Domowa opieka dla osób ze stanem przedcukrzycowym w Acoma Pueblo — Badanie 1

Badacze prowadzą prospektywne, randomizowane badanie kliniczne „Home Base Diabetes Care (HBDC)” w porównaniu ze zwykłą opieką (opóźnione HBDC rozpoczynające się 12 miesięcy po włączeniu) wśród 150 obywateli Acoma ze stanem przedcukrzycowym z około 60 gospodarstw domowych. Gospodarstwo domowe będzie służyć jako jednostka randomizacji, aby zapobiec zanieczyszczeniu krzyżowemu badanych grup. Badacze mają nadzieję wykazać, że HBDC zaowocuje poprawą aktywacji i przestrzegania zaleceń przez pacjentów, poprawą jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL), a ostatecznie poprawą wyników zdrowotnych związanych z cukrzycą. Standardowa, zwykła opieka jest odpowiednią grupą porównawczą, ponieważ jest szeroko dostępna w Acoma za pośrednictwem IHS oraz ponieważ w Acoma istnieje wiele innych istniejących zasobów, do których uczestnicy mogą uzyskać dostęp, aby osiągnąć swoje cele zdrowotne, jeśli zdecydują się to zrobić. Ulepszona aktywacja pacjenta może zwiększyć wykorzystanie istniejących zasobów. Badanie nie będzie zaślepione.

Jest to 5-letnie badanie z badaniami przesiewowymi i kroczącą rejestracją rozpoczynającą się w pierwszym roku. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy HBDC otrzymają 16 tygodni interwencji, a następnie przejdą jedną dodatkową wizytę zbierania danych 12 miesięcy po interwencji (całkowity udział około 16 miesięcy). Uczestnicy przydzieleni losowo do zwykłej grupy opieki (opóźnione HBDC) rozpoczną interwencję HBDC w wieku 12 miesięcy. Interwencja potrwa 16 tygodni, a ostatnia wizyta w celu zebrania danych zostanie przeprowadzona 12 miesięcy po interwencji (całkowity udział około 28 miesięcy). Podczas interwencji HBDC obie grupy otrzymają 8 wizyt domowych w ciągu 16 tygodni (co drugi tydzień) i 3 wiadomości tekstowe tygodniowo. Analiza i rozpowszechnianie danych będą prowadzone w ostatnim roku badania.

Badacze wykorzystają przedstawicieli ds. zdrowia społeczności (CHR) we współpracy z licencjonowanym personelem Centrum Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Nowego Meksyku (UNM HSC), aby zapewnić kompleksową interwencję domową w celu zapobiegania cukrzycy i poprawy zdrowia poprzez doradztwo w zakresie interwencji związanych ze stylem życia, takich jak dieta i ćwiczyć. CHR będą odbywać regularne wizyty domowe i będą mieli komputer przenośny z dostępem do Internetu i kontaktem telemedycznym z personelem UNM HSC (Dr. Bouchonville, w roli dyrektora medycznego/facylitatora cotygodniowych sesji Endo ECHO) w celu bieżącego przeglądu planów opieki i leczenia stanu przedcukrzycowego, nadciśnienia tętniczego, dyslipidemii i chorób nerek zgodnie z aktualnymi wytycznymi American Diabetes Association. W ramach współpracy uczestnik i zespół opieki zdrowotnej ustalą odpowiednio realistyczne cele leczenia. Profesjonalny personel z Centrum Nauk Klinicznych i Translacyjnych UNM (np. lekarze i bio-żywieniowcy) oraz HSC (Endo ECHO) będzie służył jako konsultanci podstawowej diady.

Wszyscy pacjenci przydzieleni losowo do ramienia HBDC będą odwiedzani przez CHR w ich domu co najmniej raz na dwa tygodnie na czas trwania 16-tygodniowej interwencji. W wizytach tych będą uczestniczyć wszyscy zarejestrowani członkowie gospodarstwa domowego. Biorąc pod uwagę 25-35 gospodarstw domowych na grupę badaną (po 75 uczestników każda) i dwóch pełnoetatowych CHR pracujących nad badaniem, każdy CHR będzie odpowiedzialny za około 15 gospodarstw domowych i do 30 wizyt domowych miesięcznie, chociaż te ostatnie szacunki są wysokie, biorąc pod uwagę, że rejestracja krocząca będzie następować przez okres 2-3 lat. Każda wizyta potrwa godzinę i obejmie materiały programowe uzgodnione przez zespół badawczy i uszeregowane według priorytetów przez uczestników. Inni członkowie gospodarstwa domowego, którzy nie mają stanu przedcukrzycowego lub którzy nie są włączeni do badania, również będą mogli uczestniczyć w sesjach, jeśli sobie tego życzą, a wszyscy uczestnicy będą zachęcani do dotrzymywania wizyt IHS.

Pierwszorzędowy wynik — wykazanie, że profile ryzyka stanu przedcukrzycowego poprawią się po zastosowaniu HBDC w porównaniu ze zwykłą opieką: Aby ocenić skuteczność interwencji HBDC, badacze ocenią międzygrupowe zmiany w profilu ryzyka T2D uczestników badania na podstawie zmiany wskaźnika masy ciała i A1c jako nasze główne parametry końcowe. Aby odtworzyć rzeczywiste warunki opieki zdrowotnej w społeczności, w obu grupach badawczych zostanie oceniona wartość HbA1c z POC jako wskaźnikiem 90-dniowej homeostazy glukozy. BMI zostanie określony za pomocą wagi podłogowej SECA 876 (SECA Inc., Chino, CA), a wzrost zostanie oceniony za pomocą przenośnego stadiometru SECA 217 z adapterem do wagi podłogowej. Uczestnikom badania w ramieniu interwencyjnym zostanie zalecona utrata 5% masy ciała w trakcie 12-miesięcznego badania. Jest to rozsądny cel w zakresie utraty wagi, biorąc pod uwagę, że: (1) w naszych poprzednich badaniach opartych na rozszerzonej rodzinie 45,9% było otyłych, a wszyscy randomizowani uczestnicy będą mieli BMI >27 kg/m2; (2) w naszym poprzednim badaniu uczestnicy interwencji dotyczącej stylu życia z powodzeniem osiągnęli cele wagowe w stosunkowo krótkim czasie; oraz (3) wyeliminowanie lub wydatkowanie wystarczającej ilości energii, aby spalić 500 kalorii dziennie, bez wprowadzania innych zmian, spowoduje utratę wagi do 0,5 kg tygodniowo.

Zmienne biologiczne obejmują: (a) częstość występowania T2D określana przy każdej ocenie wyniku zgodnie z kryteriami ustalonymi przez American Diabetes Association (FPG ≥ 126 mg/dl i/lub HbA1c > 6,4%); (b) Stosunek talii do bioder zgodnie z protokołem stosowanym w Programie Profilaktyki Cukrzycy; (c) Poziom glukozy we krwi na czczo (system i-STAT, Abbott Laboratories, Princeton, NJ); (d) Ciśnienie krwi określone za pomocą 2 pomiarów po 5 minutach siedzenia za pomocą narzędzia elektronicznego (Prestige Medical, Northridge CA); oraz (e) Panel lipidowy na czczo (HDL, LDL, cholesterol całkowity i trójglicerydy) na początku badania, 16 tygodni i 16 miesięcy (grupa HBDC) oraz na początku badania, 12 miesięcy, 16 miesięcy i 28 miesięcy (grupa Standard Care/opóźniona HBDC ). Zmiana diety zostanie oceniona poprzez porównanie wyników kwestionariusza częstotliwości spożywania pokarmów (FFQ) od wartości wyjściowej do miesiąca 12 oraz podczas obserwacji po interwencji. W badaniu wykorzystany zostanie FFQ opracowany dla Indian amerykańskich i zatwierdzony na ich podstawie. Uczestnicy ramienia interwencyjnego zostaną poproszeni o wypełnienie trzydniowego rejestru żywności raz w miesiącu przez trzy dni przed następną wizytą domową. Tygodniowe dzienniki aktywności, a także dane z krokomierza będą zbierane przez okres jednego tygodnia przed oceną w 0, 8 i 16 tygodniu.

Wyniki drugorzędne: PAM jest drugorzędną zmienną wyniku Celu 2, a wynik PAM zostanie uzyskany po 0, 6 i 12 tygodniach oraz po 12 miesiącach obserwacji u wszystkich uczestników. We wszystkich przypadkach dane będą gromadzone w ciągu dwóch tygodni od docelowej daty, z wyjątkiem 12-miesięcznego punktu czasowego po interwencji, który nastąpi w ciągu jednego miesiąca od 12-miesięcznej daty docelowej. Badacze użyją krótkiej wersji PAM za pomocą 13-itemowego narzędzia ankiety zaprojektowanego w celu oceny wiedzy, umiejętności i pewności danej osoby w zarządzaniu własną opieką zdrowotną. Opcje odpowiedzi na 13 pytań PAM wykorzystują kategoryczną skalę zgodności z 4 opcjami odpowiedzi: (i) zdecydowanie się nie zgadzam, (ii) nie zgadzam się, (iii) zgadzam się, (iv) zdecydowanie się zgadzam i nie dotyczy. Surowy wynik zostanie obliczony poprzez dodanie odpowiedzi na 13 pytań. Jeśli udzielono odpowiedzi na wszystkie pytania (tj. nie użyto „nie dotyczy”), zakres surowych wyników wynosiłby od 13 do 52. Jeśli jest co najmniej 1 pozycja z odpowiedzią N/D, całkowity wynik zostanie podzielony przez liczbę ukończonych pozycji i pomnożony przez 13, aby uzyskać znormalizowany surowy wynik. Nomogram dostarczony przez dr Hibbarda konwertuje surowe wyniki na „wynik aktywacji” w zakresie od 0 do 100. Punkty odcięcia wyniku aktywacji, uzyskane na podstawie wstępnych danych dr Hibbarda, przydzielą uczestników do 1 z 4 etapów stopniowej aktywacji: (i) uważa, że ​​ważna jest aktywna rola; (ii) ma pewność siebie i wiedzę, aby podjąć działania; (iii) podejmuje działania; oraz (iv) jest w stanie utrzymać kurs w warunkach stresu. Ankieta została w pełni opracowana i zweryfikowana. Wyższe wyniki PAM są związane ze zdrowymi zachowaniami, większym prawdopodobieństwem praktykowania zachowań związanych z samokontrolą i wyższym przestrzeganiem zaleceń lekarskich. Pacjenci z dolnym końcem skali aktywacji mogą wierzyć, że lekarz jest tym, który ich „naprawi”, podczas gdy średnie wyniki wskazują, że pacjenci rozumieją, że muszą być zaangażowani w opiekę nad nimi, ale brakuje im wiedzy, aby robić to skutecznie. Pacjenci z wysokimi wynikami PAM mają pewność, że są w stanie samodzielnie zarządzać i dokonywać zdrowych zmian. Zatem postęp w wyniku PAM jest idealnym wskaźnikiem odzwierciedlającym poprawę świadomości zdrowotnej, poczucia własnej skuteczności i samostanowienia wśród zagrożonych, odmiennych pod względem zdrowotnym ludów, takich jak Acoma. W Celu 2 badacze wykażą, że uczestnicy grupy HBDC przejdą co najmniej jeden poziom aktywacji w porównaniu z uczestnikami grupy kontrolnej.

Przestrzeganie zaleceń lekarskich jest kolejnym drugorzędnym wynikiem Celu 2. Chociaż zmierzenie przestrzegania zaleceń może być trudne w badaniu społecznościowym, takim jak to, badacze zastosują kompleksowe podejście do informowania pacjentów o znaczeniu ich planów leczenia oraz do oceny przestrzegania zaleceń poprzez połączenie edukacja ze strategiami modyfikacji zachowania (24). Wskaźniki przestrzegania będą obejmować liczbę pigułek, informacje zorientowane na proces (rejestry uzupełniania), udział w sesjach, dotrzymane terminy oraz prowadzony dziennik diety i aktywności. Na potrzeby analizy danych badacze opracowali prosty trzypunktowy system określania przestrzegania zaleceń. Uczestnicy otrzymają jeden punkt za każdy z trzech osiągniętych punktów odniesienia: (a) >80% przepisanych leków przyjętych w ciągu ostatnich 30 dni (leki liczone będą obejmowały leki przeciwnadciśnieniowe, leki obniżające poziom lipidów i leki obniżające poziom glukozy); (b) >80% wszystkich wizyt związanych ze zdrowiem odbytych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; oraz (c) 100% dzienników aktywności przechowywanych w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Dane dotyczące „odbytych wizyt” będą obejmować zestawienie zaplanowanych wizyt w klinice IHS.