti a sebevědomí člověka při řízení jeho vlastní zdravotní péče. Možnosti odpovědí na 13 otázek PAM používají kategorickou škálu souhlasu se 4 možnostmi odpovědí: (i) rozhodně nesouhlasím, (ii) nesouhlasím, (iii) souhlasím, (iv) rozhodně souhlasím a N/A. Hrubé skóre bude vypočítáno sečtením odpovědí na 13 otázek. Pokud jsou zodpovězeny všechny otázky (tj. není použito žádné "N/A"), bude rozsah hrubých skóre 13 až 52. Pokud existuje alespoň 1 položka s odpovědí N/A, celkové skóre se vydělí počtem dokončených položek a vynásobí se 13, čímž se získá normalizované hrubé skóre. Nomogram poskytnutý Dr. Hibbardem převádí hrubé skóre na „aktivační skóre“ v rozsahu od 0 do 100. Mezní body aktivačního skóre odvozené z předběžných údajů Dr. Hibbarda rozdělí účastníky do 1 ze 4 fází progresivní aktivace: (i) věří, že aktivní role je důležitá; ii) má důvěru a znalosti, aby mohl jednat; (iii) podniká kroky; a (iv) je schopen udržet kurz pod stresem. Průzkum byl plně vyvinut a ověřen. Vyšší skóre PAM souvisí se zdravým chováním, vyšší pravděpodobností praktikování sebekontrolního chování a vyšší adherencí k lékům. Pacienti skórující na spodním konci aktivační škály se mohou domnívat, že lékař je ten, kdo je „opraví“, zatímco skóre ve středním rozsahu naznačují, že pacienti uznávají, že se musí do jejich péče zapojit, ale chybí jim znalosti, aby tak učinili efektivně. Pacienti s vysokým skóre PAM mají důvěru ve svou schopnost sebeovládání a zdravé změny. Progrese ve skóre PAM je tedy ideálním ukazatelem, který odráží zlepšení zdravotní gramotnosti, sebeúčinnosti a sebeurčení mezi ohroženými, zdravotně rozdílnými lidmi, jako je Acoma. V cíli 2 výzkumníci prokážou, že účastníci ve skupině HBDC pokročí alespoň o jednu úroveň v aktivaci ve srovnání s účastníky v kontrolní skupině.

Adherence k léčbě je dalším sekundárním výsledkem Cíle 2. Ačkoli v komunitní studii, jako je tato, může být obtížné měřit adherenci, zkoušející použijí komplexní přístup k informování pacientů o důležitosti jejich léčebných plánů a k posouzení adherence kombinací kombinace vzdělávání se strategiemi modifikace chování (24). Indikátory dodržování budou zahrnovat počty pilulek, procesně orientované informace (záznamy o doplňování), navštívená sezení, dodržované schůzky a vedené deníky diet a činností. Pro účely analýzy dat výzkumníci navrhli jednoduchý tříbodový systém pro stanovení adherence. Účastníci obdrží jeden bod za každou ze tří dosažených referenčních hodnot: (a) >80 % předepsaných léků užívaných za posledních 30 dnů (započítané léky budou zahrnovat antihypertenziva, léky na snížení hladiny lipidů a léky na snížení hladiny glukózy); (b) >80 % všech schůzek souvisejících se zdravím uskutečněných během posledních šesti měsíců; a (c) 100 % deníků činností vedených za poslední dva týdny. Údaje o „uchovaných schůzkách“ budou zahrnovat souhrn plánovaných schůzek na klinikách IHS.