Acoma Pueblo 的居家糖尿病前期护理 - 研究 1

研究人员正在对来自大约 60 个家庭的 150 名患有前驱糖尿病的 Acoma 公民进行一项前瞻性随机临床试验，比较“家庭基础糖尿病护理 (HBDC)”与常规护理（延迟 HBDC 在入组后 12 个月开始）。 家庭将作为随机化的单位，以防止研究组之间的交叉污染。 研究人员希望证明 HBDC 将改善患者的积极性和依从性，改善与健康相关的生活质量 (HRQOL)，并最终改善与糖尿病相关的健康结果。 标准的常规护理是一个合适的对照组，因为它通过 IHS 在阿科玛广泛可用，而且阿科玛还有许多其他现有资源，如果参与者选择这样做，他们可以访问这些资源以实现他们的医疗保健目标。 改进的患者激活可能会提高这些现有资源的利用率。 该研究将是非盲的。

这是一项为期 5 年的研究，从第一年开始进行筛选和滚动招募。 随机分配到 HBDC 组的参与者将接受 16 周的干预，随后将在干预后 12 个月进行一次额外的数据收集访问（总参与时间约为 16 个月）。 随机分配到常规护理组（延迟 HBDC）的参与者将在 12 个月时开始 HBDC 干预。 干预将持续 16 周，最终数据收集访问将在干预后 12 个月进行（总参与时间约为 28 个月）。 在 HBDC 干预期间，两组将在 16 周内（每隔一周）接受 8 次家访和每周 3 条短信。 数据分析和传播将在研究的最后一年进行。

研究人员将使用社区健康代表 (CHR) 与新墨西哥大学健康科学中心 (UNM HSC) 的持证人员合作，提供全面的家庭干预，通过饮食等生活方式干预的咨询来预防糖尿病和改善健康和运动。 CHR 将定期进行家访，他们将拥有一台可以上网的笔记本电脑，并可以与 UNM HSC 的人员进行远程医疗联系（Dr. Bouchonville 先生，作为每周 Endo ECHO 会议的医学主任/协调员）负责根据当前美国糖尿病协会指南持续审查护理计划，以及管理前驱糖尿病、高血压、血脂异常和肾脏疾病。 以合作的方式，参与者和医疗团队将设定适当现实的治疗目标。 来自 UNM 临床和转化科学中心（例如，医生和生物营养师）和 HSC（Endo ECHO）的专业人员将担任主要 dyad 的顾问。

在 16 周的干预期间，CHR 将至少每两周访问一次 HBDC 组的所有受试者。 一个家庭单位的所有登记成员都将参加这些访问。 考虑到每个研究组有 25-35 个家庭（每个家庭包括 75 名参与者）和两个全职 CHR 参与研究，每个 CHR 将负责大约 15 个家庭和每月最多 30 次家访，尽管后者的估计很高，因为滚动招生将在 2-3 年内进行。 每次访问将持续一个小时，并将涵盖研究团队商定并由参与者确定优先级的课程材料。 没有糖尿病前期或未参加研究的其他家庭成员如果愿意，也将被允许参加会议，并且将鼓励所有受试者保持他们的 IHS 约会。

主要结果——证明与常规护理相比，HBDC 会改善糖尿病前期的风险状况：为了评估 HBDC 干预的有效性，研究人员将使用体重指数的变化评估研究参与者 T2D 风险状况的组间变化和 A1c 作为我们的主要结果参数。 为了重现现实生活中的社区医疗条件，将在两个研究组中评估 A1c，并使用 POC 作为 90 天葡萄糖稳态的指标。 BMI 将使用 SECA 876 地板秤（SECA Inc., Chino, CA）来确定，身高将使用带有地板秤适配器的 SECA 217 便携式测距仪来评估。 干预组的研究参与者将被建议在 12 个月的研究过程中减掉 5% 的体重。 这是一个合理的减肥目标，基于以下几点：(1) 在我们之前的大家庭研究中，45.9% 的人肥胖，所有随机参与者的 BMI >27 kg/m2； (2) 在我们之前的研究中，生活方式干预的参与者在相对较短的时间内成功地达到了体重目标； (3) 消除或消耗足够的能量来燃烧 500 卡路里/天，同时不做其他改变，将导致每周最多减轻 0.5 公斤的体重。

生物学变量包括：(a) 根据美国糖尿病协会制定的标准（FPG ≥ 126 mg/dL 和/或 A1c > 6.4%）在每次结果评估中确定的 T2D 发病率； (b) 遵循糖尿病预防计划中使用的方案的腰臀比； (c) 空腹血糖（i-STAT 系统，雅培实验室，新泽西州普林斯顿）； (d) 在使用电子工具（Prestige Medical，Northridge CA）坐下 5 分钟后使用 2 项措施确定血压； (e) 基线、16 周和 16 个月（HBDC 组）和基线、12 个月、16 个月和 28 个月（常规护理/延迟 HBDC 组）的空腹血脂组（HDL、LDL、总胆固醇和甘油三酯） ). 将通过比较从基线到第 12 个月和干预后随访的食物频率问卷 (FFQ) 结果来评估饮食变化。 该研究将使用为美洲印第安人开发和验证的 FFQ。 干预组的参与者将被要求在下次家访之前的三天内每月完成一次为期三天的食物记录。 在第 0、8 和 16 周进行评估之前的一周内，将收集每周活动日志以及计步器数据。

次要结果：PAM 是目标 2 的次要结果变量，将在所有参与者的第 0、6 和 12 周以及 12 个月的随访中获得 PAM 评分。 在所有情况下，数据将在目标日期的两周窗口内收集，但干预后 12 个月的时间点除外，该时间点将发生在 12 个月目标日期的一个月窗口内。 调查人员将使用 PAM 的简短版本，使用 13 项调查工具，旨在评估一个人的知识、技能和管理他或她自己的医疗保健的信心。 13 个 PAM 问题的回答选项使用具有 4 个回答选项的分类协议量表：(i) 非常不同意，(ii) 不同意，(iii) 同意，(iv) 非常同意和 N/A。 原始分数将通过添加对 13 个问题的回答来计算。 如果所有问题都已回答（即未使用“N/A”），则原始分数范围为 13 至 52。 如果至少有 1 个项目的回答为 N/A，则总分将除以已完成的项目数，然后乘以 13 以得出归一化的原始分数。 希巴德博士提供的列线图将原始分数转换为“激活分数”，范围从 0 到 100。 从 Hibbard 博士的初步数据中得出的激活分数切点会将参与者分配到渐进激活的 4 个阶段之一：(i) 认为积极的角色很重要； (ii) 有信心和知识采取行动； (iii) 正在采取行动； (iv) 能够在压力下保持航向。 该调查已得到充分开发和验证。 较高的 PAM 分数与健康行为、实施自我管理行为的可能性较高以及药物依从性较高有关。 激活量表得分较低的患者可能认为医生是“修复”他们的人，而中等得分表明患者认识到他们必须参与他们的护理，但缺乏有效这样做的知识。 PAM 得分高的患者对自己进行自我管理和做出健康改变的能力充满信心。 因此，PAM 评分的进展是反映高危人群（如阿科马人）健康素养、自我效能和自我决定能力提高的理想指标。 在目标 2 中，研究人员将证明，与对照组的参与者相比，HBDC 组的参与者将在激活方面至少提高一个水平。

坚持治疗是目标 2 的另一个次要结果。尽管在此类基于社区的研究中很难衡量依从性，但研究人员将采用综合方法告知患者其治疗计划的重要性，并通过结合评估依从性行为矫正策略教育 (24)。 依从性指标将包括药丸计数、面向过程的信息（补充记录）、参加的会议、保留的约会以及保留的饮食和活动日志。 为了数据分析的目的，研究人员设计了一个简单的三点系统来确定依从性。 参与者将因达到三个基准中的每一个而获得一分：(a) 在过去 30 天内服用的处方药 >80%（计算的药物将包括抗高血压药物、降脂药物和降糖药物）； (b) 在过去六个月中保留了所有与健康相关的约会的 80% 以上； (c) 过去两周内 100% 的活动日志。 “保留预约”的数据将包括已安排的 IHS 诊所预约的组合。