Лечение преддиабета на дому в Acoma Pueblo - исследование 1

Исследователи проводят проспективное рандомизированное клиническое исследование «Home Base Diabetes Care (HBDC)» по сравнению с обычным лечением (отсроченное HBDC, начинающееся через 12 месяцев после регистрации) среди 150 граждан Acoma с преддиабетом примерно из 60 семей. Домохозяйство будет служить единицей рандомизации для предотвращения перекрестного заражения групп исследования. Исследователи надеются продемонстрировать, что HBDC приведет к улучшению активации и приверженности пациентов, улучшению качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), и, в конечном итоге, к улучшению результатов лечения диабета. Стандартный, обычный уход является подходящей группой сравнения, поскольку он широко доступен в Acoma через IHS, а также потому, что в Acoma есть ряд других существующих ресурсов, к которым участники могут получить доступ для достижения своих целей в области здравоохранения, если они захотят это сделать. Улучшенная активация пациента может привести к увеличению использования этих существующих ресурсов. Исследование будет неслепым.

Это 5-летнее исследование со скринингом и непрерывной регистрацией, начинающейся в течение первого года. Участники, рандомизированные в группу HBDC, получат 16 недель вмешательства, а затем пройдут один дополнительный визит для сбора данных через 12 месяцев после вмешательства (общий период участия примерно 16 месяцев). Участники, рандомизированные в группу обычного ухода (отсроченная HBDC), начнут вмешательство HBDC через 12 месяцев. Вмешательство будет длиться 16 недель, а последний визит для сбора данных будет проведен через 12 месяцев после вмешательства (общее участие примерно 28 месяцев). Во время вмешательства HBDC обе группы получат 8 посещений на дому в течение 16 недель (каждую вторую неделю) и 3 текстовых сообщения в неделю. Анализ и распространение данных будут проводиться в течение последнего года исследования.

Исследователи будут использовать представителей общественного здравоохранения (CHR) в сотрудничестве с лицензированным персоналом Центра медицинских наук Университета Нью-Мексико (UNM HSC), чтобы обеспечить комплексное вмешательство на дому для предотвращения диабета и улучшения здоровья посредством консультирования по вопросам образа жизни, таким как диета. и упражнения. CHR будут регулярно планировать визиты на дом, и у них будет портативный компьютер с доступом в Интернет и телемедицинская связь с персоналом UNM HSC (д-р. Бушонвилля в качестве медицинского директора/фасилитатора еженедельных сеансов Endo ECHO) за постоянный обзор планов лечения и лечения преддиабета, гипертонии, дислипидемии и заболеваний почек в соответствии с текущими рекомендациями Американской диабетической ассоциации. Совместно участник и медицинская бригада будут ставить реалистичные цели лечения. Профессиональный персонал из Центра клинических и трансляционных исследований UNM (например, врачи и специалисты по био-диетологии) и HSC (Endo ECHO) будут выступать в качестве консультантов первичной диады.

Все субъекты, рандомизированные в группу HBDC, будут посещаться CHR на дому не реже одного раза в две недели в течение 16-недельного вмешательства. Эти визиты посещают все зарегистрированные члены домохозяйства. При наличии 25-35 домохозяйств в каждой исследовательской группе (по 75 участников в каждой) и двух полномочных CHR, работающих над исследованием, каждый CHR будет нести ответственность примерно за 15 домохозяйств и до 30 посещений на дому в месяц, хотя последняя оценка завышена, учитывая, что скользящая регистрация будет происходить в течение 2-3 лет. Каждое посещение будет длиться один час и будет охватывать учебные материалы, согласованные исследовательской группой и приоритетные для участников. Другим членам семьи, у которых нет преддиабета или которые не участвуют в исследовании, также будет разрешено участвовать в сеансах, если они того пожелают, и всем субъектам будет предложено посещать их встречи с IHS.

Первичный результат. Чтобы продемонстрировать, что профили риска преддиабета улучшатся при использовании HBDC по сравнению с обычным уходом: и A1c в качестве наших основных параметров результата. Чтобы воспроизвести реальные условия общественного здравоохранения, A1c будет оцениваться в обеих исследуемых группах с POC в качестве индикатора 90-дневного гомеостаза глюкозы. ИМТ будет определяться с использованием напольных весов SECA 876 (SECA Inc., Чино, Калифорния), а рост будет оцениваться с помощью портативного ростомера SECA 217 с адаптером для напольных весов. Участникам исследования в группе вмешательства будет рекомендовано сбросить 5% массы тела в течение 12-месячного исследования. Это разумная цель по снижению веса, основанная на следующем: (1) в наших предыдущих расширенных семейных исследованиях 45,9% страдали ожирением, и все рандомизированные участники будут иметь ИМТ> 27 кг/м2; (2) в нашем предыдущем исследовании участники вмешательства в образ жизни успешно достигли целей по весу за относительно короткий период времени; и (3) устранение или расход энергии, достаточной для сжигания 500 калорий в день, без внесения других изменений приведет к потере веса до 0,5 кг в неделю.

Биологические переменные включают: (а) заболеваемость СД2, определяемую при каждой оценке результатов в соответствии с критериями, установленными Американской диабетической ассоциацией (ГПН ≥ 126 мг/дл и/или A1c > 6,4%); (b) Соотношение талии и бедер в соответствии с протоколом, используемым в Программе профилактики диабета; (c) Уровень глюкозы в крови натощак (система i-STAT, Abbott Laboratories, Принстон, Нью-Джерси); (d) Артериальное давление, определенное с помощью 2 измерений после 5 минут сидения с использованием электронного прибора (Prestige Medical, Northridge CA); и (e) панель липидов натощак (ЛПВП, ЛПНП, общий холестерин и триглицериды) на исходном уровне, через 16 недель и 16 месяцев (группа HBDC) и исходно, через 12 месяцев, 16 месяцев и 28 месяцев (группа обычного ухода/отсроченной терапии HBDC). ). Изменения в питании будут оцениваться путем сравнения результатов опросника частоты приема пищи (FFQ) от исходного уровня до 12-го месяца и при последующем наблюдении после вмешательства. В исследовании будет использоваться FFQ, разработанный и проверенный на американских индейцах. Участникам интервенционной группы будет предложено заполнять трехдневную запись о еде один раз в месяц в течение трех дней до следующего визита на дом. Еженедельные журналы активности, а также данные шагомера будут собираться в течение одной недели до оценки в 0, 8 и 16 недель.

Вторичные результаты: PAM является вторичной переменной результата Цели 2, и оценка PAM будет получена через 0, 6 и 12 недель, а также через 12 месяцев наблюдения у всех участников. Во всех случаях данные будут собираться в течение двухнедельного периода после контрольной даты, за исключением 12-месячного периода после вмешательства, который будет происходить в течение одного месяца после контрольной даты в течение 12 месяцев. Исследователи будут использовать короткую версию PAM, используя инструмент опроса из 13 пунктов, предназначенный для оценки знаний, навыков и уверенности человека в управлении своим собственным здоровьем. Варианты ответов на 13 вопросов PAM используют шкалу категорического согласия с 4 вариантами ответов: (i) категорически не согласен, (ii) не согласен, (iii) согласен, (iv) полностью согласен и н/д. Необработанный балл будет рассчитан путем добавления ответов на 13 вопросов. Если даны ответы на все вопросы (т. е. не используется «Н/Д»), диапазон исходных баллов будет от 13 до 52. Если есть хотя бы 1 задание с ответом N/A, общая оценка будет разделена на количество выполненных заданий и умножена на 13, чтобы получить нормализованную необработанную оценку. Номограмма, предоставленная доктором Хиббардом, преобразует необработанные баллы в «оценку активации» в диапазоне от 0 до 100. Пороговые значения оценки активации, полученные на основе предварительных данных доктора Хиббарда, распределят участников по 1 из 4 стадий прогрессивной активации: (i) считает, что активная роль важна; (ii) обладает уверенностью и знаниями для принятия мер; (iii) принимает меры; и (iv) способен сохранять курс в условиях стресса. Опрос был полностью разработан и утвержден. Более высокие баллы PAM связаны со здоровым поведением, более высокой вероятностью самоконтроля поведения и более высокой приверженностью лечению. Пациенты, набравшие нижнюю часть шкалы активации, могут полагать, что именно врач «лечит» их, в то время как средние оценки указывают на то, что пациенты осознают, что они должны участвовать в уходе за ними, но им не хватает знаний, чтобы делать это эффективно. Пациенты с высокими показателями PAM обладают уверенностью в своей способности управлять собой и вносить здоровые изменения. Таким образом, прогресс в баллах PAM является идеальным показателем, отражающим повышение грамотности в вопросах здоровья, самоэффективности и самоопределения среди подверженных риску людей с разным здоровьем, таких как акома. В Задаче 2 исследователи продемонстрируют, что участники группы HBDC продвинутся по крайней мере на один уровень активации по сравнению с участниками контрольной группы.

Приверженность к лечению является еще одним вторичным результатом Цели 2. Хотя приверженность может быть трудно измерить в исследовании на уровне сообщества, таком как это, исследователи будут использовать комплексный подход к информированию пациентов о важности их планов лечения и к оценке приверженности, комбинируя обучение стратегиям модификации поведения (24). Показатели приверженности будут включать количество таблеток, информацию, ориентированную на процесс (записи о пополнении), посещенные сеансы, назначенные встречи, а также журналы учета диеты и активности. В целях анализа данных исследователи разработали простую трехбалльную систему для определения приверженности. Участники получат по одному баллу за каждый из трех достигнутых контрольных показателей: (а) >80% назначенных лекарств, принятых за последние 30 дней (учитываемые лекарства будут включать антигипертензивные препараты, гиполипидемические препараты и препараты, снижающие уровень глюкозы); (b) >80% всех визитов, связанных со здоровьем, проведенных за последние шесть месяцев; и (c) 100% журналов регистрации активности за последние две недели. Данные о «сохраненных приемах» будут включать совокупность запланированных приемов в клиниках IHS.