Acoma Pueblo의 가정 기반 당뇨병 전증 관리 - 연구 1

조사관은 약 60가구의 전당뇨병이 있는 150명의 Acoma 시민을 대상으로 '가정 기반 당뇨병 관리(HBDC)' 대 일반적인 치료(등록 후 12개월부터 시작되는 지연된 HBDC)의 전향적 무작위 임상 시험을 수행하고 있습니다. 가구는 연구 그룹의 교차 오염을 방지하기 위한 무작위화 단위 역할을 합니다. 연구자들은 HBDC가 환자 활성화 및 순응도 향상, 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 개선, 궁극적으로 당뇨병 관련 건강 결과 개선을 가져올 것임을 입증하기를 희망합니다. 표준 일반 치료는 IHS를 통해 Acoma에서 광범위하게 사용할 수 있고 참가자가 선택하는 경우 의료 목표를 달성하기 위해 액세스할 수 있는 Acoma의 다른 기존 리소스가 많기 때문에 적절한 비교 그룹입니다. 개선된 환자 활성화는 이러한 기존 리소스의 활용도를 높일 수 있습니다. 연구는 맹검되지 않을 것입니다.

이것은 첫해에 선별 및 등록 등록이 시작되는 5년 연구입니다. HBDC 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 16주간의 개입을 받게 되며 이후 개입 후 12개월(총 참여 약 16개월)에 추가 데이터 수집 방문을 1회 받게 됩니다. 일반 치료 그룹(지연된 HBDC)으로 무작위 배정된 참가자는 12개월에 HBDC 개입을 시작합니다. 개입은 16주이며 최종 데이터 수집 방문은 개입 후 12개월에 수행됩니다(총 참여 약 28개월). HBDC 개입 기간 동안 두 그룹 모두 16주 동안(격주로) 8번의 가정 방문과 일주일에 3번의 문자 메시지를 받게 됩니다. 데이터 분석 및 배포는 연구의 마지막 해에 수행됩니다.

조사관은 식이요법과 같은 라이프스타일 개입에 대한 상담을 통해 당뇨병을 예방하고 건강을 개선하기 위해 포괄적인 가정 기반 개입을 제공하기 위해 뉴멕시코 대학교 건강 과학 센터(UNM HSC)의 면허가 있는 직원과 협력하여 지역사회 건강 대표자(CHR)를 사용할 것입니다. 그리고 운동. CHR은 정기적으로 예정된 가정 방문을 하고 인터넷 접속이 가능한 랩탑 컴퓨터를 사용하며 UNM HSC(Dr. 현재 American Diabetes Association 지침에 따른 당뇨병 전증, 고혈압, 이상지질혈증 및 신장 질환 관리와 치료 계획의 지속적인 검토 협력 방식으로 참가자와 의료 팀은 적절하고 현실적인 치료 목표를 설정합니다. UNM 임상 및 중개 과학 센터(예: 의사 및 생물 영양사) 및 HSC(Endo ECHO)의 전문 인력이 일차 쌍에 대한 컨설턴트 역할을 합니다.

HBDC 부문에 무작위 배정된 모든 피험자는 16주 개입 기간 동안 적어도 2주마다 가정에서 CHR에 의해 방문됩니다. 가구 단위의 모든 등록 구성원이 이러한 방문에 참석합니다. 연구 부문당 25~35가구(각각 75명의 참가자로 구성)와 연구에 참여하는 2명의 풀타임 CHR이 주어지면 각 CHR은 약 15가구와 월 최대 30회의 가정 방문을 담당하게 됩니다. 롤링 등록은 2~3년에 걸쳐 이루어집니다. 각 방문은 한 시간 동안 지속되며 연구 팀이 동의하고 참가자가 우선 순위를 지정한 커리큘럼 자료를 다룰 것입니다. 당뇨병 전증이 없거나 연구에 등록하지 않은 다른 가족 구성원도 원하는 경우 세션에 참여할 수 있으며 모든 피험자는 IHS 약속을 지키도록 권장됩니다.

1차 결과 - 일반적인 치료와 비교하여 HBDC로 당뇨병 전증 위험 프로필이 개선될 것임을 입증하기 위해: HBDC 개입의 효과를 평가하기 위해 조사관은 체질량 지수의 변화를 사용하여 연구 참가자의 T2D 위험 프로필의 그룹 간 변화를 평가합니다. 및 A1c를 주요 결과 매개변수로 사용합니다. 실제 지역 사회 건강 관리 상태를 재현하기 위해 A1c는 90일 포도당 항상성의 지표로 POC를 사용하여 두 연구 그룹에서 평가됩니다. BMI는 SECA 876 바닥 저울(SECA Inc., Chino, CA)을 사용하여 측정하고 키는 바닥 저울 어댑터가 있는 SECA 217 휴대용 스타디오미터를 사용하여 평가합니다. 중재군의 연구 참가자는 12개월 연구 과정 동안 체중의 5%를 감량하도록 상담을 받게 됩니다. 이는 다음에 근거한 합리적인 체중 감량 목표입니다. (1) 이전의 대가족 기반 연구에서 45.9%가 비만이었고 모든 무작위 참가자는 BMI >27kg/m2를 가집니다. (2) 이전 연구에서 라이프스타일 개입 참가자는 상대적으로 짧은 기간 동안 성공적으로 체중 목표를 달성했습니다. (3) 하루에 500칼로리를 태울 수 있는 충분한 에너지를 제거하거나 소비하고 다른 변화는 주지 않으면 일주일에 최대 0.5kg의 체중이 감소합니다.

생물학적 변수에는 다음이 포함됩니다. (b) 당뇨병 예방 프로그램에서 사용되는 프로토콜에 따른 허리-엉덩이 비율; (c) 공복 혈당(i-STAT 시스템, Abbott Laboratories, Princeton, NJ); (d) 전자 도구(Prestige Medical, Northridge CA)를 사용하여 5분 동안 앉은 후 2가지 측정을 사용하여 측정된 혈압; 및 (e) 기준선, 16주 및 16개월(HBDC 그룹) 및 기준선, 12개월, 16개월 및 28개월(일반 치료/지연된 HBDC 그룹)에서 공복 지질 패널(HDL, LDL, 총 콜레스테롤 및 트리글리세리드) ). 식이 변화는 기준선에서 12개월까지 그리고 개입 후 후속 조치에서 식품 빈도 설문지(FFQ)의 결과를 비교하여 평가됩니다. 이 연구는 아메리칸 인디언을 위해 개발되고 검증된 FFQ를 사용할 것입니다. 중재 부문의 참가자는 다음 가정 방문 전 3일 동안 한 달에 한 번 3일 음식 기록을 작성해야 합니다. 주간 활동 로그와 만보계 데이터는 0주, 8주 및 16주 평가 전 1주 동안 수집됩니다.

2차 결과: PAM은 목표 2의 2차 결과 변수이며 PAM 점수는 모든 참가자의 0, 6, 12주 및 12개월 후속 조치에서 얻을 수 있습니다. 모든 경우에 데이터는 12개월 목표 날짜의 1개월 창 내에 발생하는 개입 후 12개월 시점을 제외하고 목표 날짜의 2주 창 내에 수집됩니다. 조사관은 자신의 의료 관리에 대한 개인의 지식, 기술 및 자신감을 평가하도록 설계된 13개 항목 설문 조사 도구를 사용하여 짧은 버전의 PAM을 사용합니다. 13개의 PAM 질문에 대한 응답 옵션은 4개의 응답 옵션이 있는 범주별 동의 척도를 사용합니다. 원점수는 13개의 질문에 대한 응답을 더하여 계산됩니다. 모든 질문에 답변한 경우(즉, "N/A"가 사용되지 않음) 원점수 범위는 13~52입니다. 응답이 N/A인 항목이 1개 이상 있는 경우 총 점수를 완료된 항목 수로 나누고 13을 곱하여 정규화된 원시 점수를 산출합니다. Hibbard 박사가 제공한 노모그램은 원시 점수를 0에서 100 범위의 "활성화 점수"로 변환합니다. Hibbard 박사의 예비 데이터에서 파생된 활성화 점수 컷 포인트는 참가자를 점진적 활성화의 4단계 중 1단계로 할당합니다. (i) 적극적인 역할이 중요하다고 생각합니다. (ii) 조치를 취할 수 있는 자신감과 지식이 있습니다. (iii) 조치를 취하고 있습니다. 그리고 (iv) 스트레스를 받는 과정을 유지할 수 있습니다. 설문조사는 완전히 개발되고 검증되었습니다. PAM 점수가 높을수록 건강한 행동, 자기 관리 행동을 실천할 가능성이 높으며 약물 순응도가 높아집니다. 활성화 척도의 하단에 점수를 매긴 환자는 의사가 자신을 "고칠" 사람이라고 믿을 수 있는 반면, 중간 범위 점수는 환자가 치료에 참여해야 한다는 것을 인식하지만 이를 효과적으로 수행하기 위한 지식이 부족함을 나타냅니다. PAM 점수가 높은 환자는 자기 관리 능력과 건강한 변화에 대한 자신감을 가지고 있습니다. 따라서 PAM 점수의 진행은 Acoma와 같이 위험에 처하고 건강이 이질적인 사람들 사이에서 건강 정보 이해 능력, 자기 효능감 및 자기 결정의 향상을 반영하는 이상적인 지표입니다. 목표 2에서 조사관은 HBDC 그룹의 참가자가 대조군의 참가자와 비교하여 활성화에서 적어도 한 단계 발전할 것임을 입증할 것입니다.

치료 순응도는 목표 2의 또 다른 2차 결과입니다. 이와 같은 지역사회 기반 연구에서는 순응도를 측정하기 어려울 수 있지만 조사관은 환자에게 치료 계획의 중요성에 대해 알리고 다음을 결합하여 순응도를 평가하기 위해 포괄적인 접근 방식을 사용할 것입니다. 행동 수정 전략을 사용한 교육(24). 준수 지표에는 알약 수, 프로세스 중심 정보(리필 기록), 참석한 세션, 유지된 약속, 보관된 다이어트 및 활동 일지가 포함됩니다. 데이터 분석을 위해 조사관은 순응도를 결정하기 위한 간단한 3점 시스템을 고안했습니다. 참가자는 달성한 세 가지 벤치마크 각각에 대해 1점을 받습니다. (b) 지난 6개월 동안 유지된 모든 건강 관련 약속의 >80%; (c) 지난 2주 동안 보관된 활동 일지의 100%. "유지된 약속"에 대한 데이터에는 예정된 IHS 클리닉 약속이 포함됩니다.