Otthoni prediabetes kezelés Acoma Puebloban – 1. vizsgálat

A kutatók prospektív, randomizált klinikai vizsgálatot végeznek a „Home Base Diabetes Care (HBDC)” és a szokásos ellátás (a beiratkozás után 12 hónappal kezdődő késleltetett HBDC) 150 prediabéteszes Acoma-polgár körében, körülbelül 60 háztartásból. A háztartás a véletlen besorolás egységeként fog szolgálni a vizsgált csoportok keresztszennyeződésének megelőzése érdekében. A kutatók azt remélik, hogy be tudják bizonyítani, hogy a HBDC javítja a betegek aktiválását és adherenciáját, javítja az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQOL), és végső soron a cukorbetegséggel kapcsolatos egészségügyi eredményeket is. A standard, szokásos ellátás megfelelő összehasonlítási csoport, mivel az Acomában az IHS-en keresztül széles körben elérhető, és mivel számos más létező forrás is van Acomában, amelyekhez a résztvevők hozzáférhetnek egészségügyi céljaik eléréséhez, ha úgy döntenek. A betegek jobb aktiválása elősegítheti a meglévő erőforrások fokozottabb kihasználását. A tanulmány nem vak lesz.

Ez egy 5 éves vizsgálat, amelynek szűrése és folyamatos beiratkozása az első évben kezdődik. A HBDC csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők 16 hetet kapnak a beavatkozástól, majd 12 hónappal a beavatkozás után egy további adatgyűjtési látogatáson vesznek részt (a teljes részvétel körülbelül 16 hónap). A szokásos ellátási csoportba (késleltetett HBDC) randomizált résztvevők 12 hónapos korukban kezdik meg a HBDC beavatkozást. A beavatkozás 16 hetes lesz, és egy utolsó adatgyűjtési látogatásra 12 hónappal a beavatkozás után kerül sor (a teljes részvétel körülbelül 28 hónap). A HBDC beavatkozás során mindkét csoport 8 otthoni látogatást kap 16 héten keresztül (minden második héten) és heti 3 SMS-t. Az adatok elemzésére és terjesztésére a tanulmány utolsó évében kerül sor.

A kutatók közösségi egészségügyi képviselőket (CHR) fognak igénybe venni az Új-Mexikói Egyetem Egészségtudományi Központjának (UNM HSC) engedéllyel rendelkező személyzetével együttműködve, hogy átfogó otthoni beavatkozást biztosítsanak a cukorbetegség megelőzésére és az egészség javítására az életmódbeli beavatkozásokkal, például az étrenddel kapcsolatos tanácsadáson keresztül. és gyakorolni. A CHR-ek rendszeres ütemezett otthoni látogatásokat tesznek, és egy laptoppal rendelkező számítógépük lesz internet-hozzáféréssel, valamint távorvoslási kapcsolatuk lesz az UNM HSC személyzetével (Dr. Bouchonville, a heti Endo ECHO ülések orvosi igazgatója/facilitátoraként) az ellátási tervek folyamatos felülvizsgálatáért, valamint a prediabétesz, magas vérnyomás, diszlipidémia és vesebetegségek kezeléséért az Amerikai Diabétesz Szövetség jelenlegi irányelvei szerint. Együttműködő módon a résztvevő és az egészségügyi csapat megfelelően reális kezelési célokat tűz ki. Az UNM Klinikai és Translációs Tudományos Központ szakemberei (például orvosok és biotáplálkozási szakértők) és a HSC (Endo ECHO) tanácsadóként szolgálnak majd az elsődleges diádhoz.

Minden, a HBDC-karba randomizált alanyt legalább kéthetente meglátogat otthonában a CHR a 16 hetes beavatkozás időtartama alatt. Egy háztartási egység minden beiratkozott tagja részt vesz ezeken a látogatásokon. Tekintettel arra, hogy vizsgálati ágonként 25-35 háztartás (egyenként 75 résztvevőből áll) és két teljes munkaidős CHR dolgozik a vizsgálaton, mindegyik CHR körülbelül 15 háztartásért és havi 30 otthonlátogatásért lesz felelős, bár ez utóbbi becslés magas, tekintve, hogy a gördülő beiratkozás 2-3 éven keresztül történik. Minden látogatás egy óráig tart, és a tanulmányi csoport által egyeztetett és a résztvevők által prioritásként meghatározott tantervi anyagokra terjed ki. A háztartás más tagjai, akik nem szenvednek prediabéteszben, vagy akik nem vesznek részt a vizsgálatban, szintén részt vehetnek a foglalkozásokon, ha kívánnak, és minden alanyt arra ösztönöznek, hogy tartsák be az IHS-es időpontjukat.

Elsődleges eredmény - Annak bizonyítása, hogy a prediabetes kockázati profilja javul a HBDC-vel a szokásos kezeléshez képest: A HBDC-beavatkozás hatékonyságának értékelése érdekében a vizsgálók felmérik a vizsgálatban résztvevők T2D kockázati profiljának csoportok közötti változásait a testtömeg-index változása alapján. és az A1c mint elsődleges kimeneti paraméterünk. A valós közösségi egészségügyi feltételek reprodukálásához az A1c-t mindkét vizsgálati csoportban értékelik, a POC a 90 napos glükóz homeosztázis indikátoraként. A BMI-t SECA 876 Floor Scale (SECA Inc., Chino, CA) segítségével határozzák meg, a magasságot pedig SECA 217 hordozható stadionmérõvel, padlómérleg adapterrel. Az intervenciós csoportban részt vevőknek azt tanácsolják, hogy a 12 hónapos vizsgálat során testtömegük 5%-át veszítsék el. Ez egy ésszerű súlycsökkentési cél a következők alapján: (1) korábbi kiterjesztett családi vizsgálataink során 45,9%-uk volt elhízott, és az összes randomizált résztvevő BMI-je >27 kg/m2 lesz; (2) korábbi vizsgálatunkban az életmódbeli beavatkozás résztvevői viszonylag rövid idő alatt sikeresen teljesítették a súlycélokat; és (3) napi 500 kalória elégetéséhez elegendő energia kiiktatása vagy elköltése más változtatás nélkül akár heti 0,5 kg súlycsökkenést is eredményezhet.

A biológiai változók közé tartoznak a következők: (a) a T2D előfordulási gyakorisága az egyes kimenetelek értékelésénél az American Diabetes Association által meghatározott kritériumok szerint (FPG ≥ 126 mg/dL és/vagy A1c > 6,4%); (b) Derék-csípő arány a Diabetes Prevenciós Programban használt protokoll szerint; (c) Éhgyomri vércukorszint (i-STAT rendszer, Abbott Laboratories, Princeton, NJ); (d) Vérnyomás meghatározása 2 méréssel 5 percnyi ülés után, elektronikus eszközzel (Prestige Medical, Northridge CA); és (e) éhgyomri lipid panel (HDL, LDL, összkoleszterin és trigliceridek) a kiinduláskor, 16 hét és 16 hónap (HBDC csoport) és kiindulási állapot, 12 hónap, 16 hónap és 28 hónap (szokásos kezelés/késleltetett HBDC csoport) ). Az étrend változását az étkezési gyakorisági kérdőív (FFQ) eredményeinek összehasonlításával értékelik a kiindulási értéktől a 12. hónapig, valamint a beavatkozás utáni nyomon követés során. A tanulmány az amerikai indiánok számára kifejlesztett és érvényesített FFQ-t fog használni. A beavatkozási kar résztvevőit felkérik, hogy havonta egyszer töltsenek ki háromnapos étkezési nyilvántartást a következő otthoni látogatás előtti három napon belül. A heti tevékenységnaplókat, valamint a lépésszámláló adatokat a 0., 8. és 16. héten végzett értékelés előtt egy hét alatt gyűjtik.

Másodlagos eredmények: A PAM a 2. cél másodlagos kimeneti változója, és a PAM pontszámot 0, 6 és 12 héten, valamint 12 hónapos követéskor kapják meg minden résztvevőnél. Az adatgyűjtés minden esetben a céldátumtól számított kéthetes időtartamon belül történik, kivéve a beavatkozást követő 12 hónapos időszakot, amely a 12 hónapos céldátum egy hónapos időtartamán belül történik. A nyomozók a PAM rövid változatát fogják használni egy 13 elemből álló felmérési eszköz segítségével, amelyet arra terveztek, hogy felmérjék egy személy tudását, készségeit és önbizalmát a saját egészségügyi ellátása kezelésében. A 13 PAM-kérdés válaszlehetőségei egy kategorikus egyetértési skálát használnak 4 válaszlehetőséggel: (i) egyáltalán nem értek egyet, (ii) nem értek egyet, (iii) egyetértek, (iv) teljes mértékben egyetértek és N/A. A nyers pontszámot a 13 kérdésre adott válaszok összeadásával számítják ki. Ha minden kérdésre válaszol (azaz nincs "N/A"), a nyers pontszámok tartománya 13 és 52 között lenne. Ha legalább 1 elemnél N/A válasz van, akkor az összpontszámot elosztjuk a kitöltött tételek számával, és megszorozzuk 13-mal, így normalizált nyers pontszámot kapunk. A Dr. Hibbard által biztosított nomogram a nyers pontszámokat "aktiválási pontszámmá" konvertálja, 0 és 100 között. A Dr. Hibbard előzetes adataiból származó aktiválási pontszám csökkenti a résztvevőket a progresszív aktiválás 4 szakaszának egyikébe: (i) fontosnak tartja az aktív szerepvállalást; (ii) rendelkezik a cselekvéshez szükséges bizalommal és tudással; (iii) intézkedik; és (iv) képes fenntartani az irányt stressz alatt. A felmérést teljesen kidolgozták és validálták. A magasabb PAM-pontszámok az egészséges viselkedéshez, az önmenedzselési magatartás gyakorlásának nagyobb valószínűségéhez és a gyógyszerszedés magasabb betartásához kapcsolódnak. Az aktiválási skála alsó végén pontozó betegek azt gondolhatják, hogy az orvos az, aki „megjavítja” őket, míg a középső pontszámok azt jelzik, hogy a betegek felismerik, hogy részt kell venniük az ellátásban, de hiányzik a hatékony tudásuk. A magas PAM-pontszámmal rendelkező betegek bíznak abban, hogy képesek önmenedzselni és egészséges változtatásokat végrehajtani. Így a PAM-pontszám előrehaladása ideális mutató az egészségügyi ismeretek, az önhatékonyság és az önrendelkezés javulását tükrözi a veszélyeztetett, egészségileg eltérő népeknél, mint például az Acoma. A 2. célban a vizsgálók bemutatják, hogy a HBDC csoport résztvevői legalább egy szinttel előrelépnek az aktiválásban a kontrollcsoport résztvevőihez képest.

A kezeléshez való ragaszkodás a 2. cél egy másik másodlagos eredménye. Bár az adherenciát nehéz lehet mérni egy ilyen közösségi alapú vizsgálatban, a vizsgálók átfogó megközelítést alkalmaznak a betegek tájékoztatására a kezelési terveik fontosságáról, valamint az adherencia értékeléséről viselkedésmódosító stratégiákkal való nevelés (24). Az adherencia mutatói közé tartozik a tabletták száma, a folyamatorientált információk (újratöltési feljegyzések), a részt vevő ülések, a megtartott időpontok, valamint az étrend- és tevékenységnaplók. Az adatelemzés céljából a nyomozók egy egyszerű hárompontos rendszert dolgoztak ki az adherencia meghatározására. A résztvevők egy pontot kapnak a három elért referenciaérték mindegyike után: (a) az elmúlt 30 napban felírt gyógyszerek >80%-a (a beszámított gyógyszerek közé tartoznak a vérnyomáscsökkentő, lipidszint-csökkentő és glükózszint-csökkentő gyógyszerek); (b) az elmúlt hat hónapban megtartott összes egészségügyi vonatkozású találkozó több mint 80%-a; és (c) az elmúlt két hétben vezetett tevékenységi naplók 100%-a. A „megtartott időpontokra” vonatkozó adatok tartalmazni fogják a tervezett IHS-klinikai időpontok összetételét.