Kotimainen prediabeteshoito Acoma Pueblossa - Tutkimus 1

Tutkijat suorittavat prospektiivista, satunnaistettua kliinistä tutkimusta "Home Base Diabetes Care (HBDC)" verrattuna tavalliseen hoitoon (viivästynyt HBDC alkaa 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen) noin 60 kotitalouden 150 Acoma-kansalaisen kanssa, joilla on esidiabetes. Kotitalous toimii satunnaistuksen yksikkönä tutkimusryhmien ristikontaminaation estämiseksi. Tutkijat toivovat voivansa osoittaa, että HBDC parantaa potilaiden aktivointia ja hoitoon sitoutumista, parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) ja viime kädessä parantaa diabetekseen liittyviä terveystuloksia. Tavallinen tavallinen hoito on sopiva vertailuryhmä, koska se on laajalti saatavilla Acomassa IHS:n kautta ja koska Acomassa on useita muita olemassa olevia resursseja, joita osallistujat voivat halutessaan käyttää saavuttaakseen terveydenhuoltotavoitteensa. Parannettu potilaiden aktivointi voi lisätä olemassa olevien resurssien käyttöä. Tutkimus on ei-sokkoutettu.

Tämä on 5-vuotinen tutkimus, jossa seulonta ja jatkuva ilmoittautuminen alkavat ensimmäisen vuoden aikana. HBDC-ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 16 viikkoa interventiota, ja heillä on tämän jälkeen yksi ylimääräinen tiedonkeruukäynti 12 kuukauden kuluttua interventiosta (kokonaisosallistuminen noin 16 kuukautta). Tavalliseen hoitoryhmään (viivästynyt HBDC) satunnaistetut osallistujat aloittavat HBDC-intervention 12 kuukauden iässä. Interventio kestää 16 viikkoa ja viimeinen tiedonkeruukäynti tehdään 12 kuukauden kuluttua interventiosta (kokonaisosallistuminen noin 28 kuukautta). HBDC-intervention aikana molemmat ryhmät saavat 8 kotikäyntiä 16 viikon aikana (joka toinen viikko) ja 3 tekstiviestiä viikossa. Aineiston analysointi ja levittäminen tehdään tutkimuksen viimeisenä vuonna.

Tutkijat käyttävät yhteisön terveydenhuollon edustajia (CHR) yhteistyössä New Mexicon yliopiston terveystieteiden keskuksen (UNM HSC) laillistetun henkilöstön kanssa tarjotakseen kattavan kotihoidon diabeteksen ehkäisemiseksi ja terveyden parantamiseksi neuvomalla elämäntapainterventioissa, kuten ruokavaliossa. ja liikuntaa. CHR:t tekevät säännöllisiä kotikäyntejä, ja heillä on kannettava tietokone, jossa on Internet-yhteys ja telelääketieteen yhteys UNM HSC:n henkilöstöön (Dr. Bouchonville, hänen tehtävässään lääketieteen johtajana/fasilitaattorina viikoittaisissa Endo ECHO -istunnoissa) hoitosuunnitelmien jatkuvasta tarkastelusta ja esidiabeteksen, verenpainetaudin, dyslipidemian ja munuaissairauden hallinnasta nykyisten American Diabetes Associationin ohjeiden mukaisesti. Osallistuja ja terveydenhuollon tiimi asettavat yhteistyössä asianmukaisesti realistiset hoitotavoitteet. UNM Clinical and Translational Science Centerin (esim. lääkärit ja bioravitsemusasiantuntijat) ja HSC:n (Endo ECHO) ammattihenkilöstö toimii ensisijaisen diadin konsultteina.

CHR vierailee kaikissa HBDC-haaraan satunnaistetuissa koehenkilöissä kotonaan vähintään kahden viikon välein 16 viikon intervention ajan. Näille vierailuille osallistuvat kaikki kotitalousyksikön ilmoittautuneet jäsenet. Kun otetaan huomioon 25–35 kotitaloutta tutkimusryhmää kohden (joissa kussakin on 75 osallistujaa) ja kaksi kokopäiväistä CHR:tä, jotka työskentelevät tutkimuksessa, jokainen CHR on vastuussa noin 15 kotitaloudesta ja jopa 30 kotikäynnistä kuukaudessa, vaikka tämä jälkimmäinen arvio on korkea, kun otetaan huomioon, että rullaava ilmoittautuminen tapahtuu 2-3 vuoden aikana. Kukin käynti kestää tunnin ja kattaa tutkimusryhmän sopimat ja osallistujien priorisoimat opetussuunnitelmamateriaalit. Myös muut kotitalouden jäsenet, joilla ei ole esidiabeettia tai jotka eivät ole mukana tutkimuksessa, saavat halutessaan osallistua istuntoihin, ja kaikkia koehenkilöitä kannustetaan pitämään IHS-aikansa.

Ensisijainen tulos - Sen osoittaminen, että prediabetesriskiprofiilit paranevat HBDC:llä verrattuna tavanomaiseen hoitoon: HBDC-hoidon tehokkuuden arvioimiseksi tutkijat arvioivat ryhmien välisiä muutoksia tutkimukseen osallistuneiden T2D-riskiprofiilissa käyttämällä kehon massaindeksin muutosta. ja A1c ensisijaisina tulosparametreina. Todellisen elämän yhteisön terveydenhuollon olosuhteiden toistamiseksi A1c arvioidaan molemmissa tutkimusryhmissä POC:lla 90 päivän glukoosihomeostaasin indikaattorina. BMI määritetään SECA 876 -lattiavaa'alla (SECA Inc., Chino, CA) ja pituus mitataan SECA 217 kannettavalla stadionimittarilla, jossa on lattiavaa'an sovitin. Interventioryhmän tutkimukseen osallistujia neuvotaan pudottamaan 5 % painostaan ​​12 kuukauden tutkimuksen aikana. Tämä on kohtuullinen painonpudotustavoite, joka perustuu seuraaviin seikkoihin: (1) aiemmissa laajennetuissa perhetutkimuksissamme 45,9 % oli lihavia, ja kaikkien satunnaistettujen osallistujien BMI on >27 kg/m2; (2) aiemmassa tutkimuksessamme elämäntapainterventioon osallistuneet saavuttivat painotavoitteensa suhteellisen lyhyessä ajassa; ja (3) riittävän energian poistaminen tai kuluttaminen 500 kalorin polttamiseen päivässä ilman muita muutoksia johtaa jopa 0,5 kg:n painonpudotukseen viikossa.

Biologisia muuttujia ovat: (a) T2D:n ilmaantuvuus, joka määritetään kussakin tulosarvioinnissa American Diabetes Associationin määrittelemien kriteerien mukaisesti (FPG ≥ 126 mg/dl ja/tai A1c > 6,4 %); (b) vyötärön ja lantion välinen suhde diabeteksen ehkäisyohjelmassa käytetyn protokollan mukaisesti; (c) Paastoverenglukoosi (i-STAT-järjestelmä, Abbott Laboratories, Princeton, NJ); (d) Verenpaine mitataan kahdella mittauksella 5 minuutin istumisen jälkeen elektronisella välineellä (Prestige Medical, Northridge CA); ja (e) Paaston lipidipaneeli (HDL, LDL, kokonaiskolesteroli ja triglyseridit) lähtötilanteessa, 16 viikkoa ja 16 kuukautta (HBDC-ryhmä) ja lähtötilanne, 12 kuukautta, 16 kuukautta ja 28 kuukautta (tavallinen hoito / viivästynyt HBDC-ryhmä ). Ruokavalion muutosta arvioidaan vertaamalla ruokafrekvenssikyselyn (FFQ) tuloksia lähtötilanteesta 12. kuukauteen ja intervention jälkeisessä seurannassa. Tutkimuksessa käytetään FFQ:ta, joka on kehitetty ja validoitu Amerikan intiaaneille. Interventioryhmän osallistujia pyydetään täyttämään kolmen päivän ruokapöytäkirja kerran kuukaudessa kolmen päivän aikana ennen seuraavaa kotikäyntiä. Viikoittaiset aktiivisuuslokit sekä askelmittaritiedot kerätään viikon aikana ennen arviointia viikoilla 0, 8 ja 16.

Toissijaiset tulokset: PAM on tavoitteen 2 toissijainen tulosmuuttuja, ja PAM-pisteet saadaan 0, 6 ja 12 viikolla sekä 12 kuukauden seurannassa kaikilta osallistujilta. Kaikissa tapauksissa tiedot kerätään kahden viikon kuluessa tavoitepäivämäärästä, paitsi 12 kuukauden kuluttua interventiosta, joka tapahtuu yhden kuukauden sisällä 12 kuukauden tavoitepäivämäärästä. Tutkijat käyttävät PAM:n lyhyttä versiota käyttämällä 13 kohdan kyselytyökalua, joka on suunniteltu arvioimaan henkilön tietoja, taitoja ja luottamusta oman terveydenhuollon johtamiseen. 13 PAM-kysymyksen vastausvaihtoehdot käyttävät kategorista hyväksymisasteikkoa, jossa on 4 vastausvaihtoehtoa: (i) täysin eri mieltä, (ii) eri mieltä, (iii) samaa mieltä, (iv) täysin samaa mieltä ja EI. Raakapistemäärä lasketaan lisäämällä vastaukset 13 kysymykseen. Jos kaikkiin kysymyksiin vastataan (eli ei käytetä N/A), raakapisteiden vaihteluväli on 13-52. Jos vähintään yksi kohde vastaa N/A, kokonaispistemäärä jaetaan suoritettujen kohtien määrällä ja kerrotaan 13:lla normalisoidun raakapisteen saamiseksi. Tohtori Hibbardin toimittama nomogrammi muuntaa raakapisteet "aktivointipisteiksi", jotka vaihtelevat 0-100. Tohtori Hibbardin alustavista tiedoista saadut aktivointipisteet jakavat osallistujat yhteen neljästä progressiivisen aktivoinnin vaiheesta: (i) uskoo, että aktiivinen rooli on tärkeä; (ii) hänellä on luottamusta ja tietoa toimiakseen; (iii) ryhtyy toimiin; ja (iv) pystyy ylläpitämään kurssin stressin alaisena. Kysely on täysin kehitetty ja validoitu. Korkeammat PAM-pisteet liittyvät terveelliseen käyttäytymiseen, suurempaan todennäköisyyteen harjoittaa itsehallintakäyttäytymistä ja parempaan lääkityksen noudattamiseen. Potilaat, jotka saavat pistemäärän aktivointiasteikon alemmassa päässä, saattavat uskoa, että lääkäri on se, joka "korjaa" heidät, kun taas keskitason pisteet osoittavat, että potilaat ymmärtävät, että heidän on osallistuttava hoitoonsa, mutta heillä ei ole tietoa tehdäkseen niin tehokkaasti. Potilaat, joilla on korkeat PAM-pisteet, luottavat kykyynsä hallita itseään ja tehdä terveitä muutoksia. Näin ollen PAM-pisteiden eteneminen on ihanteellinen indikaattori, joka heijastaa terveyslukutaidon, itsetehokkuuden ja itsemääräämiskyvyn paranemista riskiryhmissä, terveydestä eroavaisuuksissa, kuten akomassa. Tavoitteessa 2 tutkijat osoittavat, että HBDC-ryhmän osallistujat edistyvät vähintään yhden tason aktivaatiossa verrokkiryhmän osallistujiin verrattuna.

Hoidon noudattaminen on toinen tavoitteen 2 toissijainen tulos. Vaikka hoitoon sitoutumista voi olla vaikea mitata tämän kaltaisessa yhteisöpohjaisessa tutkimuksessa, tutkijat käyttävät kattavaa lähestymistapaa tiedottaessaan potilaille heidän hoitosuunnitelmiensa tärkeydestä ja arvioidakseen hoitoon sitoutumista yhdistämällä koulutus käyttäytymisen muutosstrategioilla (24). Noudattamisen indikaattoreita ovat pillerimäärät, prosessikohtaiset tiedot (täyttötiedot), osallistumisistunnot, pidetyt tapaamiset sekä ruokavalio- ja aktiivisuuspäiväkirjat. Tietojen analysointia varten tutkijat ovat kehittäneet yksinkertaisen kolmen pisteen järjestelmän sitoutumisen määrittämiseksi. Osallistujat saavat yhden pisteen jokaisesta kolmesta saavutetusta vertailuarvosta: (a) > 80 % viimeisten 30 päivän aikana otetuista määrätyistä lääkkeistä (laskettavat lääkkeet sisältävät verenpainelääkkeet, lipidejä alentavat lääkkeet ja glukoosia alentavat lääkkeet); (b) > 80 % kaikista terveyteen liittyvistä tapaamisista viimeisten kuuden kuukauden aikana; ja (c) 100 % viimeisten kahden viikon aikana pidetyistä toimintalokikirjoista. Tiedot "pidetyistä tapaamisista" sisältävät yhdistelmän suunnitelluista IHS-klinikan tapaamisista.