Cuidado de la prediabetes en el hogar en Acoma Pueblo - Estudio 1

Los investigadores están realizando un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado de 'Home Base Diabetes Care (HBDC)' frente a la atención habitual (HBDC retrasado que comienza 12 meses después de la inscripción) entre 150 ciudadanos de Acoma con prediabetes de aproximadamente 60 hogares. El hogar servirá como unidad de aleatorización para evitar la contaminación cruzada de los grupos de estudio. Los investigadores esperan demostrar que HBDC dará como resultado una mejor activación y adherencia del paciente, una mejor calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) y, en última instancia, mejores resultados de salud relacionados con la diabetes. La atención habitual estándar es un grupo de comparación apropiado porque está ampliamente disponible en Acoma a través de IHS y porque hay una serie de otros recursos existentes en Acoma a los que los participantes pueden acceder para lograr sus objetivos de atención médica si así lo desean. La activación mejorada del paciente puede impulsar una mayor utilización de estos recursos existentes. El estudio no será ciego.

Este es un estudio de 5 años con selección e inscripción continua que comienza durante el primer año. Los participantes asignados al azar al grupo HBDC recibirán 16 semanas de intervención y, posteriormente, tendrán una visita adicional de recolección de datos 12 meses después de la intervención (participación total aproximadamente 16 meses). Los participantes asignados al azar al grupo de atención habitual (HBDC retrasado) comenzarán la intervención de HBDC a los 12 meses. La intervención será de 16 semanas y se realizará una visita final de recolección de datos 12 meses después de la intervención (participación total aproximadamente 28 meses). Durante la intervención de HBDC, ambos grupos recibirán 8 visitas domiciliarias durante 16 semanas (cada dos semanas) y 3 mensajes de texto por semana. El análisis y la difusión de datos se llevarán a cabo durante el último año del estudio.

Los investigadores utilizarán representantes de salud comunitarios (CHR, por sus siglas en inglés) en colaboración con personal autorizado del Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Nuevo México (UNM HSC, por sus siglas en inglés) para brindar una intervención integral en el hogar para prevenir la diabetes y mejorar la salud a través del asesoramiento sobre intervenciones en el estilo de vida, como la dieta y ejercicio. Los CHR realizarán visitas domiciliarias programadas regularmente y tendrán una computadora portátil con acceso a Internet y contacto de telemedicina con el personal de UNM HSC (Dr. Bouchonville, en su papel como director médico/facilitador de las sesiones semanales de Endo ECHO) para la revisión continua de los planes de atención y el manejo de la prediabetes, la hipertensión, la dislipidemia y la enfermedad renal de acuerdo con las pautas actuales de la Asociación Estadounidense de Diabetes. De manera colaborativa, el participante y el equipo de atención médica establecerán objetivos de tratamiento adecuadamente realistas. El personal profesional del Centro de Ciencias Clínicas y Traslacionales de la UNM (p. ej., médicos y bionutricionistas) y HSC (Endo ECHO) servirán como consultores para la díada primaria.

Todos los sujetos aleatorizados al brazo HBDC serán visitados por un CHR en su hogar al menos cada dos semanas durante las 16 semanas de intervención. Todos los miembros inscritos de una unidad familiar asistirán a estas visitas. Dados 25-35 hogares por brazo de estudio (con 75 participantes cada uno) y dos CHR de tiempo completo trabajando en el estudio, cada CHR será responsable de aproximadamente 15 hogares y hasta 30 visitas domiciliarias por mes, aunque esta última estimación es alta dado que la inscripción continua ocurrirá durante un período de 2-3 años. Cada visita tendrá una duración de una hora y cubrirá los materiales curriculares acordados por el equipo de estudio y priorizados por los participantes. Otros miembros del hogar que no tengan prediabetes o que no estén inscritos en el estudio también podrán participar en las sesiones si lo desean, y se alentará a todos los sujetos a asistir a sus citas de IHS.

Resultado primario: demostrar que los perfiles de riesgo de prediabetes mejorarán con HBDC en comparación con la atención habitual: para evaluar la eficacia de la intervención de HBDC, los investigadores evaluarán los cambios entre grupos en el perfil de riesgo de DT2 de los participantes del estudio utilizando el cambio en el índice de masa corporal y A1c como nuestros parámetros de resultado primarios. Para reproducir las condiciones de atención médica de la comunidad de la vida real, se evaluará A1c en ambos grupos de estudio con POC como un indicador de la homeostasis de la glucosa a los 90 días. El IMC se determinará usando una báscula de piso SECA 876 (SECA Inc., Chino, CA), y la altura se evaluará usando un estadiómetro portátil SECA 217 con adaptador de báscula de piso. A los participantes del estudio en el brazo de intervención se les aconsejará que pierdan el 5 % de su peso corporal en el transcurso de los 12 meses del estudio. Este es un objetivo de pérdida de peso razonable basado en lo siguiente: (1) en nuestros estudios previos basados ​​en la familia ampliada, el 45,9 % era obeso y todos los participantes aleatorizados tendrían un IMC >27 kg/m2; (2) en nuestro estudio anterior, los participantes en la intervención de estilo de vida cumplieron con éxito los objetivos de peso en un período de tiempo relativamente corto; y (3) eliminar o gastar suficiente energía para quemar 500 calorías por día, sin hacer ningún otro cambio, resultará en una pérdida de peso de hasta 0,5 kg por semana.

Las variables biológicas incluyen: (a) incidencia de DT2 determinada en cada evaluación de resultados de acuerdo con los criterios establecidos por la Asociación Americana de Diabetes (FPG ≥ 126 mg/dL y/o A1c > 6,4 %); (b) Relación cintura-cadera siguiendo el protocolo utilizado en el Programa de Prevención de la Diabetes; (c) glucosa en sangre en ayunas (sistema i-STAT, Abbott Laboratories, Princeton, NJ); (d) Presión arterial determinada usando 2 medidas después de 5 minutos de estar sentado usando un instrumento electrónico (Prestige Medical, Northridge CA); y (e) panel de lípidos en ayunas (HDL, LDL, colesterol total y triglicéridos) al inicio, 16 semanas y 16 meses (grupo HBDC) y al inicio, 12 meses, 16 meses y 28 meses (Cuidado habitual/grupo HBDC tardío). ). El cambio en la dieta se evaluará comparando los resultados de un cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) desde el inicio hasta el mes 12 y en el seguimiento posterior a la intervención. El estudio utilizará un FFQ desarrollado y validado en indígenas americanos. A los participantes en el brazo de intervención se les pedirá que completen un registro de alimentos de tres días una vez al mes durante los tres días anteriores a la próxima visita domiciliaria. Los registros de actividad semanales, así como los datos del podómetro, se recopilarán durante un período de una semana antes de la evaluación a las 0, 8 y 16 semanas.

Resultados secundarios: El PAM es la variable de resultado secundaria del Objetivo 2, y se obtendrá una puntuación de PAM a las 0, 6 y 12 semanas y a los 12 meses de seguimiento en todos los participantes. En todos los casos, los datos se recopilarán dentro de un período de dos semanas a partir de la fecha objetivo, excepto en el punto de tiempo posterior a la intervención de 12 meses, que ocurrirá dentro de un período de un mes a partir de la fecha objetivo de 12 meses. Los investigadores utilizarán una versión corta de PAM utilizando una herramienta de encuesta de 13 elementos diseñada para evaluar el conocimiento, la habilidad y la confianza de una persona en el manejo de su propia atención médica. Las opciones de respuesta para las 13 preguntas del PAM utilizan una escala categórica de acuerdo con 4 opciones de respuesta: (i) totalmente en desacuerdo, (ii) en desacuerdo, (iii) de acuerdo, (iv) totalmente de acuerdo y N/A. La puntuación bruta se calculará sumando las respuestas a las 13 preguntas. Si se responde a todas las preguntas (es decir, no se usa "N/A"), el rango de puntajes brutos sería de 13 a 52. Si hay al menos 1 elemento con una respuesta N/A, la puntuación total se dividirá por la cantidad de elementos completados y se multiplicará por 13 para obtener una puntuación bruta normalizada. Un nomograma proporcionado por el Dr. Hibbard convierte las puntuaciones brutas en una "puntuación de activación", que va de 0 a 100. Los puntos de corte de la puntuación de activación derivados de los datos preliminares del Dr. Hibbard asignarán a los participantes a 1 de 4 etapas de activación progresiva: (i) cree que un papel activo es importante; (ii) tiene la confianza y el conocimiento para tomar acción; (iii) está tomando medidas; y (iv) es capaz de mantener el rumbo bajo estrés. La encuesta ha sido completamente desarrollada y validada. Los puntajes más altos de PAM se asocian con comportamientos saludables, una mayor probabilidad de practicar comportamientos de autocontrol y una mayor adherencia a la medicación. Los pacientes con puntajes en el extremo inferior de la escala de activación pueden creer que el médico es el que los "arregla", mientras que los puntajes de rango medio indican que los pacientes reconocen que deben participar en su atención pero carecen del conocimiento para hacerlo de manera efectiva. Los pacientes con puntajes altos de PAM tienen confianza en su capacidad para autocontrolarse y realizar cambios saludables. Por lo tanto, la progresión en la puntuación de PAM es un indicador ideal para reflejar la mejora en la alfabetización en salud, la autoeficacia y la autodeterminación entre las personas en riesgo y con disparidad de salud, como los Acoma. En el Objetivo 2, los investigadores demostrarán que los participantes del grupo HBDC avanzarán al menos un nivel en la activación en comparación con los participantes del grupo de control.

La adherencia al tratamiento es otro resultado secundario del Objetivo 2. Aunque la adherencia puede ser difícil de medir en un estudio basado en la comunidad como este, los investigadores emplearán un enfoque integral para informar a los pacientes sobre la importancia de sus planes de tratamiento y para evaluar la adherencia combinando educación con estrategias de modificación de la conducta (24). Los indicadores de adherencia incluirán el conteo de píldoras, la información orientada al proceso (registros de recarga), las sesiones a las que asistió, las citas mantenidas y los libros de registro de dietas y actividades. A los efectos del análisis de datos, los investigadores han ideado un sistema simple de tres puntos para determinar la adherencia. Los participantes recibirán un punto por cada uno de los tres puntos de referencia alcanzados: (a) >80 % de los medicamentos recetados tomados durante los últimos 30 días (los medicamentos contados incluirán medicamentos antihipertensivos, medicamentos para reducir los lípidos y medicamentos para reducir la glucosa); (b) >80% de todas las citas relacionadas con la salud mantenidas durante los últimos seis meses; y (c) 100% de los libros de registro de actividades llevados durante las últimas dos semanas. Los datos sobre "citas mantenidas" incluirán una combinación de citas clínicas programadas de IHS.