Cura del prediabete domiciliare ad Acoma Pueblo - Studio 1

I ricercatori stanno conducendo uno studio clinico prospettico randomizzato di "Home Base Diabetes Care (HBDC)" rispetto alle cure abituali (HBDC ritardato a partire da 12 mesi dopo l'arruolamento) tra 150 cittadini Acoma con prediabete provenienti da circa 60 famiglie. La famiglia fungerà da unità di randomizzazione per prevenire la contaminazione incrociata dei gruppi di studio. I ricercatori sperano di dimostrare che l'HBDC si tradurrà in una migliore attivazione e aderenza del paziente, una migliore qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) e, in definitiva, migliori risultati di salute correlati al diabete. L'assistenza standard e usuale è un gruppo di confronto appropriato perché è ampiamente disponibile in Acoma attraverso IHS e perché ci sono una serie di altre risorse esistenti in Acoma a cui i partecipanti possono accedere per raggiungere i propri obiettivi sanitari se scelgono di farlo. Una migliore attivazione del paziente può favorire un maggiore utilizzo di queste risorse esistenti. Lo studio sarà non in cieco.

Questo è uno studio di 5 anni con screening e iscrizione a rotazione che inizia durante il primo anno. I partecipanti randomizzati al gruppo HBDC riceveranno 16 settimane di intervento e successivamente avranno un'ulteriore visita di raccolta dati 12 mesi dopo l'intervento (partecipazione totale circa 16 mesi). I partecipanti randomizzati al solito gruppo di cure (HBDC ritardato) inizieranno l'intervento HBDC a 12 mesi. L'intervento durerà 16 settimane e una visita finale per la raccolta dei dati sarà condotta 12 mesi dopo l'intervento (partecipazione totale circa 28 mesi). Durante l'intervento HBDC, entrambi i gruppi riceveranno 8 visite domiciliari per 16 settimane (a settimane alterne) e 3 messaggi di testo a settimana. L'analisi e la diffusione dei dati saranno condotte durante l'ultimo anno dello studio.

I ricercatori utilizzeranno i rappresentanti della salute della comunità (CHR) in collaborazione con il personale autorizzato presso il Centro di scienze della salute dell'Università del New Mexico (UNM HSC) per fornire un intervento domiciliare completo per prevenire il diabete e migliorare la salute attraverso la consulenza sugli interventi sullo stile di vita come la dieta ed esercizio fisico. I CHR effettueranno visite domiciliari regolarmente programmate e avranno un computer portatile con accesso a Internet e contatto di telemedicina con il personale dell'UNM HSC (Dr. Bouchonville, nel suo ruolo di direttore medico/facilitatore delle sessioni settimanali Endo ECHO) per la revisione continua dei piani di assistenza e la gestione di prediabete, ipertensione, dislipidemia e malattie renali secondo le attuali linee guida dell'American Diabetes Association. In modo collaborativo, il partecipante e il team sanitario stabiliranno obiettivi di trattamento adeguatamente realistici. Il personale professionale dell'UNM Clinical and Translational Science Center (ad esempio, medici e bio-nutrizionisti) e HSC (Endo ECHO) fungerà da consulente per la diade primaria.

Tutti i soggetti randomizzati al braccio HBDC saranno visitati da un CHR nella loro casa almeno ogni due settimane per la durata dell'intervento di 16 settimane. Tutti i membri iscritti di un nucleo familiare parteciperanno a queste visite. Dati 25-35 nuclei familiari per braccio di studio (comprendenti 75 partecipanti ciascuno) e due CHR a tempo pieno che lavorano allo studio, ciascun CHR sarà responsabile di circa 15 nuclei familiari e fino a 30 visite domiciliari al mese, sebbene quest'ultima stima sia elevata dato che l'iscrizione progressiva avverrà in un periodo di 2-3 anni. Ogni visita durerà un'ora e riguarderà materiali curriculari concordati dal gruppo di studio e prioritari dai partecipanti. Anche altri membri della famiglia che non hanno prediabete o che non sono iscritti allo studio potranno partecipare alle sessioni se lo desiderano e tutti i soggetti saranno incoraggiati a mantenere i loro appuntamenti IHS.

Risultato primario - Per dimostrare che i profili di rischio prediabete miglioreranno con l'HBDC rispetto alle cure abituali: per valutare l'efficacia dell'intervento HBDC, i ricercatori valuteranno i cambiamenti tra i gruppi nel profilo di rischio T2D dei partecipanti allo studio utilizzando il cambiamento nell'indice di massa corporea e A1c come i nostri parametri di esito primari. Per riprodurre le condizioni sanitarie della comunità nella vita reale, l'A1c sarà valutato in entrambi i gruppi di studio con POC come indicatore dell'omeostasi del glucosio a 90 giorni. L'IMC sarà determinato utilizzando una bilancia da pavimento SECA 876 (SECA Inc., Chino, CA) e l'altezza sarà valutata utilizzando lo stadiometro portatile SECA 217 con adattatore per bilancia da pavimento. Ai partecipanti allo studio nel braccio di intervento verrà consigliato di perdere il 5% del loro peso corporeo nel corso dello studio di 12 mesi. Questo è un ragionevole obiettivo di perdita di peso basato su quanto segue: (1) nei nostri precedenti studi basati sulla famiglia allargata, il 45,9% era obeso e tutti i partecipanti randomizzati avranno un BMI >27 kg/m2; (2) nel nostro studio precedente, i partecipanti all'intervento sullo stile di vita hanno raggiunto con successo gli obiettivi di peso in un periodo di tempo relativamente breve; e (3) eliminare o consumare abbastanza energia per bruciare 500 calorie al giorno, senza apportare altre modifiche, si tradurrà in una perdita di peso fino a 0,5 kg a settimana.

Le variabili biologiche includono: (a) incidenza di T2D determinata ad ogni valutazione dell'esito secondo i criteri stabiliti dall'American Diabetes Association (FPG ≥ 126 mg/dL e/o A1c > 6,4%); (b) rapporto vita-fianchi secondo il protocollo utilizzato nel programma di prevenzione del diabete; (c) Glicemia a digiuno (sistema i-STAT, Abbott Laboratories, Princeton, NJ); (d) Pressione sanguigna determinata utilizzando 2 misurazioni dopo 5 minuti di seduta utilizzando uno strumento elettronico (Prestige Medical, Northridge CA); e (e) pannello lipidico a digiuno (HDL, LDL, colesterolo totale e trigliceridi) al basale, 16 settimane e 16 mesi (gruppo HBDC) e al basale, 12 mesi, 16 mesi e 28 mesi (terapia abituale/gruppo HBDC ritardato) ). Il cambiamento dietetico sarà valutato confrontando i risultati di un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) dal basale al mese 12 e al follow-up post-intervento. Lo studio utilizzerà un FFQ sviluppato e convalidato negli indiani d'America. Ai partecipanti al braccio di intervento verrà chiesto di completare un registro alimentare di tre giorni una volta al mese nei tre giorni prima della successiva visita domiciliare. I registri delle attività settimanali, così come i dati del contapassi, verranno raccolti per un periodo di una settimana prima della valutazione a 0, 8 e 16 settimane.

Risultati secondari: il PAM è la variabile di esito secondario dell'obiettivo 2 e un punteggio PAM sarà ottenuto a 0, 6 e 12 settimane e al follow-up di 12 mesi in tutti i partecipanti. In tutti i casi, i dati saranno raccolti entro un periodo di due settimane dalla data obiettivo, ad eccezione del punto temporale post-intervento di 12 mesi, che si verificherà entro un periodo di un mese dalla data obiettivo di 12 mesi. Gli investigatori utilizzeranno una versione breve di PAM utilizzando uno strumento di indagine di 13 elementi progettato per valutare la conoscenza, l'abilità e la fiducia di una persona nella gestione della propria assistenza sanitaria. Le opzioni di risposta per le 13 domande PAM utilizzano una scala di accordo categoriale con 4 opzioni di risposta: (i) fortemente in disaccordo, (ii) in disaccordo, (iii) d'accordo, (iv) molto d'accordo e N/A. Il punteggio grezzo verrà calcolato sommando le risposte alle 13 domande. Se si risponde a tutte le domande (ovvero, non viene utilizzato "N/A"), l'intervallo dei punteggi grezzi sarebbe compreso tra 13 e 52. Se c'è almeno 1 elemento con una risposta N/A, il punteggio totale sarà diviso per il numero di elementi completati e moltiplicato per 13 per ottenere un punteggio grezzo normalizzato. Un nomogramma fornito dal Dr. Hibbard converte i punteggi grezzi in un "punteggio di attivazione", che va da 0 a 100. I punti di taglio del punteggio di attivazione derivati ​​dai dati preliminari del Dr. Hibbard assegneranno i partecipanti a 1 delle 4 fasi di attivazione progressiva: (i) ritiene che un ruolo attivo sia importante; (ii) ha la fiducia e le conoscenze necessarie per agire; (iii) sta prendendo provvedimenti; e (iv) è in grado di mantenere la rotta sotto stress. Il sondaggio è stato completamente sviluppato e convalidato. Punteggi PAM più alti sono associati a comportamenti sani, una maggiore probabilità di praticare comportamenti di autogestione e una maggiore aderenza ai farmaci. I pazienti che ottengono un punteggio all'estremità inferiore della scala di attivazione possono credere che sia il medico a "aggiustarli", mentre i punteggi medi indicano che i pazienti riconoscono di dover essere coinvolti nella loro cura ma non hanno le conoscenze per farlo in modo efficace. I pazienti con punteggi PAM elevati possiedono fiducia nella loro capacità di autogestire e apportare cambiamenti salutari. Pertanto, la progressione nel punteggio PAM è un indicatore ideale per riflettere il miglioramento dell'alfabetizzazione sanitaria, dell'autoefficacia e dell'autodeterminazione tra le persone a rischio e con problemi di salute come l'Acoma. Nell'obiettivo 2, gli investigatori dimostreranno che i partecipanti al gruppo HBDC avanzeranno di almeno un livello nell'attivazione rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo.

L'aderenza al trattamento è un altro risultato secondario dell'obiettivo 2. Sebbene l'aderenza possa essere difficile da misurare in uno studio basato sulla comunità come questo, i ricercatori impiegheranno un approccio globale per informare i pazienti sull'importanza dei loro piani di trattamento e per valutare l'aderenza combinando educazione con strategie di modifica del comportamento (24). Gli indicatori di aderenza includeranno il conteggio delle pillole, le informazioni orientate al processo (registri di ricarica), le sessioni frequentate, gli appuntamenti mantenuti e i registri di dieta e attività tenuti. Ai fini dell'analisi dei dati, i ricercatori hanno ideato un semplice sistema a tre punti per determinare l'aderenza. I partecipanti riceveranno un punto per ciascuno dei tre parametri di riferimento raggiunti: (a) >80% dei farmaci prescritti assunti negli ultimi 30 giorni (i farmaci conteggiati includeranno farmaci antipertensivi, farmaci ipolipemizzanti e farmaci per abbassare il glucosio); (b) >80% di tutti gli appuntamenti relativi alla salute mantenuti negli ultimi sei mesi; e (c) il 100% dei registri delle attività tenuti nelle ultime due settimane. I dati sugli "appuntamenti mantenuti" includeranno un insieme di appuntamenti in clinica IHS programmati.