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Atendimento domiciliar para pré-diabetes em Acoma Pueblo - Estudo 1

17 de fevereiro de 2023 atualizado por: Matthew F Bouchonville, University of New Mexico

Tratamento domiciliar de pré-diabetes em Acoma Pueblo

A prevalência de sobrepeso, obesidade e DM2 entre os índios americanos (AIs) na área de serviço de Albuquerque do Indian Health Services (IHS) que atende todos os pueblos no Novo México, incluindo o Pueblo de Acoma, é desproporcionalmente elevada. Especificamente, entre AI, adultos com 18 anos ou mais na área de serviço do IHS Albuquerque, 51% têm IMC > 30, o que excede significativamente a taxa de obesidade observada nacionalmente (35,3%) e a meta de Pessoas Saudáveis ​​2020 de 30,5%. Da mesma forma, a taxa de DM2 (22,8%) entre a população adulta com IA em nossa área de serviço de Albuquerque é quase o dobro da taxa da população adulta dos EUA (12,2%), e a taxa de mortalidade por diabetes ajustada por idade para IAs foi de 104,7 por 100.000 em comparação para 23,1 por 100.000 entre brancos não hispânicos na região. Ao mesmo tempo, a idade média de diagnóstico de DM2 entre adultos com IA era muito mais jovem (42,2 anos) do que a média nacional (53,8 anos).

Nosso principal objetivo de implementar intervenções educacionais para diminuir a atual taxa de aumento do diabetes nas comunidades nativas está alinhado com a visão do NIH (NIGMS) e do NM INBRE em reduzir a disparidade de saúde usando intervenções inovadoras. Os investigadores propõem os seguintes objetivos:

Objetivo 1: Recrutar e selecionar 300 membros da comunidade em Acoma Pueblo, NM, para identificar casos incidentes de pré-diabetes para o estudo proposto de Home Based Diabetes Care (HBDC);

Objetivo 2: inscrever 150 nativos Acoma com idades entre 21 e 70 anos, em risco de DM2 (ou seja, sobrepeso, obesidade e/ou com pelo menos um parente de primeiro grau afetado ou histórico de DM gestacional) e realizar HBDC por 16 semanas intervenção no estilo de vida em um estudo de coorte longitudinal. Randomize a família em uma alocação de 1:1 para entrar no braço de intervenção imediatamente ou após uma lista de espera de 12 meses no braço de controle. Os participantes de controle serão tratados com os cuidados habituais. Os participantes randomizados para a lista de espera entrarão no grupo de intervenção 12 meses após entrarem no estudo. Ambos os grupos de intervenção serão acompanhados longitudinalmente por um total de 12 meses.

Em comparação com pessoas que receberão "cuidados habituais (grupo de controle)", os participantes pré-diabéticos que receberam 4 meses do HBDC exibirão perfis de fatores de risco aprimorados para diabetes, obesidade e doenças cardíacas, medidas de ativação de pacientes aprimoradas, adesão aprimorada ao tratamento médico e melhoria Índices de qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

Os investigadores estão conduzindo um estudo clínico prospectivo e randomizado de 'Home Base Diabetes Care (HBDC)' versus tratamento usual (HBDC tardio começando 12 meses após a inscrição) entre 150 cidadãos de Acoma com pré-diabetes de aproximadamente 60 famílias. O domicílio servirá como unidade de randomização para prevenir a contaminação cruzada dos grupos de estudo. Os pesquisadores esperam demonstrar que o HBDC resultará em melhor ativação e adesão do paciente, melhor qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) e, finalmente, melhores resultados de saúde relacionados ao diabetes. O atendimento padrão e usual é um grupo de comparação apropriado porque está amplamente disponível em Acoma por meio do IHS e porque há uma série de outros recursos existentes em Acoma que os participantes podem acessar para alcançar seus objetivos de saúde, se assim o desejarem. A ativação aprimorada do paciente pode aumentar a utilização desses recursos existentes. O estudo será não cego.

Este é um estudo de 5 anos com triagem e inscrição contínua começando durante o primeiro ano. Os participantes randomizados para o grupo HBDC receberão 16 semanas de intervenção e subsequentemente terão uma visita de coleta de dados adicional 12 meses após a intervenção (participação total de aproximadamente 16 meses). Os participantes randomizados para o grupo de cuidados habituais (HBDC retardado) iniciarão a intervenção HBDC aos 12 meses. A intervenção será de 16 semanas e uma visita final de coleta de dados será realizada 12 meses após a intervenção (participação total de aproximadamente 28 meses). Durante a intervenção HBDC, ambos os grupos receberão 8 visitas domiciliares durante 16 semanas (a cada duas semanas) e 3 mensagens de texto por semana. A análise e divulgação dos dados serão realizadas durante o último ano do estudo.

Os investigadores usarão representantes de saúde da comunidade (CHRs) em colaboração com pessoal licenciado no Centro de Ciências da Saúde da Universidade do Novo México (UNM HSC) para fornecer uma intervenção domiciliar abrangente para prevenir o diabetes e melhorar a saúde por meio de aconselhamento sobre intervenções no estilo de vida, como dieta e exercício. Os CHRs farão visitas domiciliares agendadas regularmente e terão um computador portátil com acesso à internet e contato por telemedicina com o pessoal do UNM HSC (Dr. Bouchonville, em seu papel como Diretor Médico/Facilitador das sessões semanais de Endo ECHO) para revisão contínua dos planos de cuidados e tratamento de pré-diabetes, hipertensão, dislipidemia e doença renal de acordo com as diretrizes atuais da American Diabetes Association. De forma colaborativa, o participante e a equipe de saúde definirão metas de tratamento apropriadamente realistas. Profissionais do Centro de Ciências Clínicas e Translacionais da UNM (por exemplo, médicos e bionutricionistas) e HSC (Endo ECHO) servirão como consultores para a díade primária.

Todos os indivíduos randomizados para o braço HBDC serão visitados por um CHR em sua casa pelo menos a cada duas semanas durante as 16 semanas de intervenção. Todos os membros inscritos de uma unidade domiciliar participarão dessas visitas. Dado 25-35 domicílios por braço do estudo (com 75 participantes cada) e dois CHRs em tempo integral trabalhando no estudo, cada CHR será responsável por aproximadamente 15 domicílios e até 30 visitas domiciliares por mês, embora esta última estimativa seja alta, dado que a inscrição contínua ocorrerá durante um período de 2 a 3 anos. Cada visita terá duração de uma hora e abrangerá materiais curriculares acordados pela equipe de estudo e priorizados pelos participantes. Outros membros da família que não tenham pré-diabetes ou que não estejam inscritos no estudo também poderão participar das sessões, se desejarem, e todos os indivíduos serão incentivados a manter suas consultas no IHS.

Resultado primário - Para demonstrar que os perfis de risco de pré-diabetes melhorarão com HBDC em comparação com o tratamento usual: Para avaliar a eficácia da intervenção HBDC, os investigadores avaliarão as alterações entre os grupos no perfil de risco de DM2 dos participantes do estudo usando alterações no Índice de Massa Corporal e A1c como nossos parâmetros de resultados primários. Para reproduzir as condições de saúde da comunidade da vida real, a A1c será avaliada em ambos os grupos de estudo com POC como um indicador da homeostase da glicose em 90 dias. O IMC será determinado usando uma Escala de Piso SECA 876 (SECA Inc., Chino, CA) e a altura será avaliada usando o Estadiômetro Portátil SECA 217 com adaptador de escala de chão. Os participantes do estudo no braço de intervenção serão aconselhados a perder 5% de seu peso corporal ao longo do estudo de 12 meses. Esta é uma meta razoável de perda de peso com base no seguinte: (1) em nossos estudos familiares anteriores, 45,9% eram obesos e todos os participantes randomizados terão IMC >27 kg/m2; (2) em nosso estudo anterior, os participantes da intervenção de estilo de vida atingiram com sucesso as metas de peso em um período de tempo relativamente curto; e (3) eliminar ou gastar energia suficiente para queimar 500 calorias/dia, sem fazer outras alterações, resultará em uma perda de peso de até 0,5 kg por semana.

As variáveis ​​biológicas incluem: (a) incidência de DM2 determinada em cada avaliação de desfecho de acordo com os critérios estabelecidos pela American Diabetes Association (FPG ≥ 126 mg/dL e/ou A1c > 6,4%); (b) Relação cintura-quadril seguindo o protocolo utilizado no Programa de Prevenção do Diabetes; (c) Glicemia em jejum (sistema i-STAT, Abbott Laboratories, Princeton, NJ); (d) Pressão arterial determinada usando 2 medidas após 5 minutos sentado usando um instrumento eletrônico (Prestige Medical, Northridge CA); e (e) Painel lipídico em jejum (HDL, LDL, colesterol total e triglicerídeos) na linha de base, 16 semanas e 16 meses (grupo HBDC) e linha de base, 12 meses, 16 meses e 28 meses (Cuidado habitual/grupo HBDC tardio ). A mudança dietética será avaliada comparando os resultados de um questionário de frequência alimentar (FFQ) desde o início até o mês 12 e no acompanhamento pós-intervenção. O estudo utilizará um QFA desenvolvido e validado em índios americanos. Os participantes no braço de intervenção serão solicitados a preencher um registro alimentar de três dias uma vez por mês durante os três dias anteriores à próxima visita domiciliar. Registros de atividades semanais, bem como dados do pedômetro, serão coletados durante um período de uma semana antes da avaliação em 0, 8 e 16 semanas.

Resultados secundários: O PAM é a variável de resultado secundário do objetivo 2, e uma pontuação PAM será obtida em 0, 6 e 12 semanas e no acompanhamento de 12 meses em todos os participantes. Em todos os casos, os dados serão coletados dentro de uma janela de duas semanas a partir da data-alvo, exceto para o ponto de tempo pós-intervenção de 12 meses, que ocorrerá dentro de uma janela de um mês a partir da data-alvo de 12 meses. Os investigadores usarão uma versão curta do PAM usando uma ferramenta de pesquisa de 13 itens projetada para avaliar o conhecimento, a habilidade e a confiança de uma pessoa no gerenciamento de sua própria saúde. As opções de resposta para as 13 questões do PAM usam uma escala de concordância categórica com 4 opções de resposta: (i) discordo totalmente, (ii) discordo, (iii) concordo, (iv) concordo totalmente e N/A. A pontuação bruta será calculada adicionando as respostas às 13 perguntas. Se todas as perguntas forem respondidas (ou seja, nenhum "N/A" é usado), o intervalo de pontuações brutas seria de 13 a 52. Se houver pelo menos 1 item com resposta N/A, a pontuação total será dividida pelo número de itens concluídos e multiplicada por 13 para gerar uma pontuação bruta normalizada. Um nomograma fornecido pelo Dr. Hibbard converte pontuações brutas em uma "pontuação de ativação", variando de 0 a 100. Os pontos de corte da pontuação de ativação derivados dos dados preliminares do Dr. Hibbard atribuirão aos participantes 1 de 4 estágios de ativação progressiva: (i) acredita que um papel ativo é importante; (ii) tem confiança e conhecimento para agir; (iii) está agindo; e (iv) é capaz de manter o curso sob estresse. A pesquisa foi totalmente desenvolvida e validada. Escores mais altos de PAM estão associados a comportamentos saudáveis, maior probabilidade de praticar comportamentos de autogestão e maior adesão à medicação. Os pacientes que pontuam na extremidade inferior da escala de ativação podem acreditar que o médico é o único a "consertá-los", enquanto pontuações intermediárias indicam que os pacientes reconhecem que devem estar envolvidos em seus cuidados, mas não têm o conhecimento para fazê-lo de forma eficaz. Pacientes com altas pontuações de PAM possuem confiança em sua capacidade de autogerenciar e fazer mudanças saudáveis. Assim, a progressão na pontuação PAM é um indicador ideal para refletir a melhoria na alfabetização em saúde, autoeficácia e autodeterminação entre pessoas em risco e com problemas de saúde, como os Acoma. No objetivo 2, os investigadores demonstrarão que os participantes do grupo HBDC avançarão pelo menos um nível na ativação em comparação com os participantes do grupo de controle.

A adesão ao tratamento é outro resultado secundário do Objetivo 2. Embora a adesão possa ser difícil de medir em um estudo baseado na comunidade como este, os investigadores empregarão uma abordagem abrangente para informar os pacientes sobre a importância de seus planos de tratamento e para avaliar a adesão combinando educação com estratégias de modificação de comportamento (24). Os indicadores de adesão incluirão contagens de pílulas, informações orientadas ao processo (registros de reposição), sessões atendidas, consultas mantidas e livros de registro de dieta e atividade mantidos. Para fins de análise de dados, os investigadores criaram um sistema simples de três pontos para determinar a adesão. Os participantes receberão um ponto para cada um dos três pontos de referência alcançados: (a) >80% dos medicamentos prescritos tomados nos últimos 30 dias (os medicamentos contados incluirão medicamentos anti-hipertensivos, medicamentos hipolipemiantes e medicamentos hipoglicemiantes); (b) >80% de todas as consultas relacionadas à saúde mantidas durante os últimos seis meses; e (c) 100% dos livros de registro de atividades mantidos nas últimas duas semanas. Os dados sobre "consultas mantidas" incluirão uma composição de consultas clínicas agendadas do IHS.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • New Mexico
      • Acoma Pueblo, New Mexico, Estados Unidos, 87034
        • Pueblo of Acoma

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Membros masculinos e femininos da tribo Acoma com idades entre 21 e 60 anos que tenham:

  1. IMC ≥27 kg/m2 e/ou circunferência da cintura >90 cm para homens ou >80 cm para mulheres;
  2. Um alto risco de desenvolver DM2, conforme definido por um A1c entre 5,7-6,4% e/ou uma glicemia de jejum de 100-125 mg/dl;
  3. Vontade de consentir com a randomização

Critério de exclusão:

  1. diagnóstico prévio de diabetes, excluindo diabetes gestacional;
  2. grávida;
  3. Nenhum histórico de doença cardíaca ou doença hepática ou renal avançada pelo relato do participante;
  4. diagnóstico de câncer terminal nos últimos 5 anos por relato;
  5. tomar medicamentos que alteram a homeostase da glicose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção HBDC
Inscrição imediata na intervenção educacional HBDC de 16 semanas, seguida por um período de observação de 12 meses
Intervenção baseada em educação para melhorar as modificações do estilo de vida, como dieta, exercício, ativação do paciente e adesão à medicação
Outro: Grupo de Controle/Cuidados Habituais/Intervenção Tardia
A intervenção educacional HBDC de 16 semanas será adiada por 12 meses. Após a intervenção tardia, este grupo será observado por um período adicional de 12 meses
Intervenção baseada em educação para melhorar as modificações do estilo de vida, como dieta, exercício, ativação do paciente e adesão à medicação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no IMC
Prazo: Linha de base, 4, 12 meses (grupo de intervenção); Linha de base, 12, 16, 28 meses (grupo controle/intervenção atrasada)
A alteração no IMC será determinada usando uma balança de piso SECA 876 (SECA Inc., Chino, CA) para medição de peso, e a altura será avaliada usando o estadiômetro portátil SECA 217 com adaptador de balança de piso. Altura e peso serão informados como IMC em kg/m2, com uma faixa de referência de 18,5-24,9 kg/m2.
Linha de base, 4, 12 meses (grupo de intervenção); Linha de base, 12, 16, 28 meses (grupo controle/intervenção atrasada)
Alteração na hemoglobina A1c
Prazo: Linha de base, 4, 12 meses (grupo de intervenção); Linha de base, 12, 16, 28 meses (grupo controle/intervenção atrasada)
Para reproduzir as condições de saúde da comunidade da vida real, a mudança na A1c será avaliada em ambos os grupos de estudo com medição no local de atendimento como um indicador da homeostase da glicose em 90 dias, com faixa normal de
Linha de base, 4, 12 meses (grupo de intervenção); Linha de base, 12, 16, 28 meses (grupo controle/intervenção atrasada)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de diabetes tipo 2
Prazo: Linha de base, 4, 12 meses (grupo de intervenção); Linha de base, 12, 16, 28 meses (grupo controle/intervenção atrasada)
Incidência de DM2 determinada em cada avaliação de resultado de acordo com os critérios estabelecidos pela American Diabetes Association (FPG ≥ 126 mg/dL e/ou A1c > 6,4%)
Linha de base, 4, 12 meses (grupo de intervenção); Linha de base, 12, 16, 28 meses (grupo controle/intervenção atrasada)
Relação cintura-quadril
Prazo: Linha de base, 4, 12 meses (grupo de intervenção); Linha de base, 12, 16, 28 meses (grupo controle/intervenção atrasada)
A relação cintura-quadril será baseada no protocolo do Programa de Prevenção de Diabetes.
Linha de base, 4, 12 meses (grupo de intervenção); Linha de base, 12, 16, 28 meses (grupo controle/intervenção atrasada)
Alteração na glicemia de jejum
Prazo: Linha de base, 4, 12 meses (grupo de intervenção); Linha de base, 12, 16, 28 meses (grupo controle/intervenção atrasada)
Sistema i-STAT, Abbott Laboratories, Princeton, NJ
Linha de base, 4, 12 meses (grupo de intervenção); Linha de base, 12, 16, 28 meses (grupo controle/intervenção atrasada)
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Linha de base, 4, 12 meses (grupo de intervenção); Linha de base, 12, 16, 28 meses (grupo controle/intervenção atrasada)
A pressão arterial sistólica e diastólica será determinada usando 2 medidas após 5 minutos sentado usando um instrumento eletrônico (Prestige Medical, Northridge CA)
Linha de base, 4, 12 meses (grupo de intervenção); Linha de base, 12, 16, 28 meses (grupo controle/intervenção atrasada)
Mudança no painel lipídico em jejum
Prazo: Linha de base, 4, 12 meses (grupo de intervenção); Linha de base, 12, 16, 28 meses (grupo controle/intervenção atrasada)
HDL, LDL, colesterol total e triglicerídeos
Linha de base, 4, 12 meses (grupo de intervenção); Linha de base, 12, 16, 28 meses (grupo controle/intervenção atrasada)
Medida de Atividade Física
Prazo: Linha de base, 8 e 16 semanas
Registros de atividades semanais, bem como dados do pedômetro, serão coletados durante um período de uma semana antes da avaliação em 0, 8 e 16 semanas.
Linha de base, 8 e 16 semanas
Medida de Ativação do Paciente (PAM)
Prazo: 0, 6 e 12 semanas e 12 meses de acompanhamento em todos os participantes
Os investigadores usarão uma versão curta do PAM usando uma ferramenta de pesquisa de 13 itens projetada para avaliar o conhecimento, a habilidade e a confiança de uma pessoa no gerenciamento de sua própria saúde. As opções de resposta para as 13 questões do PAM usam uma escala de concordância categórica com 4 opções de resposta: (i) discordo totalmente, (ii) discordo, (iii) concordo, (iv) concordo totalmente e N/A. A pontuação bruta será calculada adicionando as respostas às 13 perguntas. Se todas as perguntas forem respondidas (ou seja, nenhum "N/A" é usado), o intervalo de pontuações brutas seria de 13 a 52. Se houver pelo menos 1 item com resposta N/A, a pontuação total será dividida pelo número de itens concluídos e multiplicada por 13 para gerar uma pontuação bruta normalizada. Um nomograma fornecido pelo Dr. Hibbard converte pontuações brutas em uma "pontuação de ativação", variando de 0 a 100. A pesquisa foi totalmente desenvolvida e validada.
0, 6 e 12 semanas e 12 meses de acompanhamento em todos os participantes
Adesão ao tratamento
Prazo: Linha de base, 4, 12 meses (grupo de intervenção); Linha de base, 12, 16, 28 meses (grupo controle/intervenção atrasada)
Para fins de análise de dados, os investigadores criaram um sistema simples de três pontos para determinar a adesão. Os participantes receberão um ponto para cada um dos três pontos de referência alcançados: (a) >80% dos medicamentos prescritos tomados nos últimos 30 dias (os medicamentos contados incluirão medicamentos anti-hipertensivos, medicamentos hipolipemiantes e medicamentos hipoglicemiantes); (b) >80% de todas as consultas relacionadas à saúde mantidas durante os últimos seis meses; e (c) 100% dos livros de registro de atividades mantidos nas últimas duas semanas. Os dados sobre "consultas mantidas" incluirão uma composição de consultas clínicas agendadas do IHS. Pontos mais altos são indicativos de maior adesão ao tratamento.
Linha de base, 4, 12 meses (grupo de intervenção); Linha de base, 12, 16, 28 meses (grupo controle/intervenção atrasada)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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