Soins du prédiabète à domicile à Acoma Pueblo - Étude 1

Les enquêteurs mènent un essai clinique prospectif et randomisé de « Home Base Diabetes Care (HBDC) » par rapport aux soins habituels (HBDC retardé commençant 12 mois après l'inscription) parmi 150 citoyens Acoma atteints de prédiabète d'environ 60 ménages. Le ménage servira d'unité de randomisation pour éviter la contamination croisée des groupes d'étude. Les chercheurs espèrent démontrer que l'HBDC entraînera une amélioration de l'activation et de l'adhésion des patients, une amélioration de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) et, en fin de compte, une amélioration des résultats de santé liés au diabète. Les soins habituels standard constituent un groupe de comparaison approprié car ils sont largement disponibles à Acoma via IHS et parce qu'il existe un certain nombre d'autres ressources existantes à Acoma auxquelles les participants peuvent accéder pour atteindre leurs objectifs de soins de santé s'ils le souhaitent. L'activation améliorée du patient peut entraîner une utilisation accrue de ces ressources existantes. L'étude sera sans aveugle.

Il s'agit d'une étude de 5 ans avec dépistage et inscription continue commençant au cours de la première année. Les participants randomisés dans le groupe HBDC recevront 16 semaines d'intervention et auront ensuite une visite de collecte de données supplémentaire 12 mois après l'intervention (participation totale d'environ 16 mois). Les participants randomisés dans le groupe de soins habituels (HBDC retardé) commenceront l'intervention HBDC à 12 mois. L'intervention durera 16 semaines et une dernière visite de collecte de données sera effectuée 12 mois après l'intervention (participation totale d'environ 28 mois). Au cours de l'intervention HBDC, les deux groupes recevront 8 visites à domicile sur 16 semaines (toutes les deux semaines) et 3 SMS par semaine. L'analyse et la diffusion des données seront effectuées au cours de la dernière année de l'étude.

Les enquêteurs utiliseront des représentants de la santé communautaire (CHR) en collaboration avec le personnel agréé du Centre des sciences de la santé de l'Université du Nouveau-Mexique (UNM HSC) pour fournir une intervention complète à domicile pour prévenir le diabète et améliorer la santé grâce à des conseils sur les interventions liées au mode de vie telles que l'alimentation. et faire de l'exercice. Les RSC effectueront des visites à domicile régulièrement programmées et ils disposeront d'un ordinateur portable avec accès à Internet et d'un contact de télémédecine avec le personnel de l'UNM HSC (Dr. Bouchonville, dans son rôle de directeur médical/animateur des séances hebdomadaires Endo ECHO) pour l'examen continu des plans de soins et la gestion du prédiabète, de l'hypertension, de la dyslipidémie et des maladies rénales conformément aux directives actuelles de l'American Diabetes Association. Dans un esprit de collaboration, le participant et l'équipe soignante établiront des objectifs de traitement réalistes et appropriés. Le personnel professionnel du Centre des sciences cliniques et translationnelles de l'UNM (par exemple, des médecins et des bio-nutritionnistes) et HSC (Endo ECHO) servira de consultants à la dyade principale.

Tous les sujets randomisés dans le bras HBDC recevront la visite d'un RSC à leur domicile au moins toutes les deux semaines pendant la durée de l'intervention de 16 semaines. Tous les membres inscrits d'une unité de ménage assisteront à ces visites. Étant donné 25 à 35 ménages par bras d'étude (comprenant 75 participants chacun) et deux RSC à temps plein travaillant sur l'étude, chaque RSC sera responsable d'environ 15 ménages et jusqu'à 30 visites à domicile par mois, bien que cette dernière estimation soit élevée étant donné que l'inscription continue se fera sur une période de 2 à 3 ans. Chaque visite durera une heure et portera sur le matériel pédagogique convenu par l'équipe d'étude et priorisé par les participants. D'autres membres du ménage qui n'ont pas de prédiabète ou qui ne sont pas inscrits à l'étude seront également autorisés à participer aux séances s'ils le souhaitent, et tous les sujets seront encouragés à respecter leurs rendez-vous IHS.

Résultat principal - Pour démontrer que les profils de risque de prédiabète s'amélioreront avec le HBDC par rapport aux soins habituels : pour évaluer l'efficacité de l'intervention HBDC, les chercheurs évalueront les changements entre les groupes dans le profil de risque de DT2 des participants à l'étude en utilisant le changement de l'indice de masse corporelle et A1c comme nos principaux paramètres de résultats. Pour reproduire les conditions réelles de soins de santé communautaires, l'A1c sera évalué dans les deux groupes d'étude avec POC comme indicateur de l'homéostasie du glucose à 90 jours. L'IMC sera déterminé à l'aide d'une balance au sol SECA 876 (SECA Inc., Chino, CA) et la taille sera évaluée à l'aide d'un stadiomètre portable SECA 217 avec adaptateur de balance au sol. Les participants à l'étude du groupe d'intervention seront invités à perdre 5 % de leur poids corporel au cours de l'étude de 12 mois. Il s'agit d'un objectif de perte de poids raisonnable basé sur les éléments suivants : (1) dans nos précédentes études basées sur la famille élargie, 45,9 % étaient obèses et tous les participants randomisés auront un IMC > 27 kg/m2 ; (2) dans notre étude précédente, les participants à l'intervention sur le mode de vie ont atteint avec succès leurs objectifs de poids sur une période de temps relativement courte ; et (3) éliminer ou dépenser suffisamment d'énergie pour brûler 500 calories/jour, sans faire d'autres changements, entraînera une perte de poids allant jusqu'à 0,5 kg par semaine.

Les variables biologiques comprennent : (a) l'incidence du DT2 déterminée à chaque évaluation des résultats selon les critères établis par l'American Diabetes Association (FPG ≥ 126 mg/dL et/ou A1c > 6,4 %) ; (b) Rapport taille-hanches selon le protocole utilisé dans le programme de prévention du diabète ; (c) Glycémie à jeun (système i-STAT, Abbott Laboratories, Princeton, NJ); (d) Tension artérielle déterminée à l'aide de 2 mesures après 5 minutes de position assise à l'aide d'un instrument électronique (Prestige Medical, Northridge CA) ; et (e) Bilan lipidique à jeun (HDL, LDL, cholestérol total et triglycérides) au départ, 16 semaines et 16 mois (groupe HBDC) et au départ, 12 mois, 16 mois et 28 mois (groupe Soins habituels/groupe HBDC retardé) ). Le changement alimentaire sera évalué en comparant les résultats d'un questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ) de la ligne de base au mois 12 et au suivi post-intervention. L'étude utilisera un FFQ développé et validé pour les Indiens d'Amérique. Les participants au groupe d'intervention seront invités à remplir un registre alimentaire de trois jours une fois par mois au cours des trois jours précédant la prochaine visite à domicile. Les journaux d'activité hebdomadaires, ainsi que les données du podomètre, seront collectés sur une période d'une semaine avant l'évaluation à 0, 8 et 16 semaines.

Critères secondaires : Le PAM est la variable de résultat secondaire de l'objectif 2, et un score PAM sera obtenu à 0, 6 et 12 semaines et à 12 mois de suivi chez tous les participants. Dans tous les cas, les données seront collectées dans un délai de deux semaines à compter de la date cible, à l'exception du point de temps post-intervention de 12 mois, qui se produira dans un délai d'un mois à compter de la date cible de 12 mois. Les enquêteurs utiliseront une version courte de PAM à l'aide d'un outil d'enquête en 13 éléments conçu pour évaluer les connaissances, les compétences et la confiance d'une personne dans la gestion de ses propres soins de santé. Les options de réponse pour les 13 questions PAM utilisent une échelle d'accord catégorique avec 4 options de réponse : (i) fortement en désaccord, (ii) en désaccord, (iii) d'accord, (iv) fortement d'accord et N/A. Le score brut sera calculé en additionnant les réponses aux 13 questions. Si toutes les questions sont répondues (c'est-à-dire qu'aucun "N/A" n'est utilisé), la fourchette des scores bruts serait de 13 à 52. S'il y a au moins 1 élément avec une réponse N/A, le score total sera divisé par le nombre d'éléments complétés et multiplié par 13 pour donner un score brut normalisé. Un nomogramme fourni par le Dr Hibbard convertit les scores bruts en un "score d'activation", allant de 0 à 100. Les points de coupure du score d'activation dérivés des données préliminaires du Dr Hibbard assigneront les participants à 1 des 4 étapes d'activation progressive : (i) croit qu'un rôle actif est important ; (ii) a la confiance et les connaissances nécessaires pour agir ; (iii) prend des mesures ; et (iv) est capable de maintenir le cap sous tension. L'enquête a été entièrement développée et validée. Des scores PAM plus élevés sont associés à des comportements sains, à une probabilité plus élevée de pratiquer des comportements d'autogestion et à une meilleure adhésion aux médicaments. Les patients dont le score se situe au bas de l'échelle d'activation peuvent croire que c'est le médecin qui les « répare », tandis que les scores moyens indiquent que les patients reconnaissent qu'ils doivent être impliqués dans leurs soins, mais n'ont pas les connaissances nécessaires pour le faire efficacement. Les patients avec des scores PAM élevés ont confiance en leur capacité à s'autogérer et à apporter des changements sains. Ainsi, la progression du score PAM est un indicateur idéal pour refléter l'amélioration de la littératie en santé, de l'auto-efficacité et de l'autodétermination chez les peuples à risque et à la santé disparate tels que les Acoma. Dans le but 2, les chercheurs démontreront que les participants du groupe HBDC progresseront d'au moins un niveau d'activation par rapport aux participants du groupe témoin.

L'adhésion au traitement est un autre résultat secondaire de l'objectif 2. Bien que l'adhésion puisse être difficile à mesurer dans une étude communautaire comme celle-ci, les enquêteurs utiliseront une approche globale pour informer les patients de l'importance de leurs plans de traitement et pour évaluer l'adhésion en combinant l'éducation avec des stratégies de modification du comportement (24). Les indicateurs d'observance comprendront le nombre de pilules, les informations axées sur le processus (recharges), les séances suivies, les rendez-vous respectés et les journaux de bord de régime et d'activité tenus. Aux fins de l'analyse des données, les enquêteurs ont conçu un système simple en trois points pour déterminer l'observance. Les participants recevront un point pour chacun des trois repères atteints : (a) > 80 % des médicaments prescrits pris au cours des 30 derniers jours (les médicaments comptés incluront les médicaments antihypertenseurs, les médicaments hypolipidémiants et les médicaments hypoglycémiants) ; (b) > 80 % de tous les rendez-vous liés à la santé respectés au cours des six derniers mois ; et (c) 100 % des registres d'activité tenus au cours des deux dernières semaines. Les données sur les « rendez-vous respectés » comprendront un composite des rendez-vous programmés à la clinique IHS.